Vurdering av sikkerheten og ytelsen til et korsryggbelte
13. januar 2023 oppdatert av: Decathlon SE
Decathlon har utviklet Lumbar belt Soft 300 og Mid 500-produktene som er medisinsk utstyr designet for å redusere smerte og forbedre funksjonen under sportstrening for idrettsutøvere med en vanlig subakutt eller kronisk korsryggsmerter.
Målet med denne multisenterstudien er å samle inn data om relaterte kliniske komplikasjoner og kliniske resultater av markedsgodkjente Decathlon Lumbar belt-produkter for å demonstrere sikkerheten og ytelsen til disse enhetene i en virkelig verden.
Resultatdata samlet inn fra denne studien vil gi grunnlag for rapportering etter markedsovervåking (PMS), klinisk studierapport (CSR), klinisk evalueringsrapport (CER) om Decathlon lumbalbelt Soft 300/ Mid 500-enheter og støtte fagfellevurderte publikasjoner om produktenes ytelse og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean HEE
- Telefonnummer: +33 07 64 35 00 45
- E-post: jean.hee@btwin.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie TALLON
- E-post: stallon@soladis.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Boulogne-Sur-Mer
-
Ta kontakt med:
- Yoann MORVAN
- E-post: y.morvan@ch-boulogne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Yoann MORVAN
-
Faches-Thumesnil, Frankrike, 59155
- Rekruttering
- Centre de rééducation et de balnéothérapie Kinés Faches
-
Hovedetterforsker:
- Loïc RAUSENBERGER
-
Ta kontakt med:
- Loïc RAUSENBERGER
- E-post: loic.rausenberger@groupefacheskines.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person med medisinsk bekreftet vanlige subakutte eller kroniske korsryggsmerter, hvis nåværende tilstand av ryggen tillater pasienten å utføre en vanlig fysisk aktivitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år gammel
- Personen har en medisinsk bekreftet vanlig subakutt eller kronisk korsryggsmerter
- Personen utfører regelmessig fysisk aktivitet
- Den nåværende tilstanden til ryggen gjør at personen kan utføre en vanlig fysisk aktivitet
- Emnet har blitt informert og er villig til å signere et informert samtykkeskjema
- Forsøkspersonen er villig til å overholde protokollkrav og returnere til studiesenteret for alle kliniske evalueringer og nødvendig oppfølging (12 uker)
- Subjektet er tilknyttet det franske trygderegimet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har gjennomgått en kirurgisk behandling for ryggen
- Personen har assosierte nevrologiske tegn (equina syndrom, radikulopati, isjias ...)
- Personen viser tegn på spesifikke korsryggsmerter (dvs. korsryggsmerter er et symptom på en underliggende tilstand): tilstedeværelse av røde flagg
- Subjektet har forhold som kan forstyrre hans/hennes evne til å forstå protokollkrav, delta i planlagte besøk eller gi sitt informerte samtykke
- Forsøkspersonen har brukt støtte (lumbal eller sacroiliac hoftebelte) under idrettsøkter den siste måneden
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand som kan påvirke studien etter etterforskerens skjønn
- Personen har en kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i enhetene (elastodien, elastan, polyamid, polyetersulfon [PES])
- Voksen underlagt et rettsverntiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortosegruppe 1
Bruk av LumbarBelt Soft 300-enhet under idrettstrening (i 12 uker)
|
15 pasienter vil bli inkludert i denne gruppen og vil bruke det medisinske utstyret LumbarBelt SOFT 300 under idrettstrening (minst 2 idrettsøkter per uke), i 12 uker.
|
|
Kontrollgruppe 1
Kontrollgruppe av LumbarBelt Soft 300-gruppen - ingen medisinsk utstyr brukt under sporttrening (i 12 uker)
|
15 pasienter vil bli inkludert i denne kontrollgruppen og vil utføre sine idrettsøkter som vanlig (uten det medisinske utstyret LumbarBelt SOFT 300), i minst 2 idrettsøkter per uke i løpet av 12 uker.
|
|
Ortosegruppe 2
Bruk av LumbarBelt Mid 500-enhet under idrettstrening (i 12 uker)
|
15 pasienter vil bli inkludert i denne gruppen og vil bruke det medisinske utstyret LumbarBelt MID 500 under idrettstrening (minst 2 idrettsøkter per uke), i 12 uker.
|
|
Kontrollgruppe 2
Kontrollgruppe i LumbarBelt Mid 500-gruppen - ingen medisinsk utstyr brukt under sporttrening (i 12 uker)
|
15 pasienter vil bli inkludert i denne kontrollgruppen og vil utføre sine idrettsøkter som vanlig (uten det medisinske utstyret LumbarBelt MID 500), i minst 2 idrettsøkter per uke i løpet av 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline funksjonell poengsum ved 12 uker
|
Sammenligning av Oswestry Disability Index (10-elements spørreskjema med en global poengsum fra 0=beste utfall til 100=verste utfall) mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
Endring fra Baseline funksjonell poengsum ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konfidensnivå (tillitsspørreskjema relatert til fysisk aktivitet)
Tidsramme: Endring fra baseline konfidensnivå ved 12 uker
|
Gap i konfidensnivå knyttet til fysisk aktivitet (skala fra 0=dårligst utfall til 100=beste utfall), mellom baseline og siste oppfølgingsbesøk i hver gruppe (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
Endring fra baseline konfidensnivå ved 12 uker
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Endring fra Baseline korsryggsmerter ved 12 uker
|
Sammenligning av korsryggsmerter, vurdert gjennom en Numerical Rating Scale (NRS) som strekker seg fra 0=beste utfall til 10=verste utfall, mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
Endring fra Baseline korsryggsmerter ved 12 uker
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 uker med oppfølging
|
Sammenligning av uønskede hendelser mellom gruppene (ortose vs kontroll), for hver enhetsmodell
|
12 uker med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoann MORVAN, Boulogne sur Mer Hospital Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lumbarSOFT300-MID500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .