En mulighetsprøve av OCM-tilskudd for behandling av NAFLD
En gjennomførbarhetsstudie av en-karbon-metabolisme-kofaktortilskudd for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en studie for å teste effekten av homocystein (Hcy)-senkende kosttilskudd hos pasienter med NAFLD.
NAFLD-pasienter vil bli bedt om å ta Hcy-senkende kosttilskudd (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) daglig i 12 uker. I løpet av omtrent 12 til 13 uker vil deltakerne gjennomføre to personlige besøk og to telefonbesøk for å fullføre aktiviteter som fysisk undersøkelse, fibroscan, blodprøver og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en studie for å teste effekten av homocystein (Hcy)-senkende kosttilskudd hos pasienter med NAFLD.
NAFLD-pasienter vil bli bedt om å ta Hcy-senkende kosttilskudd (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) daglig i 12 uker. I løpet av omtrent 12 til 13 uker vil deltakerne gjennomføre to personlige besøk og to telefonbesøk. Under de personlige besøkene vil NAFLD-deltakerne fullføre følgende aktiviteter:
- Gjennomgå medisinsk historie
- Fysisk undersøkelse
- Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur)
- Mål høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets
- Grip test
- Fastende blodprøver
- Graviditetstest (hvis aktuelt)
- Fibroscan med CAP-score
- QOL spørreskjema
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Vi vil registrere NAFLD-pasienter, blokkert av alder 50 år (≤ 50; > 50) og kjønn (M; F, fire pasienter/individer i hver blokk).
Inkluderingskriterier for NAFLD Group:
- Økt leverfettakkumulering diagnostisert ved enten abdominal ultralyd eller CT OG forhøyet CAP-score på 280 dB/m eller høyere
- HOMA-IR ≥ 2 eller diagnosen metabolsk syndrom
- Kronisk økning av transaminaser: ALAT-økning (mer enn 2 ganger i løpet av de siste 12 månedene, definert av 19 U/L for kvinner og 30 U/L for menn 31)
- Stabil bruk av enhver potensiell anti-NASH-terapi (dvs. vitamin E, pioglitazon, glukagonlignende peptid 1-agonist, etc.) i 6 måneder før screening.
- 18+ år
- Kunne gi juridisk samtykke
Ekskluderingskriterier for NAFLD Group:
- Enhver kontraindikasjon til studietilskuddene
- Manglende evne til å få gyldige fibroscan-mål ved screeningen
- Graviditet eller amming
- Klinisk diagnose av skrumplever eller andre kroniske leversykdommer
- Nylig bruk av steatogene medisiner
- Overdreven alkoholbruk (>21/>14 drinker ukentlig hos menn/kvinner)
- Kronisk nyre sykdom
- Tilskuddsbruk innen 30 dager, som inneholder noen av studietilskuddene
- Total parenteral ernæring
- Alle kliniske tilstander assosiert med malabsorpsjon
- Enhver aktiv diagnose av malignitet
- Bruk av immunsuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NAFLD Group
NAFLD-gruppen vil bli bedt om å ta Hcy-senkende kosttilskudd (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) daglig i 12 uker. I løpet av omtrent 12 til 13 uker vil deltakerne gjennomføre to personlige besøk og to telefonbesøk. Under de personlige besøkene vil NAFLD-deltakerne fullføre følgende aktiviteter: Gjennomgå medisinsk historie; Fysisk undersøkelse; Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur); Mål høyde, vekt, kroppsmasseindeks og midjeomkrets; Grip test; fastende blodprøver; Graviditetstest (hvis aktuelt); Fibroscan med CAP-score; QOL spørreskjema |
NAFLD-deltakere vil ta homocystein (Hcy) senkende kosttilskudd daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FibroScan-aspartat aminotransferase (FAST) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
For å minimere interindividuell variasjon av fibroskanningsmålinger, vil all fibroskanningen bli utført av en enkelt, erfaren operatør som bruker samme probe (M vs. XL) og teknikk for de sammenkoblede målingene.
FibroScan-aspartat aminotransferase (FAST) score er en enkel algoritme som kan diagnostisere NASH ved å bruke en forhøyet (≥ 4) NAFLD aktivitetsscore (NAS) og signifikant fibrose score (≥ 2).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt i prosent av fullføring av påmelding
Tidsramme: 4 måneder
|
Utprøvingsdesignet vil bli vurdert som mulig hvis minst 13 NAFLD-pasienter (≥80%) er registrert i løpet av 4-månedersperioden
|
4 måneder
|
|
Vurder sikkerheten til rettssaken.
Tidsramme: 12 uker
|
Basert på rapporterte bivirkninger.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayako Suzuki, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk fettleversykdom) | NAFLD skrumpleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
Ziv HospitalUkjent
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har ikke rekruttert ennåNAFLD | Kostholdsvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensFullført
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) | NAFLD - Ikke-alkoholisk fettleversykdom | NAFLD (Alkoholisk fettleversykdom) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | MASLD | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom og andre forholdStorbritannia
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstoff; OverskuddStorbritannia
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesFullført
-
Justin RyderHar ikke rekruttert ennåNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Pediatrisk NAFLDForente stater