Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av LISA Surfactant i Nigeria

15. august 2023 oppdatert av: Osayame Ekhaguere, Indiana University

Mindre invasiv overflateaktivt administrasjon i Nigeria

Implementer Less Invasive Surfactant Administration i seks tertiære institusjoner i Nigeria og evaluer dens innvirkning på 72-timers neonatal dødelighet hos premature spedbarn født mindre enn 2000 gram ved fødselen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: I lav- og mellominntektsland (LMICs) utgjør respiratorisk nødsyndrom (RDS) ~45 % av all nyfødtdødelighet på sykehus. Bruk av overflateaktive stoffer er begrenset i LMICer, delvis på grunn av de høye kostnadene, mangelen på ferdigheter til å utføre laryngoskopi og trakeal intubasjon, og kanskje en oppfatning om at administrasjon av overflateaktive stoffer og mekanisk ventilasjon må skje sammen. I LMIC-er er kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) ofte den høyeste modusen for respirasjonsstøtte som er tilgjengelig, og CPAP-svikt betyr alltid død. Hvis Less Invasive Surfactant Administration (LISA) kan redusere CPAP-svikt, som vist i høyinntektsinnstillinger, kan det potensielt redusere prematuritetsrelatert neonatal dødelighet i LMICs. Det er imidlertid ingen studier om hvordan man trygt kan implementere LISA i LMIC-er. LISA-prosedyren er ny i LMICs; prosedyren er ikke uten risiko (alvorlig og mindre), laryngoskopi er en vanskelig ferdighet å tilegne seg, mestre og vedlikeholde, og ressursbegrensningene i LMICs må vurderes under implementering av LISA.

Hypotese: Sammenlignet med en historisk kontroll, vil innføring av ikke-invasiv surfaktantadministrering gjennom teknikkene for mindre invasiv surfaktantadministrering (LISA) resultere i en relativ risikoreduksjon av alle årsaker 72-timers dødelighet på sykehus med minst 20 %.

PICO disposisjon:

Populasjon: Premature spedbarn </= 2 kg med pustebesvær definert av en Downes Respiratory Distress Score på >4, som puster spontant, og på CPAP.

Intervensjon: Overflateaktivt stoff administrert gjennom teknikk med mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA).

Komparator: En historisk kontroll av premature babyer </= 2 kg med pustebesvær definert av en Downes Respiratory Distress Score på >4, som puster spontant, og på CPAP.

Utfallsmål:

Primært resultat: 72-timers dødelighet på sykehus av alle årsaker.

Sekundære utfall

  • Dødelighet på sykehus av alle årsaker
  • Endring i respirasjonsbesvær, pre-til-post intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Osayame A Ekhaguere, MBBS
  • Telefonnummer: +1 (317) 944 3691
  • E-post: osaekhag@iu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Enugu, Nigeria, 11111
        • Rekruttering
        • University of Nigeria Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Delta State
      • Asaba, Delta State, Nigeria, 11111
        • Rekruttering
        • Federal Medical Center Asaba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Edo State
      • Benin City, Edo State, Nigeria, 11111
        • Rekruttering
        • University of Benin Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • FCT Abuja
      • Garki, FCT Abuja, Nigeria, 11111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Hospital Abuja
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Kano
      • Zaria, Kano, Nigeria, 11111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Lagos
      • Idi-Araba, Lagos, Nigeria, 11111
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lagos University Teaching Hospital.
        • Ta kontakt med:
          • Chinyere V Ezeaka, MBBS, MPH
          • Telefonnummer: +2348033071230
          • E-post: ezeakac@yahoo.com
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med fødselsvekt mellom 500-2000 gram (bestemt av fødselsvekt eller innleggelsesvekt dersom fødselsvekt ikke er tilgjengelig).
  • ≤48 timer gammel ved rekruttering.
  • Puster spontant, men har kliniske tegn på pustebesvær (definert av Anderson Silverman Score (ASS) ≥4 (område 0-10)) og på CPAP.
  • Innlagt på nyfødt-/nyfødtavdelingene (eller spesialbarnehager).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle nyfødte intubert før innleggelse på nyfødt-/nyfødtavdelingene.
  • Alle nyfødte spedbarn med en betydelig medfødt abnormitet
  • Ethvert premature spedbarn anses som ikke levedyktig av behandlende kliniker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LISA arm
Kvalifiserte personer som har respiratorisk distress-syndrom (Anderson Silverman Score >4) behandlet med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) vil motta surfaktant via et tynt kateter mens de er på CPAP.
Legemiddel: Overflateaktivt middel
Laryngoskopi utføres, og BLES® overflateaktivt middel administreres gjennom BLEScath™ (et tynt kateter) inn i luftrøret til et spontant pustende premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som behandles med CPAP
Andre navn:
  • BLES® Surfactant
  • BLEScath™
  • Mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
72-timers dødelighet
Tidsramme: 72 timers levetid
Alle forårsaker dødelighet med 72 timers levetid
72 timers levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 dag til 10 uker.
Alle forårsaker dødelighet under sykehusinnleggelse
Gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 1 dag til 10 uker.
Forskjell i RDS-score før og etter prosedyren.
Tidsramme: 6 timer etter prosedyren
Endring i Anderson Silverman RDS-score før og etter intervensjon (område: 0 til 10)
6 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

BLES Biochemicals Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osayame A Ekhaguere, MBBS, MPH, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NHREC/01/01/2007-12/10/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel og godkjenning fra lokale hovedetterforskere og etisk godkjenningskomité

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom

Kliniske studier på Overflateaktivt middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere