Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sotorazyb w KRAS G12C z mutacją, możliwy do resekcji, stadium Ib-IIIA NSCLC

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Neoadiuwantowy Sotorazyb w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) z mutacją KRAS G12C, nadającym się do resekcji, w stadium Ib-IIIA

Jest to jednoramienne badanie sotorazybu w leczeniu neoadiuwantowym, przeprowadzone w dwóch ośrodkach, u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC w stadium Ib-IIIa. W sumie badanie obejmie 25 pacjentów. Pacjenci muszą zostać uznani przez chirurga klatki piersiowej za nadających się do resekcji chirurgicznej i fizjologicznie zdolnych do operacji przed włączeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie dwuczęściowa zgoda, w tym zgoda na badanie KRAS i zgoda na leczenie próbne. Badanie w kierunku mutacji KRAS G12C u pacjentów z resekcyjnym NSCLC w stadium Ib-IIIa nie jest obecnie standardem postępowania. Pacjenci, którzy poza tym są uważani za dobrych kandydatów do tego badania, po ocenie przez wielodyscyplinarną komisję ds. guzów klatki piersiowej, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku KRAS G12C po podpisaniu świadomej zgody na badanie przesiewowe. Sekwencjonowanie nowej generacji zostanie przeprowadzone na standardowej biopsji diagnostycznej tkanki pod kątem mutacji EGFR (standard opieki) oraz KRAS. Pacjenci, u których wykryto mutację KRAS G12C, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.

Jest to jednoramienne badanie sotorazybu w leczeniu neoadiuwantowym, przeprowadzone w dwóch ośrodkach, u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC w stadium Ib-IIIa. W sumie badanie obejmie 25 pacjentów. Pacjenci muszą zostać uznani przez chirurga klatki piersiowej za nadających się do resekcji chirurgicznej i fizjologicznie zdolnych do operacji przed włączeniem. Ponadto przed włączeniem do badania każdy pacjent zostanie omówiony na wielodyscyplinarnej radzie zajmującej się nowotworami klatki piersiowej, z udziałem lekarzy onkologów medycznych, radioterapeutów i chirurgów onkologicznych w celu ustalenia optymalnego podejścia do leczenia. Wszyscy pacjenci muszą przejść wyjściową ocenę stopnia zaawansowania nowotworu, w tym biopsję przed leczeniem, patologiczną ocenę węzłów chłonnych śródpiersia (jeśli jest to wskazane) za pomocą bronchoskopii lub mediastinoskopii, obrazowanie klatki piersiowej i mózgu (TK klatki piersiowej z kontrastem i TK głowy z kontrastem lub MRI mózgu); Badanie PET i diagnostyczne TK klatki piersiowej zostanie powtórzone w ciągu 7 dni przed operacją. Pacjenci będą przyjmować sotorazyb w dawce 960 mg dziennie doustnie z posiłkiem lub bez przez 4 tygodnie (28 dni) przed operacją. Zmiany wielkości guza zostaną ocenione za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1. Głównym celem tego badania jest określenie częstości MPR. Guzy pierwotne zostaną ocenione zgodnie z niedawno opublikowanymi wytycznymi International Association for the Study of Lung Cancer pod kątem odsetka pozostałych żywotnych guzów zidentyfikowanych podczas rutynowego barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E), a guz zawierający nie więcej niż 10% żywych komórek nowotworowych zostanie uważa się, że ma MPR.

Po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego pacjenci zostaną poddani operacji, a następnie standardowej terapii adiuwantowej, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne. Dane dotyczące oceny choroby podczas standardowych wizyt pacjentów po operacji zostaną zebrane w celu oceny ich DFS. Wszyscy pacjenci zostaną naliczeni w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć niepłaskonabłonkowego NSCLC z mutacją KRAS G12C zidentyfikowaną za pomocą badań molekularnych (ocena lokalna), AJCC 8 etapów Ib, IIa, IIb, IIIa (pojedynczy punkt węzłowy) oraz oceny przez chirurga klatki piersiowej, że pacjent jest potencjalnie resekcyjny i fizjologicznie sprawny . Węzły chłonne należy ocenić patologicznie, jeśli to możliwe, przed włączeniem do badania.
  2. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej NSCLC
  3. Musi mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, jak opisano szczegółowo w części 11.0.
  4. Wiek > 18 lat.
  5. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  6. Musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnie i być gotowym do codziennego odnotowywania stosowania badanego produktu za pomocą dziennika dawkowania dostarczonego przez sponsora

  7. Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/ml
    • Płytki krwi > 75 000/ml
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN (< 2,0 x GGN u osób z udokumentowanym zespołem Gilberta lub < 3,0 x GGN, u których pośrednie stężenie bilirubiny sugeruje pozawątrobowe źródło podwyższenia)
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5-krotność norm instytucjonalnych
    • Klirens kreatyniny Szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego na podstawie obliczeń MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) >=30 ml/min/1,73 m2
    • Czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) < 1,5 x GGN LUB Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 lub mieści się w zakresie docelowym w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego
  8. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody i dokumentu zgody HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza terapia skierowana na NSCLC i wcześniejsze leczenie bezpośrednim inhibitorem KRAS G12C.
  2. Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę badania, świadomą zgodę, procedury, pierwszorzędowy punkt końcowy lub ukończenie badania. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. Pacjenci z nieinwazyjnymi nowotworami złośliwymi (np. rak szyjki macicy in situ) SĄ uprawnieni.
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkowi o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środka zastosowanego w tym badaniu.
  5. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami sotorazybu, nie kwalifikują się. Szczegółowe informacje na temat wykluczonych terapii i ograniczeń znajdują się w punkcie 5.2.
  6. Poważny zabieg chirurgiczny (według oceny lekarza prowadzącego) w ciągu 28 dni od rejestracji badania.
  7. Ciąża lub karmienie piersią. Więcej informacji znajduje się w punkcie 4.4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sotorasib, 960 mg, doustna dawka dzienna przez 4 tygodnie (28 dni)
Lek: Sotorasib, 960 mg, doustna dawka dzienna przez 4 tygodnie (28 dni)
Sotorasib, 960 mg, doustna dawka dzienna przez 4 tygodnie (28 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Główną odpowiedź patologiczną definiuje się jako wycięcie próbki z < lub = do 10% żywych komórek nowotworowych u pacjentów leczonych neoadiuwantowo sotorazybem z powodu NSCLC z mutacją KRAS G12C w stadium Ib-IIIa
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji neoadjuwantowej terapii sotorazybem u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym NSCLC z mutacją KRAS G12C
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez NCI CTCAE v5.0.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fox Chase Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hossein Borghaei, DO, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TH-180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami