Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test retest reliabilitet av OA og OH

18. juni 2024 oppdatert av: Benedict Alter, University of Pittsburgh

Test re-test reliabilitet av offset analgesi og onset hyperalgesi paradigme

Målet med denne studien er å måle re-testreliabiliteten av offset analgesi (OA) og debut hyperalgesi (OH) over flere studiebesøk. OA og OH er kvantitative sensoriske tester (QST) tenkt for å måle hvordan hjernen modulerer smerte. Denne studien vil bruke en varme termode for å indusere OA og OH hos friske, smertefrie frivillige over 3 studiebesøk. Ytterligere QST-mål og undersøkelsesdata som er relevante for smertemodulering vil bli samlet inn. Denne studien legger grunnlaget som kreves for å bruke OA og OH som verktøy for å måle smertemodulasjon i kliniske studier. Etter valideringen forventer vi at OA og OH vil tjene som prediktive og terapeutiske biomarkører, som vil hjelpe både i utviklingen av nye analgetika og i behandlingsvalg som fører til personalisering av smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • UPMC Pain Medicine at Centre Commons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige uten kroniske smerteproblemer som kan forstå studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk smerte
  • Nåværende betydelig smertelidelse
  • Aktiv pågående smerte hver dag som er akutt eller kronisk i varighet
  • Nylig historie med migrene (1 angrep siste 24 måneder)
  • Levetidshistorie humørforstyrrelser (angst, depresjon, bipolar) eller psykotiske lidelser.
  • Personer som tar psykotrope midler (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva), eller medisiner som er kjent for å påvirke det autonome nervesystemet (f. beta-reseptoragonister eller -antagonister) vil bli ekskludert.
  • Kognitiv svikt som påvirker evnen til å gi informert samtykke, forstå retninger og delta i studieprosedyrer
  • Ukontrollert eller ustabil medisinsk lidelse som hindrer deltakelse i studieprosedyrer
  • Svangerskap
  • Tatoveringer på underarmen
  • Historie om hjernekirurgi
  • Ikke-nambulerende status
  • Hjerteproblemer som uregelmessig hjerterytme eller koronarsykdom
  • Nevrologiske problemer som anfall, besvimelse, tilbakevendende alvorlig hodepine, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall
  • Høyt blodtrykk
  • Alvorlig leversykdom
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom
  • Kronisk alvorlig infeksjonssykdom (f. HIV/AIDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
QST-enheter og datamaskinoppgaver brukes til å måle OA, OH, smerteintensitet og andre utfall
Atferdsmessig: Medoc kutan probe
En datastyrt sonde leverer temperaturer til huden for å måle smerte, OA og OH
Atferdsmessig: Kvantitativ sensorisk testing
Standardmetoder som involverer nålestikk, trykk, varme og kulde påført huden brukes til å måle følelse og smerte
Atferdsmessig: Dataoppgaver
QST og dataoppgaver brukes til å måle endringer i smerteintensitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Offset analgesi og debut hyperalgesi
Tidsramme: grunnlinje
Smerteintensitetsforskjell under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg) ved baseline
grunnlinje
Test re-test påliteligheten av offset analgesi og begynnende hyperalgesi
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Smerteintensitetsforskjell under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg) 1 uke etter baseline
1 uke etter baseline
Test re-test påliteligheten av offset analgesi og begynnende hyperalgesi
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Smerteintensitetsforskjell under varmestimuli målt på en 0-100 glidende skala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg) 4 uker etter baseline
4 uker etter baseline
Forskjeller i hjerneregionaktivering - QST (kvantitative sensoriske tester)
Tidsramme: grunnlinje
Forskjell i hjerneregionaktivering (målt ved oksygenert hemoglobin, HbO) mellom hemming av sentralnervesystemet og kontrollstimuli under QST-prosedyrer.
grunnlinje
Test re-test pålitelighet i hjerneregionaktivering- QST (kvantitative sensoriske tester)
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Forskjellen i hjerneregionaktivering (målt ved oksygenert hemoglobin, HbO) mellom hemming av sentralnervesystemet og kontrollstimuli under QST-prosedyrer 1 uke etter baseline
1 uke etter baseline
Test re-test pålitelighet i hjerneregionaktivering- QST (kvantitative sensoriske tester)
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Forskjellen i hjerneregionaktivering (målt ved oksygenert hemoglobin, HbO) mellom hemming av sentralnervesystemet og kontrollstimuli under QST-prosedyrer 4 uker etter baseline
4 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i hvilende fNIRS-signalering
Tidsramme: grunnlinje
Forskjeller i fNIRS hviletilstandstilkobling målt ved aktivering av hjerneregion
grunnlinje
Spørreskjemaresultat- State Trait Anxiety Inventory (STAI) Y1-2
Tidsramme: grunnlinje

Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 og Y2 som vurderer angst før QST-prosedyrer kun på besøk 1.

State Anxiety Score varierer fra 20-80. Score for egenskapsangst varierer fra 20-80. Høyere skårer indikerer verre angsttilstand og trekksymptomer.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat - Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning før QST-prosedyrer kun ved besøk 1. Poengsum for drøvtyggingsunderskalaen varierer fra 0-16. Forstørrelsesunderskala poengsum varierer 0-12. Hjelpeløshet underskalaen score varierer fra 0-24. Total poengsum kan beregnes ved å summere delskalaer. Total poengsum varierer fra 0-52, med høyere poengsum indikerer mer smertekatastrofer.
grunnlinje
Spørreskjemascore- STAI Y1 post testing
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 som vurderer angst umiddelbart etter QST-prosedyrer målt ved alle 3 besøk. Høyere score indikerer verre angsttilstand.
grunnlinje
Spørreskjemascore- STAI Y1 post testing
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 som vurderer angst umiddelbart etter QST-prosedyrer målt ved alle 3 besøk. Høyere score indikerer verre angsttilstand.
1 uke etter baseline
Spørreskjemascore- STAI Y1 post testing
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Standardisert undersøkelsesscore for tilstandsangstbeholdning Y1 som vurderer angst umiddelbart etter QST-prosedyrer målt ved alle 3 besøk. Høyere score indikerer verre angsttilstand.
4 uker etter baseline
Spørreskjemascore- Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala etter testing
Tidsramme: grunnlinje

Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning umiddelbart etter at QST-prosedyrer er fullført ved hvert besøk.

Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum representerer mer smertekatastrofer.
grunnlinje
Spørreskjemascore- Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala etter testing
Tidsramme: 1 uke etter baseline

Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning umiddelbart etter at QST-prosedyrer er fullført ved hvert besøk.

Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum representerer mer smertekatastrofer.
1 uke etter baseline
Spørreskjemascore- Situasjonsmessig smertekatastrofiserende skala etter testing
Tidsramme: 4 uker etter baseline

Standardisert undersøkelsesscore som vurderer smerteoppfatning umiddelbart etter at QST-prosedyrer er fullført ved hvert besøk.

Poeng varierer fra 0-24, med høyere poengsum representerer mer smertekatastrofer.
4 uker etter baseline
Spørreskjemaresultat- Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelse som vurderer depresjon ved starten av besøket 1. Poeng varierer fra 0-63. Total poengsum på 0-13 anses som minimalt depresjonsområde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig depresjon.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat – Generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2)
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore av GAD-2 som vurderer angst ved starten av besøk 1. Poeng varierer fra 0-6. Høyere score indikerer høyere sannsynlighet for å ha GAD.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) versjon 2
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore for MAIA-2 som vurderer oppmerksomhet ved starten av besøk 1. Totalskåre varierer fra 0-160 med 8 underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) versjon 2 etter testing
Tidsramme: grunnlinje
Standardisert undersøkelsesscore av MAIA-2 som vurderer oppmerksomhet etter QST målt ved alle 3 besøk. Totalskåre varierer fra 0-160 med 8 underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
grunnlinje
Spørreskjemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) versjon 2 etter testing
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Standardisert undersøkelsesscore av MAIA-2 som vurderer oppmerksomhet etter QST målt ved alle 3 besøk. Totalskåre varierer fra 0-160 med 8 underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
1 uke etter baseline
Spørreskjemaresultat – Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) versjon 2 etter testing
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Standardisert undersøkelsesscore av MAIA-2 som vurderer oppmerksomhet etter QST målt ved alle 3 besøk. Totalskåre varierer fra 0-160 med 8 underskalaer. Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
4 uker etter baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: grunnlinje
Endringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tester og dataoppgaver målt på en 0-100 glideskala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg)
grunnlinje
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 uke etter baseline
Endringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tester og dataoppgaver målt på en 0-100 glideskala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg)
1 uke etter baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker etter baseline
Endringer i smerteintensitet under kvantitative sensoriske tester og dataoppgaver målt på en 0-100 glideskala (0 er ingen smerte, 100 er den mest intense smerten man kan tenke seg)
4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benedict Alter, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22010185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige, inkludert dataordbøker, etter publisering per tidsskrift og finansieringsprotokoller. Den statistiske analyseplanen og den analytiske koden vil også være tilgjengelig i henhold til de samme protokollene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering per tidsskrift og finansieringsenhetsprotokoller.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel og/eller per journal og finansieringsenhetsprotokoller.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Medoc kutan probe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere