Lappefri okklusjonsterapi

Dette er en randomisert klinisk studie på ett sted for å sammenligne plasterfri okklusjonsterapi med standard-of-care okklusjonsterapi med et selvklebende plaster hos små barn med amblyopi. Deltakerne vil bli henvist fra lokale barneøyeleger. Etter informert samtykke vil barn fullføre baseline-testing for å bekrefte kvalifisering og gi målinger før behandling av synsstyrke, undertrykkelse, stereoskarphet, motoriske ferdigheter, selvoppfatning og livskvalitet. Kvalifiserte barn vil da bli tilfeldig allokert til enten plasterfri okklusjonsterapi eller standard-of-care okklusjonsterapi med et selvklebende plaster.

Barn vil delta i sin tildelte okklusjonsterapi hjemme i 12 uker (primært resultat). Overholdelse vil bli objektivt overvåket med en Theramon-sensor. Synet vil bli revurdert etter 6 uker og alle tester vil bli gjentatt etter 12 uker. Den plasterfrie okklusjonsgruppen vil ha muligheten til å fortsette den plasterfrie okklusjonen i og ytterligere 6 eller 12 uker (totalt 24 uker). Standard-of-care okklusjonsgruppen vil bli tilbudt muligheten til å bruke den plasterfrie behandlingen ved 12 ukers besøk gjennom 24 uker. Barn som velger å forbli i studien utover det 12 ukers primære utfallsbesøket, vil få synet revurdert ved 18 og 24 uker.

Den primære analysen vil være en sammenligning av forbedring i amblyopisk synsskarphet (baseline-12 uker) mellom den plasterfrie okklusjonsgruppen og standard-of-care patchegruppen. Sekundære analyser vil inkludere sammenligninger etterlevelse av hver behandling, sammenligning av andelen barn i hver gruppe med synsstyrke ≤0,1 logMAR (gjenopprettet) ved 6 og 12 ukers besøk og 95 % CI (ved 6 og 12 uker), sammenligninger av endringer i omfang av undertrykkelse, dybde av undertrykkelse, stereoakuitet, standardskårer for motoriske ferdigheter, skårer for selvoppfatning og PedEyeQ-domeneskår. Assosiasjoner mellom timer med behandling, endringer i synsstyrke, undertrykkelse og stereoskarphet, vil bli utforsket og modellert for dose-respons-forhold. I eksplorative analyser vil vi undersøke om det er ytterligere forbedringer i synsskarphet, undertrykkelse eller stereoskarphet mellom 12 og 24 uker for den plasterfrie gruppen (12, 18 og 24 ukers gjennomsnitt og 95 % CI).