Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dyp læringsmetode for å evaluere QT på Ribociclib (QT-RIBRATING)

19. februar 2024 oppdatert av: CMC Ambroise Paré

QT på RIBociclib målt av artificial inteliGence

"Deep-learning" er en raskt voksende metode for maskinlæring (kunstig intelligens, AI) som vekker interessen til vitenskapskomiteen på mange medisinske felt. Disse metodene gjør det mulig å generere samsvar mellom rå innganger (som det digitale signalet fra EKG) og de ønskede utgangene (for eksempel måling av QTc). I motsetning til tradisjonelle maskinlæringsmetoder, som krever manuell utvinning av strukturerte og forhåndsdefinerte data fra råinndata, lærer dyplæringsmetoder disse funksjonene direkte fra rådata, uten forhåndsdefinerte retningslinjer. Med bruken av big-data og den nylige eksponentielle økningen i datakraft, kan disse metodene produsere modeller med eksepsjonell ytelse. Etterforskerne brukte nylig denne typen metode ved bruk av kunstige nevrale nettverk i flere lag, for å lage en applikasjon basert på en modell som direkte transformerer de rå digitale dataene til EKG-er (.xml) til et mål på QTc som kan sammenlignes med de som respekterer de høyeste standardene mht. reproduserbarhet.

Hovedformålet med denne studien er å studere ytelsen til vår DL-AI-modell for QTc-måling (vs. beste standarder for QTc-målinger, TCM) brukt på anbefalt EKG-overvåking etter ribociclib-resept for brystkreftpasienter i rutinemessig klinisk behandling. Etterforskerne vil innhente EKG med forskjellige enheter, inkludert forenklede enheter (innhenting av én/tre avledninger, lavfrekvent samplingsfrekvens: 125-500 Htz) for å avgjøre om de vil ha like ytelse som en 12-avlednings innsamlingsmaskin for å evaluere QTc i denne innstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
        • Rekruttering
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Michel VANNETZEL, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph GLIGOROV
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joe Elie SALEM, MD, PhD
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro VIANSONE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter som trenger ribociclib for deres standardbehandling ved den klinisk indiserte dosen, ifølge behandlende lege. Assosiasjon med andre hormonavledede terapeutika vil være tillatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne kvinnelige pasienter som krever oppstart av ribociclib-basert behandling for brystkreft i deres standardbehandling, i henhold til deres sammendrag av produktkarakteristikkens indikasjoner
  • Assosiasjon med hormonbasert terapi i kombinasjon er tillatt (aromatasehemmere eller fulvestrant)
  • Kunne gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon mot ribociclib som nevnt i deres som sammendrag av produktegenskaper
  • Pasienter som presenterer en tilstand som utelukker nøyaktige QTc-målinger på elektrokardiogram, dvs. paced ventrikkelrytme, multiple premature ventrikulære eller supraventrikulære sammentrekninger, ventrikulær takykardi, supraventrikulær arytmi (inkludert atrieflimmer, flutter eller junction)
  • Pasienter med atriell pacing og sinus dysfunksjon
  • Pasienter som presenterer en kontraindikasjon for EKG-måling, eller med en enhet som gjør EKG-målinger umulige (dvs. diafragmatisk pacing)
  • Pasienter som har en kontraindikasjon mot ribociclib starter; inkludert assosiasjon med forbudt medikament som potensielle risikoen for TdP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftpasienter administrert ribociclib.
Prospektiv kohort av påfølgende brystkreftpasienter som trenger ribociclib for sin standardbehandling ved den klinisk indiserte dosen, i henhold til behandlende leges resept (600 mg til 200 mg/dag i 21 dager per 28 dagers syklus). Assosiasjon med andre hormonavledede terapeutika vil være tillatt.
Annen: Anskaffelse av et digitalisert EKG med fire modaliteter innen 20 minutter

Pasienter vil ha tre besøk i løpet av syklusen for en gitt dose (600 mg/dag, 400 mg/dag eller 200 mg/dag): Baseline , dag 14, dag 28

Ved hvert besøk vil pasienten ha innhenting av et digitalisert EKG med fire modaliteter innen 20 minutter (et 10 sekunders triplikat EKG med WELCH-ALYN ELI-280® med de tre 10 sekunders EKGene samlet inn med ca. 2 minutters intervaller, 3 minutters holterinnsamling med en CGM® acquisition HI-3 0 minutter med en CGM® HI-30 lapp og 1 sekund med 10 sek. s tredobbelt anskaffelse med QT-medical ® -enhet samlet med ca. 2-minutters intervaller).

Samtidig med EKG-innsamlingen vil pasientene få tatt blodprøver for måling av variabler som er klinisk viktige for vurdering av QTc inkludert kalium, fastende blodsukker, kalsemi, magnesium, østradiol, progesteron, FSH, LH, D4-androstenedion, totalt og fritt testosteron, SHBG og TSH. Blodkonsentrasjonen av ribociclib vil også bli vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign verdiene av QTc generert av metode 1 (overlappingsmetode på triplikat av 10 sekunders EKG sammenkoblet, TCM; referansemetoden) versus metode 2 basert på AI-metodikk i pasientens kandidat for ribociclib-start
Tidsramme: Ett besøk dagen for ribociclib-start (før ribociclib-inntak)
Sammenligning av de 2 metodene (TCM vs. DL-AI) for å vise om det er en klinisk relevant gjennomsnittlig QTc-forskjell ≥ 5msec mellom de 2 metodene.
Ett besøk dagen for ribociclib-start (før ribociclib-inntak)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign verdiene av QTc generert av metode 1 (overlappingsmetode etter triplikat sammenkobling, TCM) versus metode 2 (DL-AI) i pasientenes på/av ribociclib ved bruk av en digitalisert 12-avlednings EKG-enhet
Tidsramme: Ett besøk på dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter start av ribociclib
Bland-Altman-plott og intra-klasse korrelasjon vil bli generert for å sammenligne QTc-verdier oppnådd av TCM vs. DL-AI på ribociclib (dag 14+/-3 dager etter start) og off-ribociclib (dag 28 +/-3 av ribociclib) sykluser).
Ett besøk på dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter start av ribociclib
Sammenlign verdiene av QTc generert ved bruk av metode 2 (DL-AI) i pasienters på/av ribociclib ved bruk av en miniatyrisert og/eller forenklet EKG-innsamlingsenhet (QT-Medical®, AliveCor®, et holtersystem (CGM HI-plaster) versus ved hjelp av et digitalisert 12-avledningsoppkjøp
Tidsramme: Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
Sammenlign QTc-verdier oppnådd av DL-AI på/av ribociclib ved å bruke en standard digitalisert 12-avlednings innsamlingsenhet (WELCH-ALYN ELI-280) med hver av tre andre miniatyriserte og/eller forenklede EKG-innsamlingsenheter (QT- Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
De klinisk-demografiske prediktorene for amplitude av QTc-forlengelse på ribociclib.
Tidsramme: Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
Ikke-lineære blandede modeller vil bli brukt for å studere klinisk-demografiske determinanter assosiert med omfanget av QTc-forlengelse på ribociclib.
Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
Lær EKG-funksjoner ved baseline ved å bruke dyplæringsprediktorer for størrelsen på QTc-forlengelse på ribociclib
Tidsramme: Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start
Bruk av dyp-læringssøking for en modell som bruker EKG-rådata ved baseline for å forutsi størrelsen på QTc-forlengelsen på ribociclib
Ett besøk ved baseline før ribociclib start og deretter dag 14+/-3 og dag 28+/-3 etter ribociclib start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2021/03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere