Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av restitusjons- og blodreologiske endringer hos ultrautholdenhetsløpere (ERUPTION-3) (ERUPTION-3)

11. august 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Etude de la récupération et Des Modifications de la rhéologie Sanguine Chez Les Coureurs d'Ultraendurance ERUPTION-3 / Studie av restitusjon og blodreologiendringer hos ultra-utholdenhetsløpere ERUPTION-3

Mens de akutte konsekvensene av en ultrasti begynner å bli godt dokumentert, er data om studiet av utvinning i etterkant av en hendelse mye sjeldnere.

For å overvinne disse ulike begrensningene, er hovedstudien av ERUPTION-3-prosjektet satt opp på Grand Raid de La Réunion 2022-løpene.

I sammenheng med treningsresponser, kan de reologiske egenskapene til blod påvirke utholdenhetsytelsen. I motsetning til kortdistansehendelser er studiet av blodreologi og røde blodcellers integritet i langdistansearrangementer som ultrautholdenhetsløp dårlig dokumentert i litteraturen.

I tilleggsstudien vil arbeidet som er ment å utføres utfylle de første resultatene funnet av en tidligere forskning på 23 løpere under Ultra Trail du Mont Blanc. Denne tilleggsstudien vil også være en mulighet til å fullføre dataene fra hovedstudien ved å studere kinetikken til biomarkørgjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
562

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Gjenforening
      • Saint-Denis, Gjenforening, 97400
        • CHU de la Réunion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For hovedstudien er det planlagt rekruttering av 1300 deltakere innenfor de 6500 løperne til Grand Raid. Innkalling av frivillige vil skje via foreningen som arrangerer løpet. For hjelpestudien, blant disse 1300 deltakerne, vil 90 bli valgt ut (30 av hvert løp, Diagonale des Fous, Trail de Bourbon og Mascareignes) for å delta i denne valgfrie studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Deltar i Grand Raid de la Réunion-løpet (Mascareignes, Trail de Bourbon eller Diagonale des fous)
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Ikke i motsetning til forskningen for hovedstudien
  • Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke til deltakerne i tilleggsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Forstår ikke fransk
  • Beskyttet voksen (vergemål eller kuratorskap) eller under rettsbeskyttelse
  • Som har problemer med å svelge paracetamolkapsler og for hvem det derfor vil være vanskelig å svelge e-Celsius® Performance-kapslene (for hjelpestudien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting og dens kinetikk i kjølvannet av et ultrastiløp i et tropisk miljø.
Tidsramme: 3 måneder

Vurder ved hjelp av subjektive evalueringer i etterkant av et ultrastiløp i et tropisk miljø:

- Hooper Index (4 spørsmål: søvn, stress, tretthet og muskelsmerter) hver varierer fra 1 til 7, hvor 1 er veldig god rangering og 7 dårligere rangering
3 måneder
Restitusjon og dens kinetikk i muskulo-artikulære evalueringer i kjølvannet av et ultrastiløp i et tropisk miljø.
Tidsramme: 3 måneder

Vurder ved hjelp av subjektive evalueringer i etterkant av et ultrastiløp i et tropisk miljø:

- muskel-artikulær restitusjon (beskrivende vurdering uten poengsum)
3 måneder
Restitusjon og dens kinetikk av søvn i kjølvannet av en ultrastiløp i et tropisk miljø.
Tidsramme: 3 måneder

Vurder ved hjelp av subjektive evalueringer i etterkant av et ultrastiløp i et tropisk miljø:

- søvnskjema (beskrivende vurdering uten poengsum)
3 måneder
Restitusjon og dens kinetikk av tretthet i kjølvannet av et ultrastiløp i et tropisk miljø.
Tidsramme: 3 måneder

Vurder ved hjelp av subjektive evalueringer i etterkant av et ultrastiløp i et tropisk miljø:

- tretthetsspørreskjema (beskrivende vurdering ingen poengsum)
3 måneder
Gjenoppretting og dens skadekinetikk i kjølvannet av et ultratrailløp i et tropisk miljø.
Tidsramme: 6 måneder

Vurder ved hjelp av subjektive evalueringer i etterkant av et ultrastiløp i et tropisk miljø:

- skadespørreskjema (beskrivende vurdering uten poengsum)
6 måneder
For å evaluere restitusjon og kinetikk i dens forskjellige dimensjoner hos ultrautholdenhetsløpere
Tidsramme: 1 måned

Evaluer ved hjelp av objektive evalueringer i etterkant av et ultrastiløp i et tropisk miljø:

1200m og 400m test (beste løpstid)
1 måned
Hjelpestudie: Blodreologiske egenskaper og senescens av røde blodceller
Tidsramme: Etter løpet (mellom dag 2 og dag 4 avhengig av tidspunktet for løpets ankomst)
Evaluer de reologiske biomarkørene ved å måle blodviskositeten rett etter løpet sammenlignet med målinger tatt før løpet
Etter løpet (mellom dag 2 og dag 4 avhengig av tidspunktet for løpets ankomst)
Hjelpestudie: Alderdom av røde blodceller
Tidsramme: Etter løpet (mellom dag 2 og dag 4 avhengig av tidspunktet for løpets ankomst)
Vurder alderdommen til røde blodlegemer rett etter løpet sammenlignet med før løpet, ved å ta blodprøver og analysere dem ved hjelp av spektrofotometri og fluorescensaktiverte cellesortering
Etter løpet (mellom dag 2 og dag 4 avhengig av tidspunktet for løpets ankomst)
Hjelpestudie: Endring i biomarkører for hematologisk utvinning
Tidsramme: Dag 2, dag 5, dag 9 og dag 16
Evaluer endringene i restitusjonskinetikk til biologiske markører (hematologisk:hemoglobin i g/dL) rett etter løpet sammenlignet med målinger tatt før løpet
Dag 2, dag 5, dag 9 og dag 16
Hjelpestudie: Endring i biomarkører for muskelgjenoppretting
Tidsramme: Dag 2, dag 5, dag 9 og dag 16
Evaluer endringene i restitusjonskinetikk til biologiske markører (muskulær: Creatin PhosphoKinase i UI/L), rett etter løpet sammenlignet med målinger tatt før løpet
Dag 2, dag 5, dag 9 og dag 16
Hjelpestudie: Endring i biomarkører for inflammatorisk utvinning
Tidsramme: Dag 2, dag 5, dag 9 og dag 16
Vurder endringene i restitusjonskinetikk til biologiske markører (inflammatorisk: Protein C-reaktivt i mg/L) rett etter løpet sammenlignet med målinger tatt før løpet
Dag 2, dag 5, dag 9 og dag 16
Hjelpestudie: Endring i biomarkører for hepatisk utvinning
Tidsramme: Dag 2, dag 5, dag 9 og dag 16
Evaluer endringene i restitusjonskinetikk til biologiske markører (hepatisk: ASAT & ALAT i UI/L) rett etter løpet sammenlignet med målinger tatt før løpet
Dag 2, dag 5, dag 9 og dag 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Jean Monnet-Saint-Etienne
Aspetar Orthopedic and Sports Medicine Hospital
Universite de La Reunion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas BOUSCAREN, CHU La Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022/CHU/18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger