Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av langvarig bruk av dronedaron på tilbakefall hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer etter radiofrekvensablasjon (DORIS)

11. april 2023 oppdatert av: Yang Bing, Shanghai East Hospital
Residivfrekvensen forblir høy etter radiofrekvensablasjon hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer (AF). Langvarig bruk av antiarytmiske legemidler (AAD) utover post-ablasjonsblankingen har blitt tatt i bruk som en løsning, men uten tilstrekkelig klinisk bevis. Dronedaron er en AAD gyldig for å opprettholde sinusrytmen og har mindre bivirkninger enn andre AAD for langtidsbruk. Vi forsøkte å undersøke effekten av langvarig bruk av dronedaron på tilbakefall av ikke-paroksysmal AF-pasienter utover post-blanking-perioden innen det første året etter ablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte studien vil pasienter med ikke-paroksysmal AF få dronedaron i 3 måneder etter radiofrekvensablasjon. Kvalifiserte pasienter vil deretter bli tilfeldig delt inn i dronedarongruppe og placebogruppe og følges opp til 1 år etter ablasjon. Det primære endepunktet er den kumulative ikke-residivfrekvensen etter 3 måneder og innen 1 år etter ablasjon. 7-dagers Holter-overvåking (EKG-lapp) vil bli planlagt 6,9 og 12 måneder etter ablasjon for å evaluere AA-residiv. Sekundære endepunkter inkluderer seponering av dronedaron på grunn av bivirkning eller intoleranse av AA-residiv, tid til første tilbakefall, gjentatt ablasjon, elektrisk kardioversjon, uplanlagt besøk og rehospitalisering.

Denne studien vil evaluere om langvarig bruk av dronedaron effektivt reduserer tilbakefallsfrekvensen etter ablasjon hos ikke-paroksysmale AF-pasienter. Resultatet av denne studien vil gi bevis for å optimalisere post-ablasjons antiarytmisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80 år;
  2. Diagnose av ikke-paroksysmal AF
  3. Gjennomgår AF-ablasjon for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å ta eller intolerant overfor dronedaron;
  2. Overfølsomhet overfor stoffet
  3. Pasienter med dekompensert hjertesvikt, klasse NYHA IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 %
  4. Bradykardi
  5. QTc Bazett-intervall ≥500ms eller PR-intervall >280ms
  6. II eller III atrioventrikulær (AV) blokk eller sick-sinus syndrom uten permanent pacemaker
  7. Diagnostisert med akutt koronarsyndrom eller behandlet med perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 månedene
  8. Pasienter med strukturell hjertesykdom (moderat til alvorlig aorta- eller mitralklaffstenose, interventrikulær septaltykkelse >15 mm, medfødt hjertesykdom)
  9. Akseptert hjertekirurgi innen de siste 3 mnd
  10. Venstre atriediameter (LAD) >55 mm
  11. Pasienter med venstre atrie eller venstre øretrombose
  12. Pasienter med hypertyreose
  13. Alvorlig dysfunksjon av lever- og nyresykdommer (ALT≥3ULN eller eGFR
  14. Unormal blodkoagulasjon
  15. Samtidig bruk av dabigatran
  16. Samtidig bruk av legemidler som forlenger QTc eller kan indusere torsades de pointes
  17. Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere
  18. Samtidig bruk av ikke klasse IA, IC eller III AADs
  19. Pasienter som lider av alvorlig infeksjon, psykisk sykdom eller ondartede svulster
  20. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dronedarone
dronedarone 400mg to ganger daglig i 9 måneder
Legemiddel: Dronedarone
oral administrering fôret forhold
Placebo komparator: placebo
Placebo (for dronedaron) om dagen i 9 måneder
Legemiddel: Placebo
strengt identisk i utseende med dronedaron, oral administrasjon matet forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ engangsrate
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
definert som enhver atriell takyarytmi (inkludert atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi) registrert med elektrokardiogram (EKG) >30s
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til første gjentakelse
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
kardioversjon på grunn av tilbakefall
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
gjentatt ablasjon på grunn av tilbakefall
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
uplanlagt besøk og rehospitalisering på grunn av tilbakefall
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
medikamentabstinens på grunn av bivirkning
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
medikamentabstinenser på grunn av intoleranse mot eller vedvarende AA (varer mer enn 7 dager)
Tidsramme: etter 3 til 12 måneder etter ablasjon
etter 3 til 12 måneder etter ablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFLC2022011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dronedarone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere