Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-tilskudd hos ungdom med astma, fedme og vitamin D-mangel.

8. september 2025 oppdatert av: Blanca Estela Del Rio Navarro, Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Effekter av vitamin D3-tilskudd i astmakontroll, lungefunksjon og Th17 inflammatoriske biomarkører hos ungdom med astma, fedme og vitamin D-mangel: en randomisert klinisk studie

Fedme har vært assosiert med en spesifikk ikke-allergisk astma-fenotype og til en mangel på vitamin D hos minst 90 % av den pediatriske befolkningen. Ungdom med ikke-allergisk astma og vitamin D-mangel har opptil seks ganger risikoen [ELLER: 6,2 (IC95 % 2,0-21,6), p=0,002] for å ha en alvorlig astmatisk krise og ikke responderer tilstrekkelig på inhalasjonssteroidbehandling.

For å evaluere effekten av oral vitamin D3-tilskudd med 50 000 IE enkeltdose og 4000 IE daglig vs 2000 IE daglig på astmakontrollspørreskjemaet, antall og forekomst av astmatisk krise, lungefunksjon og Th17 inflammatoriske biomarkører hos ungdom med astma assosiert med fedme og vitamin D-mangel/mangel i tre måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert, dobbeltblind, parallell (2 armer), klinisk studie. Kvalifikasjonskriterier: ungdom (12-17 år), med fedme, vitamin D-mangel (<30 ng/dl), kontrollert eller delvis kontrollert eller ukontrollert astma i henhold til GINA 2020-kriterier og bekreftet med spirometri, med negativ allergi hudtest.

Til hver pasient vil det bli utført en sykehistorie, fysisk undersøkelse, astmakontroll spørreskjema, en spirometri (med bronkodilatator), samt en perifer blodprøvesamling på 10 ml for å måle Th17 inflammatoriske biomarkører ved kjemiluminescens immunoassay og kvantitativ polymerasekjedereaksjon ( genetisk ekspresjon av 18 cytokiner) og 25-hydroksyvitamin D plasmakonsentrasjon med elektrokjemiluminescens.

Pasienter vil bli randomisert etter blokk og tilordnet en av to intervensjonsarmer. Hver intervensjonsarm vil ha et samlet utvalg på 132 pasienter. Eksperimentelle grupper vil motta en enkeltdose på 50 000 IE og 4 000 IE vitamin D daglig i 3 måneder. På den annen side vil den aktive kontrollgruppen motta 2000 IE daglig i 3 måneder. Pasienter vil bli fulgt opp og sitert hver måned for klinisk vurdering, astmakontroll (ACQ) spørreskjemaapplikasjon, spirometri (med bronkodilatator) og perifer blodprøvetaking for å bestemme plasmakonsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D og Th17 inflammatoriske biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12 til 17 år.
  • Diagnose av eksogen fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn persentil 95 for alder og kjønn, ifølge Center for Disease Control and Prevention (CDC) grafikk, som går foran diagnosen astma.
  • Plasmatisk konsentrasjon av 25-hydroksyvitamin D mindre enn 30 ng/ml ved screeningbesøk basert på lokal laboratorietest.
  • Legediagnostisert astma, med mer enn 6 måneders utvikling, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske kriterier i henhold til Global Initiative For Asthma 2020 (GINA) og bekreftet med en spirometri med reversibilitet etter administrering av en bronkodilatator.
  • Alvorlighetsgrad av astma (intermitterende eller mild vedvarende eller moderat vedvarende) i henhold til National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) og klassifisert som kontrollert, delvis kontrollert eller ukontrollert i henhold til GINA 2020.
  • Negative allergiske hudtester.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med systemisk eller kronisk degenerativ sykdom (nyre-, pulmonar-, kardiovaskulær, smittsom, muskulær, immunologisk, hypertensjon, diabetes mellitus, kreft, alkoholfri fettleversykdom).
  • Gjeldende behandling med immunmodulatorer eller immunstimulerende midler, inntil 6 måneder før intervensjonen.
  • Historie om bivirkninger av vitamin D.
  • Behandling med orale steroider 3 måneder før påmelding.
  • Aktiv røyking.

Elimineringskriterier:

  • Foreldre, veiledere, foresatte eller deltakere som bestemmer seg for å trekke seg fra studien når som helst.
  • Graviditet under studiet.
  • Alvorlige bivirkninger på vitamin D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Vitamin D3: enkelt 50 000 IE startdose + 4 000 IE daglig dose i tre måneder
Kosttilskudd: Vitamin D₃ (25-hydroksy vitamin D)
Vitamin D3 oralt tilskudd
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Vitamin D3: 2000 IE daglig dose i tre måneder
Kosttilskudd: Vitamin D₃ (25-hydroksy vitamin D)
Vitamin D3 oralt tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd daglig i tre måneder på astmasymptomer.
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd, med en enkeltdose på 50 000 IE og 4 000 IE daglig i tre måneder, på forbedring av astmasymptomer (reduksjon på 0,5 i poengsum sammenlignet med baseline), vurdert ved et astmakontrollspørreskjema [poengsum fra 0 ( fullstendig kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert)], sammenlignet med en dose på 2000 IE daglig.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd daglig i tre måneder på forekomsten av astmatisk krise.
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd, med en enkeltdose 50 000 IE og 4000 IE daglig i tre måneder, på astmasymptomer evaluerte forekomsten av astmatisk krise sammenlignet med en dose på 2000 IE daglig.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd daglig i tre måneder på lungefunksjonen.
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd, med en enkeltdose 50 000 IE og 4 000 IE daglig i tre måneder, på lungefunksjonen (Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund, 5 % volumøkning sammenlignet med baseline) sammenlignet med en dose på 2000 IE daglig .
12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd i tre måneder på IL-17A inflammatorisk biomarkør.
Tidsramme: 12 uker
Evaluer effekten av vitamin D-tilskudd, med en enkeltdose på 50 000 IE og 4000 IE daglig i tre måneder, på IL-17A (reduksjon på 5 pg/ml) sammenlignet med en dose på 2000 IE daglig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIM/2021/023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D₃ (25-hydroksy vitamin D)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere