Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte glykeringssluttprodukter og diettintervensjon hos pasienter med polycystiske eggstokker

24. april 2023 oppdatert av: Merve Özdemir, Hacettepe University

Effekt av diettintervensjon på serum avanserte glykeringssluttprodukter og metabolsk profil hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Nylig har de negative effektene av avanserte glykeringssluttprodukter på patofysiologien til enkelte sykdommer vakt oppmerksomhet. Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av diettintervensjon og vekttap på fremskreden glykering i serum og sykdomspatogenese hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det betydelig økte forbruket av bearbeidet mat de siste årene har også økt mengden sukker og fett i kosten. Disse endringene i kostholdsvanene øker også eksponeringen for avanserte glykeringssluttprodukter. Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) er produktene som oppsto som et resultat av Maillard-reaksjonen ved kombinasjonen av karbonylgruppen til karbohydrater og de frie aminogruppene til aminosyrer. Advance glycation sluttprodukter forårsaker irreversibel tverrbinding av proteiner, noe som resulterer i tap av proteinstruktur og funksjon. Avansert glykeringssluttproduktdannelse er en langsom prosess under normale forhold, men kroniske sykdommer som diabetes, insulinresistens, aldring, oksidativt stress og PCOS fremskynder forekomsten av endogene AGE.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse som er preget av hyperandrogenisme, oligo/anovulasjon og polycystiske eggstokker og rammer opptil 25 % av kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS har vist seg å ha en økning i nivåene av AGE i blodet og uttrykket av proinflammatoriske reseptorer av AGE i eggstokkene, slik som RAGE. I tillegg ble nivåene av beskyttende antiinflammatoriske reseptorer kalt løselige reseptorer for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE) funnet å være lave hos kvinner med PCOS. Pasienter med PCOS har spesielt høye nivåer av serum-AGE, uavhengig av kroppsvekt eller tilstedeværelse av insulinresistens.

I dette prosjektet tok sikte på å undersøke effekt av en diett med redusert energi- og fettinnhold og en lav AGE-diett med redusert energi- og fettinnhold i 12 uker hos overvektige og overvektige personer med polycystisk ovariesyndrom.

Kroppssammensetning, antropometriske målinger, serum-AGE-nivåer, serumantioksidantkapasitet, betennelse, kardiometabolsk profil, hormonprofil, og også Anti-Mullerian Hormone (AMH) verdier vil bli undersøkt hos individer og resultatene vil bli evaluert ved å sammenligne diettgrupper. Frivillige som deltar i studien vil bruke en av to forskjellige kostholdsbehandlinger som skal bestemmes ved stratifisert randomiseringsmetode i 12 uker. Den minste prøvestørrelsen ble beregnet som totalt 24 pasienter, 12 pasienter i hver intervensjonsgruppe, tatt i betraktning endringen i serum AGE-verdi ved 80 % kraft og 95 % konfidensintervall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Å bli diagnostisert med PCOS Å være mellom 19-35 år Å ha en kroppsmasseindeks på mer enn 25 kg/m2 Frivillig arbeid

-

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom (diabetes, hypertensjon, aterosklerotiske hjertesykdommer, gastrointestinale sykdommer..)

    • Å være i graviditet-amming eller overgangsalder
    • Bruker p-piller
    • Bruk av vitamin-mineral støtte
    • Får en spesiell diettbehandling
    • Å ha brukt en vekttapdiett de siste 3 månedene
    • Å røyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Low AGE diett med redusert energi og fett
Lav avansert glykering sluttprodukter diett med redusert energi og fett
Atferdsmessig: Low AGE diett med redusert energi og fett
Denne gruppen vil få en lav AGE diett med redusert energi og fett.
Eksperimentell: Energi- og fettredusert normalt kosthold
kun energi- og fettredusert kosthold, inntak av avansert glykering sluttprodukter vil ikke bli forstyrret.
Atferdsmessig: Energi- og fettredusert normalt kosthold
Denne gruppen vil få en diett med redusert energi og fett, og AGE-nivået vil ikke bli forstyrret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum avanserte glykeringsnivåer for sluttprodukter
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter i serum hos 24 pasienter før og etter diettintervensjon
12 uker
Total antioksidant/oksidantkapasitet
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av totale antioksidant/oksidantkapasitetsnivåer til 24 pasienter før og etter diettintervensjon
12 uker
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av tnf-a og hs-CRP-nivåer til 24 pasienter før og etter diettintervensjon
12 uker
Kardio metabolsk profil
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av fastende insulin (mg/dL), fastende blodsukker (mg/dL), lipidparametre (triglyserid (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL)) verdier for 24 pasienter ved baseline og uke 12.
12 uker
Hormonell profil
Tidsramme: 12 uker
Fra hormonelle indikatorer vil totalt testosteron (ng/ml), kjønnshormonbindende globulin ng/ml), Anti mullerian hormon (ng/mL) verdier for 24 pasienter ved baseline og uke 12 sammenlignes.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av kroppsfettprosenten til 24 pasienter ved baseline og uke 12
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av kroppsvekt (kg) til 24 pasienter ved baseline og uke 12
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) av 24 pasienter ved baseline og uke 12 vil bli sammenlignet
12 uker
Omkretsmålinger
Tidsramme: 12 uker
midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) på 24 pasienter ved baseline og uke 12 vil bli sammenlignet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: merve özdemir, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger