- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05830487
Avanserte glykeringssluttprodukter og diettintervensjon hos pasienter med polycystiske eggstokker
Effekt av diettintervensjon på serum avanserte glykeringssluttprodukter og metabolsk profil hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det betydelig økte forbruket av bearbeidet mat de siste årene har også økt mengden sukker og fett i kosten. Disse endringene i kostholdsvanene øker også eksponeringen for avanserte glykeringssluttprodukter. Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) er produktene som oppsto som et resultat av Maillard-reaksjonen ved kombinasjonen av karbonylgruppen til karbohydrater og de frie aminogruppene til aminosyrer. Advance glycation sluttprodukter forårsaker irreversibel tverrbinding av proteiner, noe som resulterer i tap av proteinstruktur og funksjon. Avansert glykeringssluttproduktdannelse er en langsom prosess under normale forhold, men kroniske sykdommer som diabetes, insulinresistens, aldring, oksidativt stress og PCOS fremskynder forekomsten av endogene AGE.
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse som er preget av hyperandrogenisme, oligo/anovulasjon og polycystiske eggstokker og rammer opptil 25 % av kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS har vist seg å ha en økning i nivåene av AGE i blodet og uttrykket av proinflammatoriske reseptorer av AGE i eggstokkene, slik som RAGE. I tillegg ble nivåene av beskyttende antiinflammatoriske reseptorer kalt løselige reseptorer for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE) funnet å være lave hos kvinner med PCOS. Pasienter med PCOS har spesielt høye nivåer av serum-AGE, uavhengig av kroppsvekt eller tilstedeværelse av insulinresistens.
I dette prosjektet tok sikte på å undersøke effekt av en diett med redusert energi- og fettinnhold og en lav AGE-diett med redusert energi- og fettinnhold i 12 uker hos overvektige og overvektige personer med polycystisk ovariesyndrom.
Kroppssammensetning, antropometriske målinger, serum-AGE-nivåer, serumantioksidantkapasitet, betennelse, kardiometabolsk profil, hormonprofil, og også Anti-Mullerian Hormone (AMH) verdier vil bli undersøkt hos individer og resultatene vil bli evaluert ved å sammenligne diettgrupper. Frivillige som deltar i studien vil bruke en av to forskjellige kostholdsbehandlinger som skal bestemmes ved stratifisert randomiseringsmetode i 12 uker. Den minste prøvestørrelsen ble beregnet som totalt 24 pasienter, 12 pasienter i hver intervensjonsgruppe, tatt i betraktning endringen i serum AGE-verdi ved 80 % kraft og 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altindag
-
Ankara, Altindag, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:• Å bli diagnostisert med PCOS Å være mellom 19-35 år Å ha en kroppsmasseindeks på mer enn 25 kg/m2 Frivillig arbeid
-
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av kronisk sykdom (diabetes, hypertensjon, aterosklerotiske hjertesykdommer, gastrointestinale sykdommer..)
- Å være i graviditet-amming eller overgangsalder
- Bruker p-piller
- Bruk av vitamin-mineral støtte
- Får en spesiell diettbehandling
- Å ha brukt en vekttapdiett de siste 3 månedene
- Å røyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Low AGE diett med redusert energi og fett
Lav avansert glykering sluttprodukter diett med redusert energi og fett
|
Denne gruppen vil få en lav AGE diett med redusert energi og fett.
|
|
Eksperimentell: Energi- og fettredusert normalt kosthold
kun energi- og fettredusert kosthold, inntak av avansert glykering sluttprodukter vil ikke bli forstyrret.
|
Denne gruppen vil få en diett med redusert energi og fett, og AGE-nivået vil ikke bli forstyrret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum avanserte glykeringsnivåer for sluttprodukter
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter i serum hos 24 pasienter før og etter diettintervensjon
|
12 uker
|
|
Total antioksidant/oksidantkapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av totale antioksidant/oksidantkapasitetsnivåer til 24 pasienter før og etter diettintervensjon
|
12 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av tnf-a og hs-CRP-nivåer til 24 pasienter før og etter diettintervensjon
|
12 uker
|
|
Kardio metabolsk profil
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av fastende insulin (mg/dL), fastende blodsukker (mg/dL), lipidparametre (triglyserid (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL)) verdier for 24 pasienter ved baseline og uke 12.
|
12 uker
|
|
Hormonell profil
Tidsramme: 12 uker
|
Fra hormonelle indikatorer vil totalt testosteron (ng/ml), kjønnshormonbindende globulin ng/ml), Anti mullerian hormon (ng/mL) verdier for 24 pasienter ved baseline og uke 12 sammenlignes.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av kroppsfettprosenten til 24 pasienter ved baseline og uke 12
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligningen av kroppsvekt (kg) til 24 pasienter ved baseline og uke 12
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) av 24 pasienter ved baseline og uke 12 vil bli sammenlignet
|
12 uker
|
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 12 uker
|
midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) på 24 pasienter ved baseline og uke 12 vil bli sammenlignet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: merve özdemir, Researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HACETTEPE UNIVERSITY-OZDEMIR-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
CHU de ReimsRekrutteringPolycystic eggstokksyndrom helserelatert livskvalitetFrankrike
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike