JAGUAR-prøve (utenfor USA; OUS): målanalyse for å måle EVAR-resultater gjennom randomisering
4. august 2025 oppdatert av: Endologix
Prospektiv, randomisert, multisenterstudie designet for å evaluere resultatene av kommersielt tilgjengelig moderne EVAR i en reell befolkning. Pasienter vil bli randomisert i to enhetskohorter og sammenlignet på tvers av de primære endepunktene.
Pasienter vil bli fulgt prosedyremessig frem til utskrivning, etter 1, 6, 12 måneder og årlig opp til 5 år (totalt oppfølgingsforpliktelse).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen 21 år og eldre
- Emner med minimum 2 års forventet levealder
- Forsøkspersonene har signert dokumentet om informert samtykke
- Personer med uavbrutt infrarenal AAA som vurderes av etterforskeren til å være kvalifisert for endovaskulær abdominal aortaaneurisme med prøveutstyret.
- Pasienten må kunne og være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen studie der det primære endepunktet ikke er nådd ennå.
- Kjent allergi mot noen av enhetens komponenter
- Gravid (kun kvinner i fertil alder)
- Kjente bindevevslidelser
- Kjent aktiv infeksjon
- Personer med allerede eksisterende EVAR, dvs. som trenger reparasjon/intervensjon av en tidligere mislykket EVAR.
- Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alt abdominal stentgraftsystem
Personer randomisert til å motta Endologix Alto abdominal stentgraftsystem for implantasjon for å reparere abdominal aortaaneurisme.
|
Endovaskulær abdominal aneurisme reparasjon (EVAR) ved bruk av kommersielt tilgjengelige, FDA-godkjente endovaskulær graftsystemer implantert.
|
|
Aktiv komparator: Komparatorer
Forsøkspersoner randomisert til å motta komparatoren AAA endovaskulært graftsystem for implantasjon for å reparere abdominal aortaaneurisme.
|
FDA-godkjent komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med frihet fra aneurisme-relaterte komplikasjoner (ARC)
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Sammensatt endepunkt bestående av aneurismerelatert død, aneurismeruptur, konvertering til åpen kirurgi, type I og III endolekkasjer, enhetsmigrasjon (>10 mm), aneurismesekkforstørrelse (>5 mm), okklusjon og frihet fra enhetsrelaterte intervensjoner
|
Gjennom 5 år
|
|
Halsutvidelse i mm
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Gjennom 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: [Tidsramme: Ved 30 dager og 12 måneder]
|
Dødelighet av alle årsaker, tarmiskemi, hjerteinfarkt, paraplegi, nyresvikt, respirasjonssvikt, hjerneslag, indeksprosedyremessig blodtap ≥ 1000mL
|
[Tidsramme: Ved 30 dager og 12 måneder]
|
|
Antall deltakere All Cause Mortality
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall deltakere AAA-relatert dødelighet
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall type Ia endolekkasjer
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall Type Ib
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall Type II
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall Type III
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall Type IV
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall ukjente Enooleaks
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall sekundære intervensjoner
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall personer som mangler enhetsintegritet
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
enhetens åpenhet (stenose og okklusjon) og integritet (kinking, brudd og polymerlekkasje)
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
Antall aneurismebrudd
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall deltakere med konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall deltakere med type I og III endolekkasjer
Tidsramme: Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
Ved 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall deltakere med enhetsmigrering (>10 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årlig opptil fem år
|
12 måneder, og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall deltakere med aneurismesekkforstørrelse (>5 mm)
Tidsramme: 12 måneder, og årlig opptil fem år
|
12 måneder, og årlig opptil fem år
|
|
|
Antall personer med okklusjon
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år]
|
30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år]
|
|
|
Antall deltakere med frihet fra enhetsrelaterte intervensjoner
Tidsramme: 30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år]
|
30 dager, 12 måneder og årlig opptil fem år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Christopher Kwolek, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Hovedetterforsker: Hence Verhagen, MD, PhD, Erasmus University Study Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt med andre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .