Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en vaksinasjon mot COVID-19 på monocytproduksjon av oksygenerte derivater. (VACTICOV2)

30. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hvordan påvirker vaksinasjon mot COVID-19 monocytproduksjon av oksygenerte derivater?

Når vi vet at vaksineantigenet inkluderer ACE2-bindingsdelen (RBD), er hypotesen at sirkulerende vaksineantigen kan redusere den enzymatiske aktiviteten til ACE2, og dermed øke sirkulerende AngII-konsentrasjon, monocytt ROS-produksjon og lymfocyttapoptose. Denne hypotesen støttes av det faktum at Spike-proteinet til SARSCoV-1, som bruker samme reseptor som SARS-CoV-2, induserer en reduksjon i ekspresjon og aktivering av angiotensin II-banen hos mus (Kuba et al. 2005).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pandemiperioden er vaksinasjon mot SARSCoV-2 et viktig våpen. Imidlertid forblir immunminnet indusert av nåværende vaksiner flyktig, og krever tidlige booster-skudd. Det er primordialt å forbedre dette vaksineminnet.

Nylig har det blitt påvist at monocytter fra visse individer innlagt på sykehus for SARSCoV-2-infeksjon spontant overproduserte oksygenholdige derivater (ROS) som er i stand til å indusere DNA-skade i naboceller og T-celleapoptose (Kundura et al., 2022). I samsvar med disse observasjonene viste opptil 50 % av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) fra disse pasientene DNA-skade og intensiteten var korrelert med prosentandelen av apoptotiske CD8+ T-celler og lymfopeni.

Ved inntreden i målcellen induserer SARS-CoV-2 internalisering av reseptoren, proteasen Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE2), som er i stand til å bryte ned Angiotensin II (AngII). Følgelig ble det observert at sirkulasjonsnivået av AngII økte hos noen COVID-19-pasienter. Det ble også funnet at AngII induserte monocytt ROS-produksjon via dens reseptor Angiotensinreseptor 1 (AT1), noe som gjør monocytter i stand til å skade DNAet til samdyrkede celler. Dessuten korrelerer plasmanivået av AngII hos pasienter med nivået av ROS-produksjon og evnen til å skade DNA til monocyttene deres. Nivået av anti-SARS-CoV-2-antistoffer ble vist å være omvendt korrelert med nivået av monocyttproduksjon av ROS-produksjon under den akutte fasen. Dette antyder at aktiveringskaskaden som fører til lymfopeni beskrevet kan skade det spesifikke immunminnet.

Nå har en nylig artikkel påvist tilstedeværelsen av sirkulerende S1-vaksineantigen etter injeksjon av en anti-SARS-CoV-2-vaksine med mRNA-vaksine fra D1 til D7 i et nivå på 68 ± 21 pg/mL (Ogata et al. 2022 ) tilsvarende nivået beskrevet i COVID-19 (Ogata et al. 2020). Hvis kaskaden av hendelser vi har identifisert utløses av sirkulasjonen av vaksineantigenet, kan dette føre til at det kan resultere i redusert vaksineminne via lymfocyttapoptose.

Når vi vet at vaksineantigenet inkluderer ACE2-bindingsdelen (RBD), er hypotesen at sirkulerende vaksineantigen kan redusere den enzymatiske aktiviteten til ACE2, og dermed øke sirkulerende AngII-konsentrasjon, monocytt ROS-produksjon og lymfocyttapoptose. Denne hypotesen støttes av det faktum at Spike-proteinet til SARSCoV-1, som bruker samme reseptor som SARS-CoV-2, induserer en reduksjon i ekspresjon og aktivering av angiotensin II-banen hos mus (Kuba et al. 2005).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes, Hôpital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for SARS-CoV-2-vaksinasjon med mRNA-vaksine (Pfizer, Moderna).
  • Subjektet har gitt fritt og informert samtykke.
  • Subjekt som har signert samtykkeskjemaet.
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under behandling med N-acetylcystein eller Sartan.
  • Pasienter med dysimmun patologi eller immunsuppressiv behandling.
  • Person infisert med SARS-CoV-2 innen 3 måneder før inkludering.
  • Person som deltar i en kategori 1 definert RIPH.
  • Emnet i en eksklusjonsperiode som bestemt av en annen studie.
  • Person under rettsbeskyttelse, vergemål eller forvalterskap.
  • Subjekt som ikke er i stand til å gi samtykke.
  • Subjekt som det er umulig å gi klar informasjon om.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter vaksinert med anti-SARS-Cov-2-vaksinasjonen
Disse pasientene vil motta anti-SARS-Cov-2-vaksinasjonen og blodet deres vil bli regelmessig overvåket.
Biologisk: vaksinasjon mot SARS-Cov-2
For formålet med studien vil 10 ml venøst ​​blod samles inn fra hver pasient.
Andre navn:
  • Blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter under 30 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 0

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 0
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter under 30 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 7

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 7
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter under 30 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 14

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 14
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter under 30 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 28
Monocyttproduksjon av oksygenerte derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter i alderen 30 - 60 før anti-SARS-CoV-2 vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 0

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 0
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter i alderen 30 - 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 7

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 7
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter i alderen 30 - 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 14

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 14
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter i alderen 30 - 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28

Endringen (%) i gjennomsnittlig intensitet av monocytt oksygenderivat (ROS) produksjon vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 28
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter over 60 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 0

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 0
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter over 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 7

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 7
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter over 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 14

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 14
Monocyttproduksjon av oksygenholdige derivater (reaktive oksygenarter) hos pasienter over 60 år etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28

Endringen (%) i den gjennomsnittlige intensiteten av produksjonen av monocytt oksygenderivat (reaktive oksygenarter) vil bli målt ved flowcytometri.

Alle data vil bli samlet inn på standardisert elektronisk klinisk rapportskjema tilgjengelig online.

For ROS-kvantifisering: 106 PBMC vil bli resuspendert i 1μM diklor-dihydro-fluoresceinacetat (DCFH-DA) i 25 minutter ved romtemperatur. Data vil bli innhentet på et Navios flowcytometer (Beckman Coulter) fra 20 000 kontrollerte hendelser per prøve og analysert ved hjelp av Kaluza-programvare (Kundura et al. 2022, i revisjon).

Prøvene vil bli anonymisert for blind måling (ved Institute of Human Genetics i teamet til prof. Pierre Corbeau).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
A) Plasma AngII-nivå før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 0
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 0
A) Plasma AngII-nivå før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 0
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 0
A) Plasma AngII-nivå før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 0
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 0
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 7
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 7
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 7
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 7
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 7
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 7
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 14
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 14
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 14
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 14
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 14
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 14
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 28
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 28
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 28
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 28
A) Plasma AngII-nivå etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 28
AngII-nivået før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine vil bli målt ved ELISA-analyse.
Dag 28
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 0
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 0
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 0
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 0
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 0
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 0
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 7
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 7
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 7
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 7
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 7
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent.
Dag 7
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 14
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 14
B) DNA-lesjonsrate (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30-60 år
Tidsramme: Dag 14
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 14
B) DNA-lesjonsrate (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 14
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 14
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 28
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 28
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 28
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 28
B) DNA-lesjonshastighet (%) og intensitet i perifere mononukleære blodceller (PBMC) 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 28
Immunfluorescensmåling av mengden γ-H2AX foci i PBMC i prosent hos pasienter under 30 år
Dag 28
C) Rate av T-celleapoptose før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 0
C) Rate av T-celle-apoptose før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 0
C) Rate av T-celleapoptose før anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 0
C) Rate av T-celleapoptose 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 7
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 7
C) Rate av T-celleapoptose 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 7
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 7
C) Rate av T-celleapoptose 7 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 7
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 7
C) Rate av T-celleapoptose 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 14
C) Rate av T-celleapoptose 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 14
C) Rate av T-celleapoptose 14 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 14
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 14
C) Rate av T-celleapoptose 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 28
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 28
C) Rate av T-celleapoptose 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 28
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 28
C) Rate av T-celleapoptose 28 dager etter anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaksinasjon hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 28
Prosentandelen av T-celler som er positive for annexin V (merket med fluorescerende annexin V) vil bli målt ved hjelp av flowcytometri
Dag 28
D) Tilstedeværelse av lymfopeni før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 0
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 0
D) Tilstedeværelse av lymfopeni før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 0
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 0
D) Tilstedeværelse av lymfopeni før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 0
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 0
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 7 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 7
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 7
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 7 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 7
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 7
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 7 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 7
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 7
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 14 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 14
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 14
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 14 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 14
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 14
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 14 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 14
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 14
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 28 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter under 30 år
Tidsramme: Dag 28
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 28
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 28 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter i alderen 30 - 60 år
Tidsramme: Dag 28
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 28
D) Tilstedeværelse av lymfopeni 28 dager etter anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine hos pasienter over 60 år
Tidsramme: Dag 28
Fullstendig blodtelling. Lymfocytter vil bli målt i prosent.
Dag 28
E) Kvantifisering av anti-S-antistoffer hos pasienter under 30 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 0
Anti-S-antistoffer vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i antistoffenheter/ml
Dag 0
E) Kvantifisering av anti-S-antistoffer hos pasienter i alderen 30 - 60 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28
Anti-S-antistoffer vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i antistoffenheter/ml
Dag 28
E) Kvantifisering av anti-S-antistoffer hos pasienter over 60 år før anti-SARS-CoV-2-vaksinasjon med en mRNA-vaksine.
Tidsramme: Dag 28
Anti-S-antistoffer vil kvantifiseres ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i antistoffenheter/ml
Dag 28
F) Konstituering av en biobank
Tidsramme: Dag 28
Plasma- og celleprøver vil bli referert og lagret for bruk i fremtidige studier.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO 2022-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KORONAVIRUS-INFEKSJONER

Kliniske studier på vaksinasjon mot SARS-Cov-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere