Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE1831 hos voksne individer med tilbakefall/ refraktær CD20-uttrykkende B-celle malignitet

26. juni 2026 oppdatert av: Acepodia Biotech, Inc.

En fase 1 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til ACE1831, en allogen CD20-konjugert Gamma Delta T-celleterapi, hos voksne personer med tilbakefall/refraktær CD20-uttrykkende B-celle malignitet

ACE1831 er en hyllevare, allogen gamma delta T (gdT) celleterapi avledet fra friske givere, som er under utredning for behandling av CD20-uttrykkende B-celle maligniteter.

ACE1831-001-studien er en åpen fase I, først-i-menneske (FIH)-studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken, og effekten av ACE1831 hos pasienter med CD20-uttrykkende non-Hodgkin lymfom .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Tamsui MacKay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Linkou Chang-Gung Memorial Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
    • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, Taiwan
        • Ministry of Health and Welfare Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • CD20-positiv B-celle NHL som er vedvarende eller progressiv etter å ha mottatt minst 2 tidligere systemiske terapier i henhold til NCCNs retningslinjer
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til de reviderte responskriteriene for International Working Group (IWG) for malignt lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk og nyre-, lever- og hjertefunksjon
  • Oksygenmetning via pulsoksygenering ≥ 92 % i hvile på romluft

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et genmodifisert celleterapiprodukt rettet mot CD20
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen 6 uker etter informert samtykke eller historie med allogen stamcelletransplantasjon
  • Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller primært CNS-lymfom
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-lidelse (f. epilepsi)
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • For tiden aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon
  • Anamnese med andre maligniteter med unntak av visse behandlede maligniteter uten tegn på sykdom
  • Primær immunsviktforstyrrelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Eventuelle medisinske, psykologiske, familiære eller sosiologiske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitors oppfatning, vil svekke forsøkspersonens evne til å motta studiebehandling, overholde studiekravene eller forståelsen av det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A (ACE1831)
ACE1831 doseøkning, monoterapi. Lymfodepleteringsregime etterfulgt av økende doser av ACE1831.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende middel
Legemiddel: ACE1831
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B (ACE1831 og obinutuzumab)
ACE1831 doseøkning, i kombinasjon med obinutuzumab. Lymfodepletende regime etterfulgt av økende doser av ACE1831, gitt i kombinasjon med obinutuzumab.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende middel
Legemiddel: ACE1831
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Legemiddel: Obinutuzumab
Anti-CD20 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AE), dosebegrensende toksisiteter (DLT), bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring fra baseline i ECOG-status
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline klinisk signifikante fysiske undersøkelsesfunn etter dosenivå (beskrivende)
1 år
Endring fra resultatene fra baseline kliniske laboratorietester
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline klinisk signifikante laboratoriefunn etter dosenivå (beskrivende)
1 år
Endring fra baseline i urinanalyseresultater
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra klinisk signifikante urinanalysefunn ved baseline etter dosenivå (beskrivende)
1 år
Endring fra baseline i resultater for vitale tegn
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline klinisk signifikante funn av vitale tegn etter dosenivå (beskrivende)
1 år
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 1 måned
Antall personer med endring fra klinisk signifikante EKG-funn ved baseline etter dosenivå (beskrivende)
1 måned
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av ACE1831 etter administrering
Tidsramme: 1 måned
Halveringstid for ACE1831
1 måned
Mål for anti-ACE1831 antistoffer etter administrering
Tidsramme: 1 måned
Titrering av anti-ACE1831 antistoffer etter administrering
1 måned
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Objektiv respons av hver pasients underliggende lymfom, varighet av respons og progresjonsfri overlevelse, alt basert på de reviderte IWG-responskriteriene for ondartet lymfom
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk av ACE1831
Tidsramme: 2 år
Serumnivåer av interferon-y, TNF-α, IL-2, IL-6, IL-8 og IL-10, samt andre potensielle biomarkører
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE1831-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere