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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Adhärenz der lipidsenkenden Therapie Inclisiran Plus Standard of Care (SoC) im Vergleich zu SoC bei ASCVD (VICTORION REAL)

21. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

VICTORION REAL: Eine internationale prospektive Real-World-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Adhärenz der lipidsenkenden Standardtherapie Inclisiran Plus im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

This observational prospective study aims to evaluate the LDL-C change and adherence to inclisiran in combination with other lipid lowering therapies or lipid lowering treatments (LLTs) under conditions of routine clinical practice.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patients will be enrolled over a period of 23 months, and followed for up to 24 months to assess for study outcomes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
847

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6801296
        • Novartis Investigative Site
    • Gush Dan
      • Holon, Gush Dan, Israel, 5845997
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novartis Investigative Site
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 50470
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23311
        • Novartis Investigative Site
      • Tabuk, Saudi-Arabien, 47512
        • Novartis Investigative Site
    • Saudi
      • Riyadh, Saudi, Saudi-Arabien, 11643
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novartis Investigative Site
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Fribourg, CH, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain City, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
    • United Arab Emirates
      • Dubai, United Arab Emirates, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Novartis Investigative Site
      • Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Novartis Investigative Site
      • Burton-on-Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2RW
        • Novartis Investigative Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Novartis Investigative Site
    • Buckinghamshire
      • High Wycombe, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP11 2TR
        • Novartis Investigative Site
    • Lincolnshire
      • Louth, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN11 7QU
        • Novartis Investigative Site
    • Tyne and Wear
      • Sunderland, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • Novartis Investigative Site
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • Novartis Investigative Site
      • Sankt Veit im Pongau, Österreich, 5621
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1180
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of adult participants with an underlying diagnosis of Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD), ASCVD risk equivalent (ASCVD RE), or Heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and elevated levels of Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participants who are 18 years or older
  2. Participants with hypercholesterolemia having a diagnosis of ASCVD, ASCVD RE or HeFH
  3. Participants who are not at LDL-C goal as per their CV risk according to respective clinical guidelines
  4. Participants who per physician's criteria need to optimize their LLT
  5. Participants who provide written informed consent to participate in the study
  6. Participants who initiate inclisiran under conditions per local label and have LDL-C values available at baseline or within 3 months before treatment initiation.

Exclusion Criteria:

  1. Participants that have received inclisiran previously
  2. Participants participating in a clinical trial with investigational product 3 Participants switching from previous PCSK9 mab treatment (within 90 days prior to Index date)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Inclisiran cohort

Participants prescribed inclisiran alone or with other LLTs as per approved label
Sonstiges: Inclisiran

Prospective observational study. There is no treatment allocation. Patients who are eligible to receive inclisiran will be enrolled into this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change in LDL-C from baseline to 10 months
Zeitfenster: Baseline, 10 months

Percentage change in Low density lipoprotein - Cholesterol (LDL-C)
Baseline, 10 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage change in LDL-C from baseline
Zeitfenster: Baseline, month 4, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline is collected
Baseline, month 4, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Zeitfenster: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥50%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Zeitfenster: Month 4, month 10, month 16, month 22

Percentage change in LDL-C from baseline by ≥30%
Month 4, month 10, month 16, month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Zeitfenster: Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL
Proportion of participants achieving LDL-C<55 mg/dL Month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Zeitfenster: Month 4, month 10, month 16 and month 22

Proportion of participants achieving LDL-C<70 mg/dL
Month 4, month 10, month 16 and month 22
Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Zeitfenster: Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22

Time-averaged percentage change in LDL-C from baseline
Baseline, month 4, month 10, month 16 and month 22
Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL- C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Zeitfenster: Month 10, month 16, month 22 and month 24

Proportion of participants achieving ≥50% reduction in LDL C at month 10 and maintaining this at 16, 22 and 24 months
Month 10, month 16, month 22 and month 24
Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Zeitfenster: Baseline, month 10, month 24

Proportion of participants achieving ≥30% reduction in LDL C from baseline to 10 months and maintaining until 24 months
Baseline, month 10, month 24
Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Zeitfenster: Month 10 and month 24

Proportion of participants achieving <55 mg/dL and <70 mg/dL in LDL-C at 10 months and maintaining until 24 months
Month 10 and month 24
Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
Zeitfenster: 12 months and 24 months

Inclisiran cohort : Percentage of days covered by inclisiran
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Mean PDC
Zeitfenster: 12 months and 24 months

Mean Proportion of Days Covered (PDC) for inclisiran cohort is collected
12 months and 24 months
Inclisiran cohort : Proportion of participants with a PDC ≥ 80%
Zeitfenster: 12 months and 24 months

Proportion of participants with a PDC ≥ 80% (sensitivity: 90%/100%)
12 months and 24 months
Proportion of participants remaining on initial baseline therapy
Zeitfenster: Baseline, month 12 and month 24

Proportion of patients remaining on initial baseline therapy in the inclisiran cohort
Baseline, month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Zeitfenster: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies
Month 12 and month 24
Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Zeitfenster: Month 12 and month 24

Time to discontinuation of any newly initiated therapies by specific LLT
Month 12 and month 24
Change from baseline in scores from the TSQM (modified) instrument
Zeitfenster: Baseline, month 12 and month 24

The 14-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) version 1.4 is an instrument to assess patients' satisfaction with medication, providing scores on four scales - side effects, effectiveness, convenience and global satisfaction.

TSQM V1.4 has a score range of 0 to 100 with with higher scores indicating higher patient satisfaction with medication.
Baseline, month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on Adherence AAQ
Zeitfenster: Month 12 and month 24

Adherence Assessment Questionnaires (AAQ) measures the degree of identified non-adherence to LLT therapy.

AAQ has a score range from 0 (not adherent at all) to 100 (absolute adherent).
Month 12 and month 24
Descriptive adherence data based on ABQ
Zeitfenster: Month 12 and month 24

Adherence Barriers Questionnaire (ABQ) is an instrument for identifying specific barriers to medication-related adherence.

ABQ is a descriptive analysis. The number and proportion of patients affected by each barrier will be reported for inclisiran participants.
Month 12 and month 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CKJX839A12401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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