Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative sløyfediuretika for å forbedre utflodshastigheten samme dag etter HoLEP

11. september 2023 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University

Loop-diuretika under morsellasjon for å forbedre utflodsraten samme dag etter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er et størrelsesuavhengig behandlingsalternativ for benign prostatahypertrofi (BPH) som anbefalt av American Urological Association (AUA) retningslinjer. Loop-diuretika (furosemid) har blitt gitt historisk under morsellasjonsdelen av HoLEP for å fremme urinproduksjon i postoperativ setting og for å minimere virkningen av væskeabsorpsjon under lange perioder med morcellation. Den intraoperative bruken av 20 mg IV furosemid i perioperative HoLEP-veier har blitt forplantet med spredning av HoLEP over hele Nord-Amerika uten bevis for å støtte den rutinemessige administreringen. Med økende kirurgisk effektivitet fra forbedringer i laser- og morcellatorteknologi, er rollen til intraoperativt furosemid ukjent. Denne studien er designet for å vurdere om det er en signifikant forskjell i utflodshastigheter samme dag etter Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) med og uten IV furosemid. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er et størrelsesuavhengig behandlingsalternativ for benign prostatahypertrofi (BPH) som anbefalt av American Urological Association (AUA) retningslinjer. Loop-diuretika (furosemid) har blitt gitt historisk under morsellasjonsdelen av HoLEP for å fremme urinproduksjon i postoperativ setting og for å minimere virkningen av væskeabsorpsjon under lange perioder med morcellation. Den intraoperative bruken av 20 mg IV furosemid i perioperative HoLEP-veier har blitt forplantet med spredning av HoLEP over hele Nord-Amerika uten bevis for å støtte den rutinemessige administreringen.

Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter er designet for å vurdere om det er en signifikant forskjell i utflodshastigheter samme dag etter Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP). Vi forsøker for tiden å utføre HoLEP som en prosedyre for samme dag utskrivning (SDD), men en av de viktigste begrensende faktorene ved SDD er hematuri. Loop-diuretika (furosemid) har blitt administrert på tidspunktet for morsellering som en del av vår HoLEP-vei for å øke postoperativ urinproduksjon og redusere klinisk signifikant grov hematuri og koageldannelse. Målet med vår studie vil være å vurdere om SDD-rater er ikke-underordnede hos de pasientene som ikke får furosemid-diuretika sammenlignet med de som gjør det.

Pasienter vil bli randomisert 1:1 til 20 mg IV lasix versus kontroll. Pasienter og kirurg/postoperativ omsorgsteam (stipendiat, beboere og sykepleieteam) vil bli blindet for behandlingstildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 -89 gjennomgår HoLEP
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor furosemid eller andre sløyfediuretika
  • Anuriske pasienter eller pasienter med leversvikt
  • Pasienter som har en samtidig ureteroskopi +/- laserlitotripsi, perkutan nefrolitotomi eller ikke-urologisk kirurgi på tidspunktet for deres HoLEP
  • Forventet behov for perineal uretrostomi på tidspunktet for HoLEP
  • Pasient som ikke gjennomgår kateterfjerning og tømmingsforsøk på Northwestern Memorial Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loop diuretikum (furosemid)
Denne gruppen pasienter vil motta 20 mg IV furosemid under morsellasjonsfasen av deres HoLEP.
Legemiddel: Furosemid
20 mg IV furosemid-injeksjon under morsellasjonsfasen av HoLEP
Andre navn:
  • Lasix
  • Loop vanndrivende
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen pasienter vil ikke motta 20 mg IV furosemid under morsellasjonsfasen av deres HoLEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivning samme dag
Tidsramme: 90 dager
Frekvens for vellykket utskrivning samme dag etter HoLEP
90 dager
Fjerning av kateter samme dag
Tidsramme: 90 dager
Frekvens for vellykkede kateterfjerning samme dag etter HoLEP
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medisinske hendelser (hematuri)
Tidsramme: 90 dager
Frekvens av uplanlagte akuttmottaksbesøk/klinikkbesøk relatert til blødning/innleggelse/propp evakuering
90 dager
Uønskede medisinske hendelser (væskeabsorpsjon)
Tidsramme: 90 dager
Frekvens for transurethral reseksjon (TUR) syndrom, synsforandringer, anfall, hyponatremi, elektrolyttavvik
90 dager
Varighet av postoperativ hematuri
Tidsramme: 90 dager
(dager)
90 dager
Forskjell i operativ effektivitet (enukleering, morcellation og totalt sett)
Tidsramme: 90 dager
(minutter/gram)
90 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager
(timer)
90 dager
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Clavien-Dindo klassifisering
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy E Krambeck, MD, Northwestern Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00217795

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere