Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suprachoroidal Sustained-Release OXU-001 sammenlignet med Intravitreal Ozurdex® ved behandling av diabetisk makulært ødem (OXEYE)

14. august 2025 oppdatert av: Oxular Limited

En multisenter, randomisert, parallellgruppe, fase 2, maskert, trearmsprøve for å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og holdbarhet av to dosenivåer av Suprachoroidal Sustained-Release OXU-001 (Dexamethason Microspheres; DEXAspheres®) ved bruk av Oxulumis® opplyst mikrokateteriseringsenhet sammenlignet med intravitrealt deksametasonimplantat (OZURDEX®) hos pasienter med diabetisk makulært ødem (OXEYE)

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, effekt og holdbarhet til to dosenivåer av suprakoroidal forsinket frigjøring OXU-001 (deksametasonmikrosfærer; DEXAspheres®) ved bruk av Oxulumis® opplyst mikrokateteriseringsenhet sammenlignet med intravitreal dexamethasonDEX implantat (OxamethasonDEX implantat) ®) hos personer med diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Femtito (52) ukers fase 2-prøve med to deler. Del A er en åpen, randomisert enkeltdose-sammenligning med to behandlingsarmer av to dosenivåer av suprakoroidal OXU-001 med forsinket frigjøring (DEXAspheres® administrert ved hjelp av Oxulumis® opplyst mikrokateteriseringsenhet) hos personer med diabetisk makulært ødem.

Del B er en randomisert, maskert, aktiv komparator, enkeltdose, tre behandlingsarm sammenligning av to dosenivåer av suprakoroidal OXU-001 og IVT Ozurdex® for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og holdbarhet hos personer med diabetisk makulært ødem ( DME).

I del A, etter en screeningsperiode, vil ca. 18 voksne kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en enkelt administrering av ett av to dosenivåer av OXU-001 (midtdose eller høydose).

I del B, etter en screeningsperiode, vil ca. 110 voksne kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner bli randomisert i et 2:2:1-forhold for å motta en enkelt administrering av ett av to dosenivåer av OXU-001 (dose 1 eller dose 2) eller Ozurdex®.

Fra uke 12 vil forsøkspersonene bli vurdert for behov for etterbehandling. Oppfølgingsperioden etter behandlingsadministrasjon vil være opptil femtito (52) uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research West
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Retina Consultants of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77380
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Retinal Consultants of Texas - San Antonio
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emmanuelli Research and Development Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus
  • Diabetisk makulært ødem som involverer midten av fovea i studieøyet
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 34 og 78 (tidlig behandling av diabetisk retinopati studie) ETDRS-bokstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetes mellitus i studieøyet
  • Tilstand, i studieøyet, der synsskarphet ikke forventes å forbedres fra oppløsningen av makulaødem
  • Makulalaserfotokoagulasjon eller panretinal laserfotokoagulasjon i studieøyet utført innen 16 uker før screening
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller følgetilstander av PDR i studieøyet

  • Tidligere behandling med anti-VEGF i studieøyet:

    1. Behandlingsnaiv gruppe (del B), alle IVT-anti-VEGF-behandlinger i studieøyet er ekskluderende uavhengig av tidsintervallet siden injeksjon.

    2. Tidligere behandlet gruppe (del A og B), forsøkspersoner i den tidligere behandlede gruppen ekskluderes hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor for studieøyet ved screening:

      1. Pasienten har mottatt mindre enn 3 anti-VEGF-injeksjoner siden behandlingsstart (minst tre injeksjoner må ha blitt mottatt for å være kvalifisert).
      2. Tidsintervallet mellom den første anti-VEGF-injeksjonen og screeningen er mer enn 40 uker.
      3. Siste injeksjon med ranibizumab eller bevacizumab innen 4 uker før screening.
      4. Siste injeksjon med aflibercept innen 8 uker før screening.
      5. Siste injeksjon med faricimab eller brolucizumab innen 12 uker før screening.
      6. Tidligere behandling med SUSVIMO (Port Delivery System) implantat er ekskluderende.
  • Tidligere okulær behandling med steroidinjeksjoner (periokulært, subtenon, intravitreal) eller intravitreale implantater i studieøyet.
  • Tidligere behandling med suprakoroidale steroider i studieøyet er ekskluderende.
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene
  • Ukontrollert diabetes med et hemoglobin A1c (HbA1c) mer enn 12 % eller annen ukontrollert systemisk sykdom ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1: OXU-001 / Middose
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av OXU-001 (deksametasonacetat) med suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosenivå 1 (midtdose) vil bli brukt.
Legemiddel: OXU-001
Suprakoroidal deksametasonacetat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt opplyst mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsapparat
Andre navn:
  • Oxulumis®
Eksperimentell: A2: OXU-001 / Høy dose
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av OXU-001 (deksametasonacetat) med suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosenivå 2 (høy dose) vil bli brukt.
Legemiddel: OXU-001
Suprakoroidal deksametasonacetat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt opplyst mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsapparat
Andre navn:
  • Oxulumis®
Eksperimentell: B1: OXU-001 / Mellomdose
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av OXU-001 (deksametasonacetat) med suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosenivå 1 (midtdose) vil bli brukt.
Legemiddel: OXU-001
Suprakoroidal deksametasonacetat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt opplyst mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsapparat
Andre navn:
  • Oxulumis®
Eksperimentell: B2: OXU-001 / Høy dose
Oxulumis®-enheten vil bli brukt til administrering av OXU-001 (deksametasonacetat) med suprakoroidal mikrokateterisering. En enkelt behandling med dosenivå 2 (høy dose) vil bli brukt. Denne dosen kan tilpasses basert på resultatet av en datagjennomgang i uke 6 av del A
Legemiddel: OXU-001
Suprakoroidal deksametasonacetat med forsinket frigjøring
Andre navn:
  • DEXAspheres®
Enhet: Halvautomatisk suprakoroidalt opplyst mikrokateter
Oftalmisk administrasjonsapparat
Andre navn:
  • Oxulumis®
Aktiv komparator: B3: Ozurdex®
En enkelt behandling med intravitreal Ozurdex®
Legemiddel: Ozurdex® Oftalmisk intravitreal implantat
Oftalmisk deksametason intravitreal implantat
Andre navn:
  • intravitreal deksametasonimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av okulær og systemisk behandling fremvoksende bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Dag 0 opp til uke 52
Behandlingsoppførende bivirkninger er definert som hendelser som dukker opp etter administrering av studiebehandling (OXU-001 administrert med Oxulumis Suprachoroidal Administration Device) ved besøk 2 (baseline, dag 0)
Dag 0 opp til uke 52
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 opp til uke 52
Behandlingsoppførende bivirkninger Effekter er definert som effekter som dukker opp etter administrering av studiebehandling ved besøk 2 (baseline, dag 0)
Dag 0 opp til uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med baseline, besøk 2, dag 0
Tidsramme: Uke 24
Vurdert ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) metodikk. Alle BCVA -vurderinger i studieøyet må utføres i duplikat. Gjennomsnittet av begge BCVA -vurderingene ble beregnet, hvis begge ETDRS -bokstavene er forskjellige med mer enn 5 bokstaver, desto bedre (høyere) vil ETDRS -bokstaven bli brukt.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) sammenlignet med baseline, besøk 2, dag 0
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) metodikk. Alle BCVA -vurderinger i studieøyet må utføres i duplikat. Gjennomsnittet av begge BCVA -vurderingene ble beregnet, hvis begge ETDRS -bokstavene er forskjellige med mer enn 5 bokstaver, desto bedre (høyere) vil ETDRS -bokstaven bli brukt.
Uke 52
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse (CST) sammenlignet med baseline, besøk 2, dag 0
Tidsramme: Uke 24
Vurdert ved bruk av spektral-domene optisk sammenhengstomografi (SD-OKT) ved bruk av de sentrale verdiene for underfelt tykkelse beregnet av programvaren til SD-OCT-enhetene som er tillatt i Oxeye Clinical Trial.
Uke 24
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse (CST) sammenlignet med baseline, besøk 2, dag 0
Tidsramme: Uke 52
Vurdert ved bruk av spektral-domene optisk sammenhengstomografi (SD-OKT) ved bruk av de sentrale verdiene for underfelt tykkelse beregnet av programvaren til SD-OCT-enhetene som er tillatt i Oxeye Clinical Trial.
Uke 52
Tidsintervall til fag som krever oppfølgingsbehandling (fra baseline, besøk 2, dag 0)
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 52
Tidspunkt for å oppfylle forhåndsdefinerte, protokolldefinerte kriterier for residiv av sykdomsaktiviteter. Sykdomsaktivitet ble vurdert basert på best korrigert synsskarphet ved bruk av tidlig behandling av diabetisk retinopati-screening-metodikk og den sentrale underfelttykkelsen ved bruk av spektral-domene OCT. Hvis kriterier ikke ble oppfylt gjennom uke 52, ble 365 dager lagt inn.
Fra uke 12 til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxular Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Friedrich Asmus, MD, Oxular Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OXUCT-102 - OXEYE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på OXU-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere