Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sotorasib i KRAS G12C Mutated, Resectable, Stage Ib-IIIA NSCLC

13. juli 2023 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Neoadjuvant Sotorasib i KRAS G12C mutert, resektabel, stadium Ib-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en enkeltarmsstudie, utført ved to sentre, av neoadjuvant sotorasib hos behandlingsnaive pasienter med stadium Ib-IIIa NSCLC. Studien vil samle 25 pasienter i alt. Pasienter må ha blitt ansett som kirurgisk resektable og fysiologisk skikket for kirurgi av en thoraxkirurg før påmelding.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil foreligge et todelt samtykke, inkludert samtykke til KRAS-testing og samtykke til behandling på prøve. Testing for en KRAS G12C-mutasjon hos pasienter med resektabel, stadium Ib-IIIa NSCLC er foreløpig ikke standardbehandling. Pasienter som ellers oppleves som gode kandidater for denne studien, etter gjennomgang i multidisiplinær thoraxtumor-tavle, vil bli screenet for KRAS G12C etter å ha signert informert samtykke for screening. Neste generasjons sekvensering vil bli utført på standard of care diagnostisk biopsivev for EGFR (standard of care) samt KRAS-mutasjoner. Pasienter som viser seg å ha en KRAS G12C-mutasjon, vil være kvalifisert for studieintervensjonen.

Dette er en enkeltarmsstudie, utført ved to sentre, av neoadjuvant sotorasib hos behandlingsnaive pasienter med stadium Ib-IIIa NSCLC. Studien vil samle 25 pasienter i alt. Pasienter må ha blitt ansett som kirurgisk resektable og fysiologisk skikket for kirurgi av en thoraxkirurg før påmelding. I tillegg vil hver pasient bli diskutert i det tverrfaglige thoraxtumorstyret før påmelding, med medisinsk onkologi, strålingsonkologi og kirurgisk onkologileger til stede, for å bestemme den optimale behandlingstilnærmingen. Alle pasienter må gjennomgå baseline tumorstadieinndeling, inkludert biopsi før behandling, patologisk evaluering av mediastinale lymfeknuter (hvis indisert) ved hjelp av bronkoskopi eller mediastinoskopi, bryst- og hjerneavbildning (CT-thorax med kontrast og CT-hode med kontrast eller MR-hjerne); PET og diagnostisk CT-thorax vil bli gjentatt innen 7 dager før operasjonen. Pasienter vil ta sotorasib dosert med 960 mg daglig gjennom munnen med eller uten mat i 4 uker (28 dager) før operasjonen. Endringer i tumorstørrelse vil bli evaluert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1. Hovedmålet med denne studien er å bestemme MPR-hastigheten. Primære svulster vil bli vurdert, ved å bruke de nylig publiserte retningslinjene fra International Association for the Study of Lung Cancer, for prosentandel av gjenværende levedyktig svulst identifisert ved rutinemessig hematoxylin og eosin (H&E)-farging, og svulst med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller vil bli vurdert. anses å ha en MPR.

Når pasientene har fullført neoadjuvant terapi, vil de gjennomgå kirurgi, etterfulgt av standardbehandling adjuvant terapi som anses passende av deres behandlende lege. Data om sykdomsvurdering under pasientenes standardbehandlingsbesøk etter operasjonen vil bli samlet inn for å evaluere deres DFS. Alle pasienter vil bli påløpt om 18 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha ikke-squamous NSCLC med KRAS G12C mutasjon identifisert gjennom molekylær testing (lokal vurdering), AJCC 8 stadier Ib, IIa, IIb, IIIa (enkelt nodalstasjon) og vurdering av en thoraxkirurg at pasienten er potensielt resektabel og fysiologisk opererbar . Lymfeknuter bør iscenesettes patologisk, hvis det er mulig, før påmelding.
  2. Ingen tidligere NSCLC-antikreftbehandling
  3. Må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til RECIST-kriterier v. 1.1 som beskrevet i detalj i avsnitt 11.0.
  4. Alder > 18 år.
  5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  6. Må ha evnen til å ta orale medisiner og være villig til å registrere daglig overholdelse av undersøkelsesproduktet ved å bruke en sponsorlevert doseringsdagbok

  7. Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor

    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
    • Blodplater > 75 000/mcL
    • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (< 2,0 x ULN for personer med dokumentert Gilberts syndrom eller < 3,0 x ULN for hvem det indirekte bilirubinnivået antyder en ekstrahepatisk kilde til forhøyelse)
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 ganger institusjonelle normalgrenser
    • Kreatininclearance Estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) beregning >=30 ml/min/1,73 m2
    • Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN, ELLER Internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,5 eller innenfor målområdet ved antikoagulasjonsbehandling
  8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling rettet mot NSCLC og tidligere behandling med en direkte KRAS G12C-hemmer.
  2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  3. Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, informert samtykke, prosedyrer, primært endepunkt eller studieavslutning. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Pasienter med ikke-invasive maligniteter (f.eks. in situ livmorhalskreft) ER kvalifisert.
  4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelse med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midlet som ble brukt i denne studien.
  5. Pasienter som får medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av sotorasib, er ikke kvalifisert. Se avsnitt 5.2 for detaljer om ekskluderte terapier og restriksjoner.
  6. Større kirurgi (som vurdert av behandlende kliniker) innen 28 dager etter studieregistrering.
  7. Gravid eller ammer. Se avsnitt 4.4 for ytterligere detaljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sotorasib, 960 mg, oral daglig dose i 4 uker (28 dager)
Legemiddel: Sotorasib, 960 mg, oral daglig dose i 4 uker (28 dager)
Sotorasib, 960 mg, oral daglig dose i 4 uker (28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor patologisk respons
Tidsramme: 2 måneder
Hovedpatologisk respons er definert som en reseksjonsprøve med < eller = til 10 % levedyktige tumorceller hos pasienter behandlet med neoadjuvant sotorasib for KRAS G12C mutert, stadium Ib-IIIa NSCLC
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten av neoadjuvant sotorasib-behandling hos pasienter med kirurgisk resektabel KRAS G12C mutant NSCLC
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet vurderes av alle behandlingsfremkommede bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger. Alle uønskede hendelser vil bli vurdert av NCI CTCAE v5.0.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hossein Borghaei, DO, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TH-180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger