Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudeffektivitet og tolerabilitet av en kosmetisk produktkombinasjon over 3 måneder hos personer med atopisk eksem (AtoCare-OS)

28. mars 2023 oppdatert av: Bionorica SE

Vurdering av kort- og langsiktig hudeffektivitet og tolerabilitet av et kosmetisk produkt Kombinasjon av kroppslotion og intensivbehandling over 3 måneder hos personer med atopisk eksem

Målet med denne eksplorative studien er å undersøke kort- og langsiktig effekt og tolerabilitet av en kosmetisk produktkombinasjon bestående av en bodylotion og et intensivpleieprodukt hos personer med atopisk eksem over 3 måneders bruk. Effekten vurderes ved instrumentelle målinger av hudtilstand (underpanel), kliniske undersøkelser og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne utforskende studien er å undersøke kort- og langsiktig effekt og tolerabilitet av en kosmetisk produktkombinasjon bestående av en bodylotion og et intensivpleieprodukt hos personer med atopisk eksem over 3 måneders bruk.

For effekt- og tolerabilitetsevaluering vil det bli utført en objektiv dermatologisk vurdering, i tillegg til å vurdere effekt, vil alvorlighetsgraden av atopisk eksem bli vurdert ved bruk av den validerte Investigator Global Assessment for Atopisk Dermatitt (vIGA-AD). Videre vil effekten av testproduktkombinasjonen på alvorlighetsgrad av symptomer, sykdomskontroll (recap av atopisk eksem (RECAP)), livskvalitet og velvære bli evaluert av forsøkspersonene eller forsøkspersonens foreldre/foresatte. Forsøkspersonene eller forsøkspersonenes foreldre/foresatte vil også dokumentere hyppigheten av oppblussinger, nødvendige legebesøk og bruk av kortisontilførsel samt deres/ deres barns ve og vel i dagbok.

I tillegg vil påvirkningen av testproduktkombinasjonen på hudbarrieren bli vurdert i et underpanel med tørre ben ved å måle det transepidermale vanntapet med Aquaflux og ved prøvetaking av biologisk materiale for analyse av hudlipider og korneocyttmodenhet før og etter 3. måneders bruk av produktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Schenefeld, Tyskland, 22869
        • SGS proderm GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen til å delta i studien, eller for mindreårige forsøkspersoner av foreldre/foresatte å la barnet delta i studien
  • Vilje til å delta aktivt i studien og til å komme til de planlagte besøkene eller, for mindreårige forsøkspersoner, vilje til foreldre/foresatte til aktivt å støtte barnets deltakelse i studien og å komme til de planlagte besøkene med barnet sitt
  • Kvinne og/eller mann
  • Barn fra 2 til 17 år og voksne personer mellom 18 og 75 år
  • Eksemutsatt hud og atopisk dermatitt, diagnostisert av hudlegen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner (bare i fertil alder): Graviditet eller amming
  • Narkomane, alkoholikere (kun voksne)
  • AIDS, HIV-positiv eller smittsom hepatitt
  • Forhold som utelukker deltakelse eller kan påvirke testreaksjonen/evalueringen
  • Deltakelse eller være i ventetid etter deltagelse i kosmetiske og/eller farmasøytiske studier knyttet til testområdet
  • Kreft som ikke er diagnostisert som helbredet og krever kjemoterapi, bestråling og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 2 årene
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • En av følgende sykdommer med redusert fysisk evne/kondisjon: astma (symptomfri allergisk astma er ikke et eksklusjonskriterium), hypertensjon, hjerte- og karsykdommer
  • Dokumentert allergi mot kosmetiske produkter og/eller ingredienser, hudpleie og/eller hudrenseprodukter samt ingredienser i testproduktene
  • Sår, føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, overdreven hårvekst osv. ved testområdet som kan påvirke undersøkelsen
  • Systemisk terapi med immunsuppressive legemidler (f. kortikosteroider, ciklosporin, dupilumab) og/eller antihistaminer (f. antiallergika) innen de siste 7 dagene før studiestart
  • Systemisk terapi med antiflogistiske midler eller analgetika (f. diklofenak, ibuprofen), bortsett fra mindre smertestillende medisiner som acetylsalisylsyre eller paracetamol innen de siste 3 dagene før studiestart
  • Eventuelle aktuelle legemidler (f.eks. topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere) på testområdet i løpet av de siste 5 dagene før starten av studien
  • Eventuelle aktuelle medisiner på testområdet gjennom hele studiet (unntatt medisiner som vanligvis brukes til behandling av atopisk eksem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Body Lotion BNO 3732 + Intensiv BNO 3731
Annen: Kroppslotion og intensivpleie
Body Lotion, brukt to ganger daglig på hele kroppen, i 3 måneder. Intensivbehandling, påføres etter behov på berørte kroppsområder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i objektiv dermatologisk evaluering av hudstatus (erytem, ​​tørrhet, skalering, sprekker, papler, pustler, ødem, vesikler, gråt) av hudlege (min = 0, maks = 3; 3 = verste utfall) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Endring fra baseline i Validated Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitt (vIGA-ADTM, (min = 0, maks = 3; 3 = verste utfall) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Endring fra baseline i oppsummering av atopisk eksem (RECAP, min = 0, maks = 4; 4 = verste utfall) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI, 10 lukkede spørsmål med varierende skalaer) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i skåringen av subjektiv dermatologisk evaluering via spørreskjema (voksne) (ingen skalaer) til dag 29, dag 57 og dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Evaluering av produktegenskaper via spørreskjema (7 spørsmål med ulike svar, ingen skalaer) på dag 1 og etter 29, 57, 85 dager
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Undergruppe: gjennomsnittlig endring fra baseline i transepidermalt vanntap (g/m2t), lipidinnhold (ng/133mm²) og morfologisk analyse (lengde på lipidlameller, nm/1.000nm²) til dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Sikkerheten til BNO 3732 og BNO 3731 målt ved rapporterte uønskede hendelser til dag 85
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling
Emnedagbok (hyppighet av oppblussing, nødvendig legebesøk, nødvendig legemiddeladministrasjon/bruk av kortison, velvære)
Tidsramme: 85 dagers behandling
85 dagers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bionorica SE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrin Unbereit, Dr., proDERM GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AtoCare-OS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppslotion og intensivpleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere