Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mRNA-boostervaksine (SW-BIC-213) sammenlignet med Pfizer og Sinopharm mot nye VOC

8. januar 2023 oppdatert av: Stemirna Therapeutics

En randomisert, enkeltblind, parallellkontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og effekten av en heterolog boosterdose med SW-BIC-213, hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner mot covid-19 med to inaktiverte covid-19-vaksinedoser sammenlignet med en booster Dose med Pfizer av Sinopharmin Voksne

Primære#Mål #Immunogenisitet: Å demonstrere non-inferioriteten til bindingsantistoffrespons i form av geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av mRNA-vaksine sammenlignet med mRNA COVID-19-vaksine (Pfizer) 14 dager etter dose.

Sekundær#immunogenitet:

  1. For å beskrive bindingsantistoffprofilen ved D01, D29 og D181 for hver studiegruppe.
  2. For å beskrive den nøytraliserende antistoffprofilen ved D15, D29 og D181 for hver studieintervensjonsgruppe.

Sekundær#Sikkerhet:

For å vurdere reaktogenisiteten og sikkerheten til en boosterdose i et heterologt vaksinasjonsregime hos personer som tidligere er immunisert med to Sinopharm-doser.

Utforskende#cellemediert immunitet:

For å beskrive den cellulære immunresponsprofilen ved D01, D08, D15, i en undergruppe av 30 deltakere for hver studiegruppe.

Utforskende#Effektivitet:

For å beskrive forekomsten av virologisk bekreftet COVID-19-lignende sykdom og serologisk bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endepunkt:

Immunogenisitets endepunkter:

GMT for Anti-Spike IgG-antistofftitere vil bli målt med ELISA-analysen på D01, D15.

Immunogenisitets endepunkter:

Binding av antistofftitere til SARS-CoV-2 Spike (S)-protein i full lengde vil bli målt for hver studieintervensjonsgruppe med ELISA-metoden.

  1. Antistofftiter på D01, D29, D181.
  2. Foldeøkning i antistofftiter ved D15, D29 og D181 i forhold til D01Nøytraliserende antistofftitere vil bli målt med nøytraliseringsanalysen.
  3. Antistofftiter på D15, D29 og D181.
  4. Brett økning i serumnøytraliseringstiter [post/pre] i forhold til D01 ved D15, D29 og D181.

Sikkerhetsendepunkter:

  1. Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger rapportert innen 7 dager etter studievaksinasjon (per gruppe);
  2. Forekomst av uønskede bivirkninger rapportert innen 28 dager etter studievaksinasjon (per gruppe);
  3. Forekomst av SAE og AESI innen 28 dager etter studievaksinasjon (per gruppe).

Utforskende#cellemediert immunitetsendepunkter:

INF-γ vil bli målt i fullblod og/eller kryokonservert PBMC etter stimulering med samlinger av S-antigenpeptider.

Exploratory#Efficacy Endpoints Forekomst av bekreftede symptomatiske tilfeller i løpet av studieperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre og ved god helse som bestemt av studieklinikeren.
  3. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon fra 1 måned før første vaksinasjon kontinuerlig til 3 måneder etter boost-immunisering.
  4. Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
  5. Forsøkspersonene hadde fullført 2-dose-vaksinasjonen av COVID-19-inaktivert vaksine (Sinopharm) i minst 24 uker med fullført 2-dose-serien som primærvaksinasjon i henhold til produktetiketten.

Ekskluderingskriterier:

-

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller eller asymptomatiske tilfeller av COVID-19;
  2. Selvrapportert historie med SARS og MERS-infeksjon;
  3. Mottak av levende svekket vaksine innen en måned før vaksinasjon og andre vaksiner innen 14 dager før vaksinasjon;
  4. Mottak av eventuell SARS-COV-2-vaksine etter siste dose med primærvaksinasjon
  5. Deltakere som er gravide ved påmelding eller planlegger å bli gravide i løpet av de første 3 månedene etter vaksinasjon
  6. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administrasjonen av vaksinene
  7. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksiner
  8. Enhver historie med anafylaksi til en hvilken som helst komponent av vaksinen.
  9. Blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller kontinuerlig bruk av antikoagulantia (warfarin, apiksaban, rivaroksaban, dabigatran, edoksaban), eller tidligere betydelige blødninger eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
  10. Mistenkt eller kjent nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet
  11. Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
  12. Alvorlig og/eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrine lidelser og nevrologiske sykdommer (mild/moderat godt kontrollert komorbiditet er tillatt)
  13. Planlagt elektiv kirurgi under forsøket
  14. Andre grunner til at etterforskerne ikke anså det som hensiktsmessig å referere til kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En enkelt 25 μg dose mRNA-vaksine SW-BIC-213
Intervensjonsnavn :COVID-19 mRNA vaksine Type :Undersøkelsesvaksine Dose :Formulering mRNA Enhetsdose Styrke(r) :0,5ml; Doseringsnivå(er): 0,25 ml; Administrasjonsvei: injeksjon intramuskulært
Biologisk: SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Studien vil bli utført på personer som får to doser Sinopharm-vaksine i løpet av 180 dager (± 30 dager) etter den andre dosen før påmelding. De tre studiegruppene som vil motta boosterdosen vil bli tildelt som følger:

Forsøkspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det vil være tre studiegrupper. Studiegruppeoppgave: Randomisering (1:1:1) vil bli brukt for forsøkspersoner for å ta hensyn til forskjellige antall doser per hetteglass for forskjellige vaksiner og kort holdbarhet.
Aktiv komparator: En tredje dose covid-19 inaktivert vaksine
Intervensjonsnavn: COVID-19 inaktivert vaksinetype : Kontrollvaksinedose :Inaktiv Enhetsdose Styrke(r): 0,5 ml; Administrasjonsvei: injeksjon intramuskulært
Biologisk: Sinopharm (BIBP); SARS-Cov-2.

Studien vil bli utført på personer som får to doser Sinopharm-vaksine i løpet av 180 dager (± 30 dager) etter den andre dosen før påmelding. De tre studiegruppene som vil motta boosterdosen vil bli tildelt som følger:

Forsøkspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det vil være tre studiegrupper. Studiegruppeoppgave: Randomisering (1:1:1) vil bli brukt for forsøkspersoner for å ta hensyn til forskjellige antall doser per hetteglass for forskjellige vaksiner og kort holdbarhet.
Aktiv komparator: En enkelt 30 μg dose mRNA-vaksine Pfizer (BNT162b2)
Type :mRNA COVID -19-vaksine - Pfizer(BNT162b2) Dose :Formulering mRNA Enhet Dosestyrke(r) :30ug; Doseringsnivå(er): 0,3 ml; Administrasjonsvei: injeksjon intramuskulært
Biologisk: Pfizer(BNT162b2); SARS-Cov-2.

Studien vil bli utført på personer som får to doser Sinopharm-vaksine i løpet av 180 dager (± 30 dager) etter den andre dosen før påmelding. De tre studiegruppene som vil motta boosterdosen vil bli tildelt som følger:

Forsøkspersoner (N≈600) Gruppe 1: (N≈200) - Stemirna(SW-BIC-213) Gruppe 2: (N≈200) - Pfizer(BNT162b2) Gruppe 3: (N≈200) -Sinopharm (BIBP) Studie grupper: Det vil være tre studiegrupper. Studiegruppeoppgave: Randomisering (1:1:1) vil bli brukt for forsøkspersoner for å ta hensyn til forskjellige antall doser per hetteglass for forskjellige vaksiner og kort holdbarhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: dag 1, dag 15
GMT for Anti-Spike IgG-antistofftitere vil bli målt med ELISA-analysen på dag 1, dag 15
dag 1, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemirna Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayfong Mayxay, doctor, National Ethics Committee for Health Research(NECHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SWC310-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Effektivitet

Kliniske studier på SW-BIC-213;SARS-Cov-2.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere