Metabolomics Initiative: Middelhavsforsterket vs vanlig vestlig kosthold på matsignaturer, helse og mikrobiom (Mini-MED)
Metabolomics-initiativ: Effekter av et middelhavsforsterket vs vanlig vestlig kosthold på biomarkørsignaturer, kardiometabolsk helse og mikrobiomet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en 16-ukers randomisert, cross-over, semi-kontrollert fôringsstudie av to isokaloriske diettintervensjoner: 1. Middelhavsforsterket habituell/vestlig (mini-MED) diett, som inneholder 500 kcal/dag fra middelhavsmålmat. (som bringebær, avokado, rød paprika, basilikum, valnøtter, kikerter, havre, laks); og 2. Vanlig/vestlig (vestlig) diett, som inneholder 500 kcal/dag fra ikke-middelhavsmålmat (som potet, biff, rømme, raffinert kornbrød, sjokoladedessert); blant personer som ikke allerede spiser et kostholdsmønster i middelhavsstil. Deltakerne vil ha overvekt eller fedme og oppfylle kriterier for Metabolic Syndrome (MetS), og derfor ha økt risiko for kardiometabolsk sykdom (CMD).
Hovedmålet er å validere resultater fra metabolomiske analyser av matvarer og bioprøver fra en fullført kosttilskuddsintervensjon i middelhavsstil i en prospektiv fôringsforsøk. Sekundære mål er å evaluere virkningene av inkrementelle endringer i kostholdet på kardiometabolsk helse og mikrobiomstruktur/funksjon. Den primære hypotesen er at forhåndsdefinerte metabolomiske signaturer i deltakende bioprøver vil være responsive på diettinntak og reproduserbare innen individer over tid. De sekundære hypotesene er at et middelhavsforsterket kosthold vil føre til forbedringer i kardiometabolsk helse og endringer i mikrobiomstruktur/funksjon over tid og sammenlignet med et vanlig vestlig kosthold.
Mål 1: Test reproduserbarhet av forhåndsdefinerte signaturer fra middelhavsmålmat gitt i mini-MED i bioprøver (blod/urin) hos individer over tid. Deltakerne vil fullføre en 16-ukers randomisert cross-over diettintervensjon av mini-MED vs vestlig diett. Etterforskerne antar at: (1) nye matspesifikke forbindelser vil øke i deltakende bioprøver etter inntak av mini-MED og reduseres under vestlig kosthold, og (2) etablerte biomarkører for frukt/grønnsaksinntak (f.eks. plasma og hudkarotenoider, urin polyfenoler) og andre målmatvarer (f.eks. plasmaalkylresorcinoler, astaxanthin) vil øke etter inntak av mini-MED.
Mål 2: Bestem effekten av mini-MED på kardiometabolsk helse. Kardiometabolske helseindikatorer (f.eks. blodtrykk, lipidpanel, inflammatoriske cytokiner, indikatorer på subklinisk inflammasjon) vil bli vurdert før og etter hver intervensjon. Etterforskerne antar at inntak av mini-MED vil føre til forbedringer i kardiometabolske helseindikatorer (f.eks. reduksjon i blodtrykk, totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, C-reaktivt protein, bioaktive lipider; økninger i HDL-kolesterol) over tid og sammenlignet til vestlig kosthold.
Mål 3: Evaluere endringer i mikrobiotasamfunnets struktur/funksjon som respons på mini-MED. Mikrobiomstruktur (taksonomi) og funksjon (metagenomikk) vil bli vurdert før og etter hver intervensjon. Etterforskerne antar at inntak av mini-MED vil føre til økning i mikrobiommangfold og berikelse av taxa assosiert med økt produksjon av helsefremmende forbindelser (f.eks. kortkjedede fettsyrer) over tid og sammenlignet med vestlig kosthold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt eller fedme (BMI 25-37 kg/m2) og vektstabil;
- Alder 30-69 år;
- Ikke-røyker (inkludert tobakk, marihuana og andre inhalerte stoffer);
- Konsistent fysisk aktivitetsnivå i 3 måneder før og gjennom studieperioden;
- Stabil medisinbruk i 6 måneder før og gjennom studieperioden;
- Å ha minst tre komponenter av Metabolic Syndrome (MetS): d.v.s. nedsatt fastende glukose, hypertensjon, sentral fett (midjeomkrets ≥ 94 cm eller 80 cm, for henholdsvis menn og kvinner), fastende hypertriglyseridemi og/eller lave nivåer av HDL kolesterol17 ELLER på medisiner for behandling av hyperglykemi, hypertensjon eller hyperkolesterolemi i stedet for å møte den tilsvarende MetS-komponenten;
- Rapport om grunninntak av et vanlig kosthold som ikke oppfyller kriteriene for et kostholdsmønster i middelhavsstil, definert som en score på
- Følger et altetende kosthold og villig til å konsumere all mat som tilbys (f.eks. vil spise laks, frukt/grønnsaker, biff);
- Vilje til å avstå fra inntak av kosttilskudd, urtetilskudd, botaniske kosttilskudd og pre- eller probiotika bortsett fra de som er foreskrevet av en lege under varigheten av studien;
- Vilje til å komme til CTRC annenhver uke for kliniske vurderinger og innsamling av bioprøver;
- Ingen planer om å flytte eller for lengre reise (>1 uke) innen de neste 6 månedene; og
- Evne og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som kontraindikerer økt inntak av frukt/grønnsaker (f.eks. warfarin);
- Diagnose av akutt eller kronisk tilstand som påvirker appetitten, matinntaket og/eller metabolismen og absorpsjonen av maten som skal gis (f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, ulcerøs kolitt, kort tarmsyndrom, kronisk diaré);
- Nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
- Matallergier mot matvarer gitt i enten diettintervensjon;
- Vegetarisk, vegansk; og
- For kvinner: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mini-Med
Middelhavsforsterket vanlig/vestlig (mini-MED) diett, som inneholder 500 kcal/dag fra middelhavsmålmat (som bringebær, avokado, rød paprika, basilikum, valnøtter, kikerter, havre, laks).
|
Deltakerne vil fullføre en 2-ukers utvasking før en 16-ukers randomisert, crossover semi-kontrollert fôringsstudie av mini-MED vs vestlig diett.
Hver diettintervensjon vil vare i fire uker, med 500 kcal/dag med målrettet middelhavsmat (f.eks. havregryn, laks, nøtter, basilikum, olivenolje, frukt) gitt under hver intervensjon og vil bli gjentatt to ganger.
|
|
Aktiv komparator: Vestlig
Vanlig/vestlig (vestlig) diett, som inneholder 500 kcal/dag fra ikke-middelhavsmålmat (som potet, biff, rømme, raffinert kornbrød, sjokoladedessert).
|
Deltakerne vil fullføre en 2-ukers utvasking før en 16-ukers randomisert, crossover semi-kontrollert fôringsstudie av mini-MED vs vestlig diett.
Hver diettintervensjon vil vare i fire uker, med 500 kcal/dag av målrettet vestlig diettmat (f.eks. biff, poteter, brød, rømme) gitt under hver intervensjon og vil bli gjentatt to ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foodomics
Tidsramme: Grunnlinje til sluttlinje endringer i matspesifikke forbindelser over hver 4-ukers diettintervensjonsperiode
|
Endring i antall unike for matforbindelser (dvs. antatte biomarkører for inntak) fra baseline til slutten av hver diettintervensjonsperiode i deltakerserumprøver.
|
Grunnlinje til sluttlinje endringer i matspesifikke forbindelser over hver 4-ukers diettintervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolsk helse - IL-6
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i blodinflammatoriske markører inkludert IL-6 over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - TNF-alfa
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i blodbetennelsesmarkører inkludert TNF-alfa over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i blodinflammatoriske markører inkludert C-reaktivt protein over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - alfa-1-syreglykoprotein
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i blodbetennelsesmarkører inkludert alfa-1-syreglykoprotein over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i fastende totalkolesterol over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i fastende LDL-kolesterol over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i fastende HDL-kolesterol over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i fastende triglyserider over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i blodtrykk over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - Insulin
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i fastende blodinsulin over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - Glukose
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i fastende blodsukker over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Kardiometabolsk helse - Adipokines
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i sirkulerende plasmaadipokiner over tid og mellom de to diettintervensjonene.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Endringer i mangfold og samfunnssammensetning av tarmmikrobiota.
|
Grunnlinje- til sluttlinjeendringer over hver 4-ukers kostholdsintervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy F Krebs, MD, University of Colorado School of Medicine
- Hovedetterforsker: Nichole Reisdorph, PhD, University of Colorado School of Pharmacy
- Hovedetterforsker: Wayne Campbell, PhD, Purdue University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-4563
- R01DK113957 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2070 (National Cattlemen's Beef Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsvaner
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Halvkontrollert kostholdsintervensjon - MiniMed
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater