- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05790486
Ta en pause - landlig (TABR)
Bruk av landlig fellesskapsparamedisin for å engasjere lavere motiverte røykere: Spredning av en effektiv mHelse-assistert intervensjon for å motivere til slutt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieteamet vil gjennomføre en "hybrid type 2"-studie på flere nivåer (dvs. implementering og effektivitetsresultater) for å teste
1) et nytt implementeringsprogram i landlige fylker og 2) en mHealth (mobil helse)-assistert kort avholdsopplevelse (Take a Break, TAB) for voksne på landsbygda som røyker og ennå ikke er klare til å slutte. I nettverket av landlige fylker vil implementeringsforsøket bruke et nytt, multi-strategiimplementeringsprogram sentrert på fylkesansatte som er engasjert i "samfunnsparamedisin". Emergency Medical Services-personell (EMS) utvikler seg til denne mer ekspansive rollen (f.eks.: ikke-emergent helsetjenester, overvåking av kronisk sykdom og forebyggende medisin). For å teste implementeringen vil studieteamet randomisere landlige fylker med EMS som betjener geografisk komplekse og etnisk varierte områder (den fjellrike regionen Appalachia og slettene i østlige North Carolina). Disse fylkene har noen av de høyeste røykefrekvensene i USA. Teamet vil sammenligne et godt testet (standard) implementeringsprogram med et nytt forbedret program. Standardprogrammet bruker evidensbasert ekstern tilrettelegging - gir opplæring og teknisk støtte til EMS-tjenester for å støtte integreringen av forbedret tobakkskontrollpraksis (inkludert å anbefale og henvise folk som røyker og som ennå ikke er klare til å slutte til mHealth-assistert befolkningshelseintervensjon. Det nye forbedrede implementeringsprogrammet vil inkludere standardprogrammet et EMS Champion-program. EMS som for tiden røyker vil selv få tilbud om deltakelse i TAB. De som deltar, Champions, vil da bruke sin TAB-erfaring til å støtte implementering som interne tilretteleggere. De vil oppmuntre andre EMS til å oppleve TAB, i lengderetningen oppmuntre til bruk av tobakkskontrollpraksis i rutinemessig arbeidsflyt for alle EMS, og vil kunne bruke sin personlige erfaring med TAB til å engasjere seg i en rikere dialog med pasienter som røyker. Ved å bruke disse strategiene søker teamet å engasjere enkeltpersoner som bor i vanskeligere tilgjengelige landlige områder med mindre tilgang til kliniske tjenester.
Å engasjere disse individene er mulig med korte, velsmakende intervensjoner med lav intensitet som retter seg mot selveffektivitet og legger til rette for ferdighetsbygging for å støtte fremtidig avholdenhet. TAB-intervensjonen adresserer utfordringen med å engasjere lavt motiverte individer ved å bruke et nytt format, et kort avholdsspill, støttet ved hjelp av mHealth og bygge på 10 års forskning. Teamet publiserte nylig den første TAB-effektivitetsforsøket i Journal of American Medical Association Internal Medicine. Disse foreløpige dataene støtter gjeldende applikasjon og inkluderer ikke et stort antall individer som bor i landlige områder. I dette prosjektet vil teamet randomisere til TAB versus en aktiv sammenligning designet for å isolere effekten av TAB og balansere deltakerkontakten på tvers av de to gruppene. I tillegg til å evaluere implementeringssuksess og effektivitetsresultater, vil teamet studere veier til opphør. For å informere om opprettholdelse og formidling, vil teamet samle inn data om implementeringstrohet, tilpasninger på fylkesnivå, variasjoner i henvisninger og engasjement på pasientnivå på tvers av fylkene, og på EMS- og pasientnivå. For å evaluere budsjetteffekten vil teamet spore kostnadene for implementeringsstrategiene og intervensjonen
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna M Thorpe
- Telefonnummer: 336-716-3028
- E-post: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica Hale, MS
- Telefonnummer: 336-716-2236
- E-post: Erica.Hale@Advocatehealth.org
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest University Health Sciences
-
Hovedetterforsker:
- Thomas K Houston, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Anna M Thorpe
- Telefonnummer: 336-716-3028
- E-post: Anna.Thorpe@advocatehealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker
- minst 18 år gammel
- snakker engelsk
- Kunne motta tekster og lese tekst (litterate)
- Ha en tekstaktivert telefon eller motta en fra studieteamet
- Ikke klar for å slutte å røyke ennå
Ekskluderingskriterier:
- aktivt slutte å røyke
- forbereder seg på å slutte å røyke innen 30 dager
- fanger
- FDA-definerte NRT kontraindikasjoner
- ikke kan eller vil gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonen: Ta en pause pluss nikotinerstatningsterapi (NRT) prøvetaking
Motiverende tekstmeldinger, utfordringsquizer, målsetting, mestring av minispill og anerkjennelse og belønning.
Nikotinpastiller vil bli gitt til alle deltakere i begge randomiserte grupper.
|
Take a Break er en intervensjon der røykere oppfordres til å holde seg til røykeavholdenhet.
Hovedelementet, «Pausen», er en to ukers utfordring der røykere rapporterer dager de er røykfrie.
Pausen innledes med en 1-ukers treningsutfordring der utfordringsquizer (økologiske øyeblikksvurderinger) samler informasjon for å veilede røykerne under pausen.
Ved baseline vil alle røykere få NRT-pastiller for prøvetaking.
I uke 1 av "Maraton" vil vår Tobakksbehandlingsspesialist ringe alle røykere, vurdere deres erfaringer og legge til rette for et avholdsmål.
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningen: Nikotinerstatningsterapi (NRT) prøvetaking uten å ta en pause
Nikotinpastiller vil bli gitt til alle deltakere i begge randomiserte grupper.
Målet med sammenligningsgruppen er å isolere effekten av Take a Break-opplevelsen.
|
Sammenligningsgruppen vil motta prøvetaking av nikotinerstatningsterapi og vil være balansert i alle variabler unntatt Ta en pause-intervensjon.
|
|
Eksperimentell: The Enhanced Program: Community Paramedicine Standard Plus Enhanced Implementation Program
Det forbedrede programmet vil inkludere strategier beskrevet i standardprogrammet pluss trening av lokale mestere.
|
Fylker randomisert til det forbedrede programmet vil motta standardimplementeringsprogrammet pluss følgende forbedringer.
Vi skal engasjere og lære opp lokale implementeringsmestere.
EMS-implementeringsmesteren vil gå gjennom Take a Break-intervensjonen, men vil ikke motta NRT-prøvetaking.
De lokale implementeringsforkjemperne er interne tilretteleggere med tilleggskunnskap og erfaring knyttet til den elektroniske henvisningsprosessen.
Mesterne vil også være ledere i fylket sitt ved å prøve å forbedre henvisninger, minne EMS-personell og distribuere tilbakemeldinger om prestasjonene til fylket.
|
|
Aktiv komparator: Standardprogrammet: Community Paramedicine Standard Implementation Program
Standardprogrammet vil inkludere opplæring, ressurser og tilgang til e-henvisningsverktøyet.
|
I fylker randomisert til standardprogrammet vil vi engasjere EMS-ledere og trene lokalt personell.
Opplæringen vil være å anvende Ask-Advise-Refer-modellen og bruk av et eRefer-verktøy i EMS-situasjoner og -forhold.
EMS vil deretter engasjere røykere i felten eller samfunnet til å bruke Ask-Advise-Refer-opplæringen for å sende inn elektroniske henvisninger med eRefer-verktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere engasjert
Tidsramme: Månedlig fra startopplæring til slutten av henvisningsperiode år 1 til år 4 på langs
|
Henvisningsfrekvens for deltakere av EMS-personell
|
Månedlig fra startopplæring til slutten av henvisningsperiode år 1 til år 4 på langs
|
|
Oppfølging av røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
|
Punktutbredt opphør måles ved antall deltakere med redusert karbonmonoksidnivå som bekreftet av karbonmonoksidnivåer i blod.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas K Houston, MD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
- Hovedetterforsker: RAJANI SADASIVAM, PhD, UMass Chan Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00087067
- 1R01CA268041-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .