Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Dasatinib og Quercetin hos voksne med risiko for Alzheimers sykdom (STAMINA)

21. februar 2025 oppdatert av: Lewis Lipsitz

Senolytika for å lindre mobilitetsproblemer og nevrologisk svekkelse ved aldring

Hensikten med denne pilotstudien er å demonstrere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere intermitterende doser av Dasatinib og Quercetin (D+Q) hos eldre voksne med risiko for Alzheimers sykdom (AD). Studien vil evaluere om det å gi D+Q kan forbedre cerebral blodstrømregulering, mobilitet og kognisjon hos eldre voksne, og dermed kan forhindre progresjon til Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 12-ukers enarms, åpen, pre-post pilotstudie på 12 voksne i alderen 65 år eller eldre med lav ganghastighet (<1,0 m/sek) og mild kognitiv svikt (MCI, definert som en telefonisk Montreal kognitiv funksjon). Vurderingspoeng (MoCA) <19). Deltakerne vil bli bedt om å ta 100 mg Dasatinib og 1250 mg Quercetin i 2 påfølgende dager, annenhver uke over en periode på 12 uker (totalt 12 doser, gitt over 6 sykluser).

Ved baseline vil påmeldte deltakere gjennomgå ganghastighet og nevrokognitiv testing, og gi blod og urin for å evaluere biomarkører for senescens. Ved besøk 3, 4, 6 og 7 vil deltakerne få tegnet sikkerhetslaboratorier, og studieteamet vil vurdere medisinoverholdelse og uønskede hendelser. Ved besøk 2, 5 og 8 vil deltakerne gjennomgå kognitive vurderinger, ganghastighetstesting, cerebral blodstrøm og neurovaskulær koblingstesting. Ved det siste studiebesøket vil deltakerne igjen gi blod og urin for å vurdere biomarkører for senescens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Hebrew Senior Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende,
  • Fellesbolig,
  • Langsom ganghastighet (<1 m/sekund),
  • Mild kognitiv svikt (Telefon MoCA-score <19, som indikerer kognitiv svikt)

Eksklusjonskriterier, eller i henhold til klinisk vurdering:

  • Telefon MoCA-score <10 poeng
  • Uvillig til å ta studiemedisiner eller følge studieprotokollen
  • Manglende evne til selvstendig å utføre Katz Activities of Daily Living (ADL),
  • Allergi mot Dasatinib eller Quercetin,
  • Sykehusinnleggelse innen 6 måneder,
  • Ustabil koronarsykdom (hjerteinfarkt innen 6 måneder eller angina),
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene,
  • Kronisk hjertesvikt,
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom,
  • Nevrodegenerativ sykdom inkludert Parkinsons sykdom,
  • Anemi,
  • Kronisk nyresykdom,
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene,
  • QTc-forlengelse,
  • Trombocytopeni,
  • nøytropeni,
  • Forlenget protrombintid eller INR,
  • Indikasjoner på nåværende væskeretensjon,
  • Anamnese eller nåværende diagnose av pulmonal hypertensjon,
  • Manglende evne til å insonere den midtre cerebrale arterien gjennom et tinningbeinvindu på minst én side ved bruk av transkraniell doppler-ultralyd, eller
  • Kronisk bruk av noen av følgende medisiner: antiarytmiske medisiner, antipsykotika, anxiolytika, blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner annet enn aspirin, kinolonantibiotika eller medisiner metabolisert av de samme leverenzymer som Quercetin eller Dasatinib.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Dasatinib og Quercetin
Legemiddel: Dasatinib
Dasatinib 100 mg i 2 påfølgende dager, annenhver uke i 12 uker
Andre navn:
  • Sprycel
Legemiddel: Quercetin
Quercetin 1250 mg i 2 påfølgende dager, annenhver uke i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurovaskulær kobling
Tidsramme: Screening, 8 og 14 uker
Endring i cerebral blodstrøm under en n-back kognitiv oppgave ved bruk av transkraniell Doppler-ultralyd.
Screening, 8 og 14 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Vurdere endring i utøvende kognitiv funksjon ved bruk av Trails -test, korrigert for responstid. Høyere score indikerer dårligere utøvende funksjon.
Baseline, 8 og 14 uker
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Vurder endring i ganghastighet. Utført uten en distraherende kognitiv oppgave.
Baseline, 8 og 14 uker
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Den kognitive vurderingen av Montreal evaluerer global erkjennelse. Poengene varierer fra 0-30 poeng, med høyere score som indikerer bedre erkjennelse
Baseline, 8 og 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Test av mobilitet ved hjelp av tidsbestemt og gå-test, inkludert å stå fra en stol, gå og snu.
Baseline, 8 og 14 uker
Fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Vurdering av generell fysisk funksjon ved bruk av det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) scoret fra 0-12, basert på en sammensatt av balanse, styrke og ganghastighet. Høyere score indikerer bedre mobilitet.
Baseline, 8 og 14 uker
Gripestyrke
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Mål på grepstyrke ved bruk av et hånddynamometer.
Baseline, 8 og 14 uker
Ganghastighet under kognitiv oppgave
Tidsramme: Baseline, 8 og 14 uker
Mål på ganghastighet under en kognitiv oppgave.
Baseline, 8 og 14 uker
P16 Ink4A -ekspresjon i CD3 -positive celler
Tidsramme: Screening og 14 uker
Mål av P16 Ink4A -ekspresjon i senescent CD3 -lymfocytter i blodet.
Screening og 14 uker
SASP -faktorer i blod og urin
Tidsramme: Screening og 14 uker
Mål på de senescens-assosierte biomarkører IL-1alpha picogram/ml og IL-6 picogram/ml.
Screening og 14 uker
SASP -faktorer i blod og urin
Tidsramme: Screening og 14 uker
Mål på de senescens-assosierte biomarkører MMP-9 nanogram/ml og MMP-12 nanogram/ml.
Screening og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lewis Lipsitz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lewis Lipsitz, MD, Hebrew Senior Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00053594

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere