Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi med kjemoterapi ved resektabelt lokalt avansert oral plateepitelkarsinom (NEOPCOSCC)

1. april 2024 oppdatert av: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University

En multisenter, randomisert fase III-studie av neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss TP kjemoterapi versus TP kjemoterapi eller kirurgi foran ved resektabelt lokalt avansert oral plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å undersøke overlevelsesfordelen ved neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss TP kjemoterapi sammenlignet med TP kjemoterapi eller forhåndskirurgi ved resektabelt lokalt avansert oral plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunnlag av foreløpig studie skal denne studien ytterligere verifisere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss kjemoterapi. Det videre formålet med denne studien er å undersøke overlevelsesfordelen ved neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss TP kjemoterapi sammenlignet med TP kjemoterapi eller forhåndskirurgi ved resektabelt lokalt avansert oral plateepitelkarsinom. Og på dette grunnlaget vil vi utforske endringene av profiler og funksjoner til immunceller i svulster, lymfeknuter og perifert blod etter de eksperimentelle intervensjonene, samt deres korrelasjon med pasientenes respons og prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

309

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekruttering
        • Hospital of Stomatology, Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk dokumentert oral plateepitelkarsinom (biopsi kreves).
  2. Lokalt avansert oral plateepitelkarsinom (klinisk stadium T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0) med reseksjonsmulighet for potensiell kur, vurdert av en fakultetskirurg ved Hospital of Stomatology, Wuhan University.
  3. Fjernmetastaser utelukkes ved CT-thorax og emisjonscomputertomografi.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon som følger: 1) Leukocyttantall ≥ 2000/mm3; 2) Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm3; 3) Blodplateantall ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobin ≥ 90 g/L; 5) Serumalbumin ≥30 g/L; 6) Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); 7) AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombintid-internasjonalt normalisert forhold ≤ 1,5; 10) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT < 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
  5. ECOG ytelsesstatus 0-1.
  6. Kvinnelige pasienter testet HCG negativt i serum eller urin innen 7 dager før oppstart av undersøkelsesproduktet. Både pasient og partner må samtykke i å bruke prevensjon før studiestart og under studiedeltakelsen og i opptil 120 dager etter siste dose av PD-1-blokkering.
  7. Pasienten forstår studieregimet, dets krav, risikoer og ubehag og er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ≥ 3 grads immunrelaterte bivirkninger (irAEs) eller har ikke kommet seg til ≤ 1 grad irAEs fra tidligere behandling.
  2. Historie om andre behandlinger for kreft, inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi i løpet av de siste 5 årene.
  3. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 eller andre antistoffer som er målrettet mot T-celle co-regulatoriske veier.
  4. Aktiv autoimmun sykdom eller historie med refraktær autoimmun sykdom.
  5. Aktiv systemisk infeksjon som krever terapi.
  6. Pasienter som får psykofarmaka eller alkohol/narkotikamisbruk.
  7. Personer med samtidige andre aktive maligniteter.
  8. HIV eller ubehandlede aktive HBV- eller HCV-infeksjoner, eller vaksinert (HBV, influensa, varicella, etc) innen 4 uker før rekruttering.
  9. Ukontrollerbare systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, etc.
  10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  11. Fjernmetastaser eller manglende evne til å reseksjonere etter legevurdering.
  12. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, respiratorisk sykdom, immunsystemkritisk sykdom eller andre forhold som forskerne trodde kunne øke forsøkspersonenes risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kirurgi etterfulgt av postoperativ RT
Deltakerne vil ta en radikal operasjon etterfulgt av strålebehandling eller kjemoradioterapi om nødvendig.
Eksperimentell: Neoadjuvant TP kjemoterapi
Deltakerne vil få 2 kurs med TP-kjemoterapi. Deretter vil deltakerne ta en radikal operasjon etterfulgt av strålebehandling eller cellegiftbehandling om nødvendig.
Legemiddel: TP
Deltakerne vil få docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2 gjennom intravenøs infusjon hver 3-ukers syklus i 2 sykluser.
Andre navn:
  • Docetaxel, Cisplatin
Eksperimentell: Neoadjuvant anti-PD-1 immunterapi pluss TP kjemoterapi
Deltakerne vil motta 3 doser PD-1-blokkade og 2 kurer med TP-kjemoterapi. Deretter vil deltakerne ta en radikal operasjon etterfulgt av strålebehandling eller cellegiftbehandling om nødvendig.
Legemiddel: Camrelizumab pluss TP
Deltakerne vil få camrelizumab (200 mg) gjennom intravenøs infusjon hver 2-ukers syklus, og docetaxel (T) 75 mg/m2, cisplatin (P) 75 mg/m2 gjennom intravenøs infusjon hver 3-ukers syklus i 2 sykluser.
Andre navn:
  • SHR-1210 pluss Docetaxel, Cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) rate på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
EFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første registrering av sykdomsprogresjon som definert av RECIST 1.1.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) på hver behandlingsarm.
Tidsramme: 24 måneder.
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder.
Radiografisk respons.
Tidsramme: 8 uker.

Klinisk respons av svulster og lymfeknuter på neoadjuvant PD-1-blokade alene eller neoadjuvant PD-1-blokade pluss TPF-induksjonskjemoterapi, som evaluert ved radiografiske undersøkelser og definert av RECIST 1.1.

Klinisk respons av svulster og lymfeknuter på neoadjuvant PD-1-blokade alene eller neoadjuvant PD-1-blokade pluss TPF-induksjonskjemoterapi, som evaluert ved radiografiske undersøkelser og definert av RECIST 1.1.
8 uker.
Patologisk respons.
Tidsramme: 8 uker.
Patologisk respons av reseksjonerte svulster og lymfeknuter på neoadjuvant PD-1-blokade alene eller neoadjuvant PD-1-blokkade pluss TPF-induksjonskjemoterapi. Patologisk respons er definert som summen av patologisk fullstendig respons og hovedpatologisk respons. Patologisk fullstendig respons er definert som fravær av levedyktig gjenværende tumor i resekert prøve. Frekvensen av hovedpatologisk respons, definert som <10 % gjenværende levedyktige tumorceller i den resekerte prøven.
8 uker.
Uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 24 måneder.
Antall deltakere som opplever tegn, symptom, sykdom eller forverring av eksisterende tilstander som er midlertidig assosiert med de eksperimentelle intervensjonene eller uavhengig av de eksperimentelle intervensjonene.
24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivået av sirkulerende eksosomal PD-L1.
Tidsramme: 24 måneder.
Nivået av sirkulerende eksosomal PD-L1 ved serietidspunkter før og ved behandling, som påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital of Stomatology, Wuhan University

Samarbeidspartnere

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Chen, M.D., Hospital of Stomatology, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WuhanHStomatology

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral plateepitelkarsinom

Kliniske studier på TP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere