Sotorasib i KRAS G12C Mutated, Resectable, Stage Ib-IIIA NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha ikke-squamous NSCLC med KRAS G12C mutasjon identifisert gjennom molekylær testing (lokal vurdering), AJCC 8 stadier Ib, IIa, IIb, IIIa (enkelt nodalstasjon) og vurdering av en thoraxkirurg at pasienten er potensielt resektabel og fysiologisk opererbar . Lymfeknuter bør iscenesettes patologisk, hvis det er mulig, før påmelding.
2. Ingen tidligere NSCLC-antikreftbehandling
3. Må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til RECIST-kriterier v. 1.1 som beskrevet i detalj i avsnitt 11.0.
4. Alder > 18 år.
5. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
6. Må ha evnen til å ta orale medisiner og være villig til å registrere daglig overholdelse av undersøkelsesproduktet ved å bruke en sponsorlevert doseringsdagbok

7. Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor

   • Absolutt nøytrofiltall > 1000/mcL
   • Blodplater > 75 000/mcL
   • Totalt bilirubin < 1,5 x ULN (< 2,0 x ULN for personer med dokumentert Gilberts syndrom eller < 3,0 x ULN for hvem det indirekte bilirubinnivået antyder en ekstrahepatisk kilde til forhøyelse)
   • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2,5 ganger institusjonelle normalgrenser
   • Kreatininclearance Estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) beregning >=30 ml/min/1,73 m2
   • Protrombintid (PT) eller partiell tromboplastintid (PTT) < 1,5 x ULN, ELLER Internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,5 eller innenfor målområdet ved antikoagulasjonsbehandling
8. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og HIPAA-samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere behandling rettet mot NSCLC og tidligere behandling med en direkte KRAS G12C-hemmer.
2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
3. Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom, som etter etterforskerens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, informert samtykke, prosedyrer, primært endepunkt eller studieavslutning. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav. Pasienter med ikke-invasive maligniteter (f.eks. in situ livmorhalskreft) ER kvalifisert.
4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelse med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midlet som ble brukt i denne studien.
5. Pasienter som får medisiner eller stoffer som er sterke hemmere eller indusere av sotorasib, er ikke kvalifisert. Se avsnitt 5.2 for detaljer om ekskluderte terapier og restriksjoner.
6. Større kirurgi (som vurdert av behandlende kliniker) innen 28 dager etter studieregistrering.
7. Gravid eller ammer. Se avsnitt 4.4 for ytterligere detaljer.