Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi med kjemoterapi ved resektabelt lokalt avansert oral plateepitelkarsinom (NEOPCOSCC)

1. april 2024 oppdatert av: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

En multisenter, randomisert fase III-studie av neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss TP kjemoterapi versus TP kjemoterapi eller kirurgi foran ved resektabelt lokalt avansert oral plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å undersøke overlevelsesfordelen ved neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss TP kjemoterapi sammenlignet med TP kjemoterapi eller forhåndskirurgi ved resektabelt lokalt avansert oral plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av foreløpig studie skal denne studien ytterligere verifisere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss kjemoterapi. Det videre formålet med denne studien er å undersøke overlevelsesfordelen ved neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss TP kjemoterapi sammenlignet med TP kjemoterapi eller forhåndskirurgi ved resektabelt lokalt avansert oral plateepitelkarsinom. Og på dette grunnlaget vil vi utforske endringene av profiler og funksjoner til immunceller i svulster, lymfeknuter og perifert blod etter de eksperimentelle intervensjonene, samt deres korrelasjon med pasientenes respons og prognose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
309

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk dokumentert oral plateepitelkarsinom (biopsi kreves).
  2. Lokalt avansert oral plateepitelkarsinom (klinisk stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) med reseksjonsmulighet for potensiell kur, vurdert av en fakultetskirurg ved Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Fjernmetastaser utelukkes ved CT-thorax og emisjonscomputertomografi.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon som følger: 1) Leukocyttantall ≥ 2000/mm3; 2) Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3; 3) Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumalbumin ≥30 g/L; 6) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); 7) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombintid-internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT < 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  6. Kvinnelige pasienter testet HCG negativt i serum eller urin innen 7 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet. Både pasient og partner må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og under studiedeltakelsen og i opptil 120 dager etter siste dose av PD-1-blokkering.
  7. Pasienten forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag og er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ≥ 3 grads immunrelaterte bivirkninger (irAEs) eller har ikke kommet seg til ≤ 1 grad irAEs fra tidligere behandling.
  2. Historie om andre behandlinger for kreft, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi i løpet av de siste 5 årene.
  3. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre antistoffer som er målrettet mot T-celle co-regulatoriske veier.
  4. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med refraktær autoimmun sykdom.
  5. Aktiv systemisk infeksjon som krever terapi.
  6. Pasienter som får psykofarmaka eller alkohol/narkotikamisbruk.
  7. Personer med samtidige andre aktive maligniteter.
  8. HIV eller ubehandlede aktive HBV- eller HCV-infeksjoner, eller vaksinert (HBV, influensa, varicella, etc) innen 4 uker før rekruttering.
  9. Ukontrollerbare systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, etc.
  10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Fjernmetastaser eller manglende evne til å reseksjonere etter legevurdering.
  12. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, respiratorisk sykdom, immunsystemkritisk sykdom eller andre forhold som forskerne trodde kunne øke forsøkspersonenes risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kirurgi etterfulgt av postoperativ RT
Deltakerne vil ta en radikal operasjon etterfulgt av strålebehandling eller kjemoradioterapi om nødvendig.
Eksperimentell: Neoadjuvant TP kjemoterapi
Deltakerne vil få 2 kurs med TP-kjemoterapi. Deretter vil deltakerne ta en radikal operasjon etterfulgt av strålebehandling eller cellegiftbehandling om nødvendig.
Legemiddel: TP
Deltakerne vil få docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2 gjennom intravenøs infusjon hver 3-ukers syklus i 2 sykluser.
Andre navn:
  • Docetaxel, Cisplatin
Eksperimentell: Neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss TP kjemoterapi
Deltakerne vil motta 3 doser PD-1-blokkade og 2 kurer med TP-kjemoterapi. Deretter vil deltakerne ta en radikal operasjon etterfulgt av strålebehandling eller cellegiftbehandling om nødvendig.
Legemiddel: Camrelizumab pluss TP
Deltakerne vil få camrelizumab (200 mg) gjennom intravenøs infusjon hver 2-ukers syklus, og docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2 gjennom intravenøs infusjon hver 3-ukers syklus i 2 sykluser.
Andre navn:
  • SHR-1210 pluss Docetaxel, Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) rate på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
EFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første registrering av sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder.
Radiografisk respons.
Tidsramme: 8 uker.

Klinisk respons av svulster og lymfeknuter på neoadjuvant PD-1-blokade alene eller neoadjuvant PD-1-blokade pluss TPF-induksjonskjemoterapi, som evaluert ved radiografiske undersøkelser og definert av RECIST 1.1.

Klinisk respons av svulster og lymfeknuter på neoadjuvant PD-1-blokade alene eller neoadjuvant PD-1-blokade pluss TPF-induksjonskjemoterapi, som evaluert ved radiografiske undersøkelser og definert av RECIST 1.1.
8 uker.
Patologisk respons.
Tidsramme: 8 uker.
Patologisk respons av reseksjonerte svulster og lymfeknuter på neoadjuvant PD-1-blokade alene eller neoadjuvant PD-1-blokkade pluss TPF-induksjonskjemoterapi. Patologisk respons er definert som summen av patologisk fullstendig respons og hovedpatologisk respons. Patologisk fullstendig respons er definert som fravær av levedyktig gjenværende tumor i resekert prøve. Frekvensen av hovedpatologisk respons, definert som <10 % gjenværende levedyktige tumorceller i den resekerte prøven.
8 uker.
Uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 24 måneder.
Antall deltakere som opplever tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstander som er midlertidig assosiert med de eksperimentelle intervensjonene eller uavhengig av de eksperimentelle intervensjonene.
24 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av sirkulerende eksosomal PD-L1.
Tidsramme: 24 måneder.
Nivået av sirkulerende eksosomal PD-L1 ved serietidspunkter før og ved behandling, som påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital of Stomatology, Wuhan University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gang Chen, M.D., Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WuhanHStomatology

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger