Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte glykeringssluttprodukter og diettintervensjon hos pasienter med polycystiske eggstokker

24. april 2023 oppdatert av: Merve Özdemir, Hacettepe University

Effekt av diettintervensjon på serum avanserte glykeringssluttprodukter og metabolsk profil hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

Nylig har de negative effektene av avanserte glykeringssluttprodukter på patofysiologien til enkelte sykdommer vakt oppmerksomhet. Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av diettintervensjon og vekttap på fremskreden glykering i serum og sykdomspatogenese hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det betydelig økte forbruket av bearbeidet mat de siste årene har også økt mengden sukker og fett i kosten. Disse endringene i kostholdsvanene øker også eksponeringen for avanserte glykeringssluttprodukter. Avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) er produktene som oppsto som et resultat av Maillard-reaksjonen ved kombinasjonen av karbonylgruppen til karbohydrater og de frie aminogruppene til aminosyrer. Advance glycation sluttprodukter forårsaker irreversibel tverrbinding av proteiner, noe som resulterer i tap av proteinstruktur og funksjon. Avansert glykeringssluttproduktdannelse er en langsom prosess under normale forhold, men kroniske sykdommer som diabetes, insulinresistens, aldring, oksidativt stress og PCOS fremskynder forekomsten av endogene AGE.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse som er preget av hyperandrogenisme, oligo/anovulasjon og polycystiske eggstokker og rammer opptil 25 % av kvinner i reproduktiv alder. Kvinner med PCOS har vist seg å ha en økning i nivåene av AGE i blodet og uttrykket av proinflammatoriske reseptorer av AGE i eggstokkene, slik som RAGE. I tillegg ble nivåene av beskyttende antiinflammatoriske reseptorer kalt løselige reseptorer for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE) funnet å være lave hos kvinner med PCOS. Pasienter med PCOS har spesielt høye nivåer av serum-AGE, uavhengig av kroppsvekt eller tilstedeværelse av insulinresistens.

I dette prosjektet tok sikte på å undersøke effekt av en diett med redusert energi- og fettinnhold og en lav AGE-diett med redusert energi- og fettinnhold i 12 uker hos overvektige og overvektige personer med polycystisk ovariesyndrom.

Kroppssammensetning, antropometriske målinger, serum-AGE-nivåer, serumantioksidantkapasitet, betennelse, kardiometabolsk profil, hormonprofil, og også Anti-Mullerian Hormone (AMH) verdier vil bli undersøkt hos individer og resultatene vil bli evaluert ved å sammenligne diettgrupper. Frivillige som deltar i studien vil bruke en av to forskjellige kostholdsbehandlinger som skal bestemmes ved stratifisert randomiseringsmetode i 12 uker. Den minste prøvestørrelsen ble beregnet som totalt 24 pasienter, 12 pasienter i hver intervensjonsgruppe, tatt i betraktning endringen i serum AGE-verdi ved 80 % kraft og 95 % konfidensintervall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altindag
      • Ankara, Altindag, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:• Å bli diagnostisert med PCOS Å være mellom 19-35 år Å ha en kroppsmasseindeks på mer enn 25 kg/m2 Frivillig arbeid

-

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av kronisk sykdom (diabetes, hypertensjon, aterosklerotiske hjertesykdommer, gastrointestinale sykdommer..)

    • Å være i graviditet-amming eller overgangsalder
    • Bruker p-piller
    • Bruk av vitamin-mineral støtte
    • Får en spesiell diettbehandling
    • Å ha brukt en vekttapdiett de siste 3 månedene
    • Å røyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Low AGE diett med redusert energi og fett
Lav avansert glykering sluttprodukter diett med redusert energi og fett
Denne gruppen vil få en lav AGE diett med redusert energi og fett.
Eksperimentell: Energi- og fettredusert normalt kosthold
kun energi- og fettredusert kosthold, inntak av avansert glykering sluttprodukter vil ikke bli forstyrret.
Denne gruppen vil få en diett med redusert energi og fett, og AGE-nivået vil ikke bli forstyrret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum avanserte glykeringsnivåer for sluttprodukter
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av nivåer av avanserte glykeringssluttprodukter i serum hos 24 pasienter før og etter diettintervensjon
12 uker
Total antioksidant/oksidantkapasitet
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av totale antioksidant/oksidantkapasitetsnivåer til 24 pasienter før og etter diettintervensjon
12 uker
Betennelse
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av tnf-a og hs-CRP-nivåer til 24 pasienter før og etter diettintervensjon
12 uker
Kardio metabolsk profil
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av fastende insulin (mg/dL), fastende blodsukker (mg/dL), lipidparametre (triglyserid (mg/dL), LDL-C (mg/dL), HDL-C (mg/dL), totalkolesterol (mg/dL)) verdier for 24 pasienter ved baseline og uke 12.
12 uker
Hormonell profil
Tidsramme: 12 uker
Fra hormonelle indikatorer vil totalt testosteron (ng/ml), kjønnshormonbindende globulin ng/ml), Anti mullerian hormon (ng/mL) verdier for 24 pasienter ved baseline og uke 12 sammenlignes.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av kroppsfettprosenten til 24 pasienter ved baseline og uke 12
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Sammenligningen av kroppsvekt (kg) til 24 pasienter ved baseline og uke 12
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m^2) av 24 pasienter ved baseline og uke 12 vil bli sammenlignet
12 uker
Omkretsmålinger
Tidsramme: 12 uker
midjeomkrets (cm) og hofteomkrets (cm) på 24 pasienter ved baseline og uke 12 vil bli sammenlignet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: merve özdemir, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Abonnere