Flerumettet fett for å forbedre nesepolypper og astma (PUFFIN)
Effekten og virkningsmekanismene til n-3 flerumettet fettsyretilskudd hos personer med ikke-steroid forverret luftveissykdom og ukontrollert astma
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er et syndrom som kompromitterer mange fenotyper, inkludert N-ERD (forårsaket av økt 4-serie leukotrien (LT) produksjon). n-3 PUFA-tilskudd modulerer 4-serie LT og har anti-inflammatoriske effekter. Men bortsett fra i en pilotstudie med diettmanipulasjon, er effekten av NERD ukjent.
Hovedmålet er å finne ut om n-3 PUFA-tilskudd hos personer med N-ERD kan forbedre astmakontrollen ved å bruke astmakontrollspørreskjemaet (ACQ-7). Sekundære mål er å finne ut om n-3 PUFA forbedrer astma- og rhinittsymptomer og livskvalitet og luftveiskaliber. Mekanistiske mål er å vurdere effekter på røde blodlegemers fettsyresammensetning, cyklooksygenaseveier og luftveisbetennelse.
Dette er en placebokontrollert randomisert kontrollert parallell multisenterstudie med 6 g PUFA per dag i 6 måneder hos personer med N-ERD og dårlig astmakontroll. Nittiåtte personer vil bli inkludert i studien hvis de har en pålitelig historie med N-ERD eller en positiv nasal aspirinutfordring, en ACQ-7 > 1,5 og er på stabil behandling. Personer med annen betydelig sykdom, nylig luftveisinfeksjon, som har fått aspirin desensibilisering, biologisk astmabehandling vil bli ekskludert, det samme vil de med en betydelig røykehistorie eller alkoholforbruk. Intervensjonen vil være 6 g n-3 PUFA (EPA og DHA som seks (5,04 g) EPA+DHA) tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, med mat i 6 måneder. Kontrollen vil bli matchet placebo. Målinger vil bli gjort ved baseline, 3 måneder og 6 måneder for ACQ-7 (tilsvarer ACQ-6 pluss spirometri), utåndet nitrogenoksid (FeNO) og blod for fettsyrekonsentrasjon i røde blodlegemer, antall eosinofiler i blodet og sikkerhetsmarkører . Følgende spørreskjemaer vil også bli utført på disse tidspunktene: Mini Astma Quality of Life Questionnaire (mini-AQLQ) og Euroqol 5 dimensjon 5 nivå (EQ5D-5L). ACQ-6 vil bli målt hver 6. uke gjennom hele studien, og matfrekvensspørreskjemaet vil bli målt ved baseline og 6 måneder. Urin vil bli analysert for uLTE4 og prostaglandin D2 ved baseline og 6 måneder. Indusert sputum vil bli oppnådd ved baseline og 6 måneder i en undergruppe for differensielt celletall og spesialiserte pro-resolving mediatorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år. N-ERD forekommer ikke ved fødselen og forekommer sjelden hos barn.
- legemerket diagnose av astma.
- historie med N-ERD i henhold til EAACI-retningslinjer(9) med bevis for en av 1) Klinisk diagnose som bevis ved i. En pålitelig historie med aspirin- eller NSAID-indusert respirasjonsreaksjon som dokumentert av mer enn én reaksjon, reaksjoner på to eller flere forskjellige NSAID-er eller den siste reaksjonen som har forekommet i løpet av de siste 5 årene pluss ii. Tilbakevendende nesepolypose, anosmi, moderat til alvorlig astma, intoleranse mot alkohol og/eller blodeosinofili 2) Positiv nasal eller bronkial aspirinutfordring(43)
- ACQ på mer enn 1,5 da dette indikerer dårlig kontroll. Dette er nødvendig for å sikre at det er et klinisk behov eller et krav om å endre medisinering.
- stabil sykdom, som bevist ved manglende endring i astmabehandlingen i løpet av de siste 6 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- betydelig hjertesykdom, luftveissykdom eller annen årsak til åndenød enn astma
- alvorlig eller ukontrollert komorbid sykdom (annet enn nesepolypper) som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien
- har hatt en øvre eller nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika innen fire uker etter randomisering
- mottar aspirin desensibiliseringsterapi eller biologiske midler
- mottar orale tilskudd av n-3 fettsyrer
- nåværende røyker eller mer enn 15 års røykehistorie
- inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke da alkoholinduserte luftveissymptomer er mer vanlig ved N-ERD.
- pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiskeolje
6 g Eikosapentaensyre (EPA) og Dokosaheksaensyre (DHA) i forholdet 1,3:1; henholdsvis som seks Omacor-kapsler, tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, med mat.
|
6g EPA og DHA i forholdet 1,3:1 som seks Omacor-kapsler produsert av Provona Biocare (Olso Norge), eller generisk ekvivalent, tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, med mat.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende kapsler (seks) som inneholder palmeolein IV 56 tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, med mat.
|
Seks kapsler som inneholder palmeolje og soyaolje i forholdet 8:2 tatt en gang daglig, eller i oppdelte doser, sammen med mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ) 6
Tidsramme: 24 uker etter randomisering
|
Astmakontrollspørreskjema (ACQ) gjennomsnittlig score på mer enn 1,5, da dette indikerer dårlig kontroll.
Dette er nødvendig for å sikre at det er et klinisk behov eller et krav om å endre medisinering.
|
24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Wilson, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- (173-12-20)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .