Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konečné produkty pokročilé glykace a dietní intervence u pacientek s polycystickými vaječníky

24. dubna 2023 aktualizováno: Merve Özdemir, Hacettepe University

Vliv dietní intervence na konečné produkty sérové ​​pokročilé glykace a metabolický profil u pacientek se syndromem polycystických ovarií

V poslední době přitahují pozornost negativní účinky konečných produktů pokročilé glykace na patofyziologii některých onemocnění. Tato studie byla plánována k vyhodnocení vlivu dietní intervence a úbytku hmotnosti na pokročilou glykaci v séru a patogenezi onemocnění u pacientek se syndromem polycystických ovarií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výrazně zvýšená spotřeba průmyslově zpracovaných potravin v posledních letech také zvýšila množství cukru a tuku ve stravě. Tyto změny ve stravovacích návycích také zvyšují expozici konečným produktům pokročilé glykace. Konečné produkty pokročilé glykace (AGE) jsou produkty vzniklé v důsledku Maillardovy reakce kombinací karbonylové skupiny sacharidů a volných aminoskupin aminokyselin. Koncové produkty pokročilé glykace způsobují nevratné zesítění proteinů, což má za následek ztrátu struktury a funkce proteinu. Tvorba konečných produktů pokročilé glykace je za normálních podmínek pomalý proces, ale chronická onemocnění jako diabetes, inzulínová rezistence, stárnutí, oxidační stres a PCOS urychlují výskyt endogenních AGE.

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní porucha, která se vyznačuje hyperandrogenismem, oligo/anovulací a polycystickými vaječníky a postihuje až 25 % žen v reprodukčním věku. U žen s PCOS bylo prokázáno, že mají zvýšené hladiny AGE v krevním řečišti a expresi prozánětlivých receptorů AGE ve vaječnících, jako je RAGE. Navíc bylo zjištěno, že hladiny ochranných protizánětlivých receptorů nazývaných solubilní receptory pro koncové produkty pokročilé glykace (sRAGE) jsou u žen s PCOS nízké. Zejména pacienti s PCOS mají vysoké hladiny AGE v séru, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo přítomnost inzulínové rezistence.

Cílem tohoto projektu bylo prozkoumat vliv diety se sníženým obsahem energie a tuku a diety s nízkým AGE se sníženým obsahem energie a tuku po dobu 12 týdnů u jedinců s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií.

U jedinců bude vyšetřeno tělesné složení, antropometrická měření, sérové ​​hladiny AGE, sérová antioxidační kapacita, zánět, kardiometabolický profil, hormonální profil a také hodnoty antimullerovského hormonu (AMH) a výsledky budou vyhodnoceny porovnáním dietních skupin. Dobrovolníci účastnící se studie aplikují jednu ze dvou různých dietních léčeb, která se určí metodou stratifikované randomizace po dobu 12 týdnů. Nejmenší velikost vzorku byla vypočtena jako celkem 24 pacientů, 12 pacientů v každé intervenční skupině, s přihlédnutím ke změně hodnoty AGE v séru při 80% výkonu a 95% intervalech spolehlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:• Diagnóza PCOS Být ve věku 19-35 let S indexem tělesné hmotnosti více než 25 kg/m2 Dobrovolná práce

-

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost chronických onemocnění (diabetes, hypertenze, aterosklerotická onemocnění srdce, onemocnění trávicího ústrojí...)

    • Být v období těhotenství-laktace nebo menopauzy
    • Používání perorální antikoncepce
    • Použití vitamin-minerální podpory
    • Příjem speciální dietní léčby
    • V posledních 3 měsících jste aplikovali dietu na snížení hmotnosti
    • Kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta Low AGE se sníženým obsahem energie a tuku
Dieta s koncovými produkty s nízkou pokročilou glykací se sníženým obsahem energie a tuku
Behaviorální: Dieta Low AGE se sníženým obsahem energie a tuku
Této skupině bude podávána nízko AGE dieta se sníženým obsahem energie a tuku.
Experimentální: Normální strava se sníženým obsahem energie a tuků
pouze dieta se sníženým obsahem energie a tuků, příjem konečných produktů pokročilé glykace nebude narušen.
Behaviorální: Normální strava se sníženým obsahem energie a tuků
Této skupině bude podávána strava se sníženým obsahem energie a tuku a nebude ovlivňována hladina AGE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny konečných produktů pokročilé glykace v séru
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání hladin konečných produktů pokročilé glykace v séru 24 pacientů před a po dietní intervenci
12 týdnů
Celková antioxidační/oxidační kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání hladin celkové antioxidační/oxidační kapacity u 24 pacientů před a po dietní intervenci
12 týdnů
Zánět
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání hladin tnf-a a hs-CRP u 24 pacientů před a po dietní intervenci
12 týdnů
Kardio metabolický profil
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání inzulinu nalačno (mg/dl), krevního cukru nalačno (mg/dl), lipidových parametrů (triglyceridy (mg/dl), LDL-C (mg/dl), HDL-C (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl)) hodnoty 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Hormonální profil
Časové okno: 12 týdnů
Z hormonálních ukazatelů budou porovnány hodnoty celkového testosteronu (ng/ml), globulinu vázajícího pohlavní hormony ng/ml, antimulleriánního hormonu (ng/ml) u 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání procenta tělesného tuku u 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu
12 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání tělesné hmotnosti (kg) 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu
12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Bude porovnán index tělesné hmotnosti (kg/m^2) 24 pacientů na začátku studie a ve 12. týdnu
12 týdnů
Měření obvodu
Časové okno: 12 týdnů
obvod pasu (cm) a obvod boků (cm) u 24 pacientů na začátku a ve 12. týdnu budou porovnány
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: merve özdemir, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení