Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hysteroskopiske injeksjoner av autologe endometrieceller og blodplaterikt plasma hos pasienter med tynt endometrium

8. juli 2022 oppdatert av: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Hysteroskopiske injeksjoner av autologe endometrieceller og blodplaterikt plasma hos pasienter med tynt endometrium - en pilotstudie

Undersøkelsen er viet studiet av effekten av innføring av autologt blodplaterikt plasma (PRP) på tykkelsen av endometrium. Det ble funnet at injeksjonen av PRP og endometrieceller resuspendert i PRP i endometriet til pasienter med tynt endometrium fører til en økning i proliferasjonen av endometrieceller, og som et resultat til en økning i tykkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte 115 pasienter med tynt endometrium (<7 mm ved implantasjonsvindu) og infertilitet. Kohorten ble delt inn i grupper basert på behandlingsregimet.

Gruppe 1 (kontrollen, n=30) gjennomgikk konservativ terapi. Gruppe 2 (n=42) fikk intraendometriale injeksjoner av autolog PRP i stedet for den konservative behandlingen. Gruppe 3 (n=38) fikk identiske injeksjoner etter konservativ terapi. Gruppe 4 (n=5) mottok injeksjoner av de minimalt manipulerte autologe endometriecellene suspendert i autolog PRP.

Injeksjoner av PRP og endometrieceller suspendert i autolog PRP i basallaget av endometrium letter rekonstitusjonen ved å øke celleproliferasjon og angiogenese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Normal karyotype
  • Normal karyotype av partneren
  • Regelmessig eggløsning og menstruasjonssyklus
  • Endometrium <7 mm tykt målt ved implantasjonsvinduet
  • Tilgjengelighet av ≥2 vitrifiserte blastocyster av god kvalitet
  • Historie med implantasjonssvikt og/eller embryooverføring (ET) kansellering på grunn av utilstrekkelig endometrietykkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patospermi hos partner
  • Bruk av donorkjønnsceller
  • For tidlig ovariesvikt
  • Interne genitale anomalier
  • Systemiske blodsykdommer og koagulopati
  • Hemoglobin <100 g/L
  • Blodplater <100×109/L
  • Mottakerstatus for antiplate-/antikoagulantbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konservativ terapi
Dette er gruppe 1, hvis pasienter mottok elektrisk impulsterapi ved hjelp av en BTL-4000 Premium G-enhet (BTL Medical Technologies, Tsjekkia) fra dag 5-7 i menstruasjonssyklusen i 10-12 dager daglig.
Fremgangsmåte: Konservativ terapi
Konservativ terapi som pasientene ble utsatt for var effekten av en elektrisk impuls
EKSPERIMENTELL: PRP-injeksjon
Dette er gruppe 2, hvis pasienter mottok enkelt intraendometriale injeksjoner av autolog PRP under proliferativ fase (dag 6-9) av menstruasjonssyklusen.
Biologisk: PRP-injeksjon
Denne intervensjonen besto av å injisere blodplaterikt plasma (PRP) i endometriet
EKSPERIMENTELL: Injeksjon av PRP etter konservativ terapi
Dette er gruppe 3, hvis pasienter fikk elektrisk impulsterapi identisk med gruppe 1 under den første menstruasjonssyklusen. I den andre syklusen fikk pasientene autologe PRP-injeksjoner identisk med gruppe 2.
Biologisk: Injeksjon av PRP etter konservativ terapi
Denne intervensjonen besto av å utføre konservativ terapi med en elektrisk impuls og deretter injisere PRP inne i endometriet
EKSPERIMENTELL: Injeksjon av PRP med endometrieceller
Dette er gruppe 4, hvis pasienter fikk enkelt intraendometriale injeksjoner av de minimalt manipulerte autologe endometriecellene suspendert i autolog PRP under proliferativ fase (dag 6-9) av menstruasjonssyklusen.
Biologisk: Injeksjon av PRP med endometrieceller
Denne intervensjonen besto av injeksjon av endometrieceller suspendert i prp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endometrietykkelse etter behandling sammenlignet med kontroll.
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Ultralydmålinger av endometrietykkelse før og etter behandlingen og sammenlign tykkelsen. Endometrietykkelse målt i mm.
Baseline og 2 måneder
Doppler-assistert påvisning av livmorspiralarteriene
Tidsramme: 1 måned
Antallet identifiserte kar telles og prosentandelen av deteksjonsfrekvensen beregnes tilsvarende, justert for McNemars binomiale test. Sammenlign frekvensene for visualisering av livmorspiralarteriene etter terapi hos alle pasientgrupper.
1 måned
Studie av effekten av terapi på begynnelsen av svangerskapet
Tidsramme: 9 måneder
Undersøkelse av frekvensen av kliniske svangerskap og levendefødte i alle grupper. Etter terapi ble antall kliniske svangerskap og antall levendefødte beregnet.
9 måneder
Innholdet av vekstfaktor i autolog PRP
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkelse av innholdet av blodplate-derivert vekstfaktor-BB (PDGF-BB) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) i autolog PRP. Relative nivåer av PDGF-BB og VEGF er normalisert til det totale proteininnholdet.
3 måneder
Fenotyping av celler isolert fra endometriebiopsier
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkelse av cellulær sammensetning i endometriebiopsi. Prosentandelen av celler som er positive for markører av mesenzymale stromaceller, epitel- og endotelceller, lymfocytter beregnes og bestemmelse av fenotypen til celler i endometriebiopsi.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Samarbeidspartnere

Sechenov University

Etterforskere

  • Studieleder: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • №10-18/11.2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynn endometrium

Kliniske studier på Konservativ terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere