Robotisk hemi-prostatektomi med urethral bevaring ved lav og middels risiko monolateral prostatakreft (RETURN)
Robotisk hemi-prostatektomi med urethral bevaring i lav og middels risiko monolateral prostatakreft: en prospektiv idé, utvikling, utforskning, vurdering og langsiktig oppfølging (I.D.E.A.L.)-forsøk
På grunnlag av den nå konsoliderte litteraturen og klinisk erfaring med fokale terapier, kan gjennomføring av partiell prostatektomi/hemiprostatektomi med robotassistert laparoskopisk teknikk foreslås i en velvalgt kohort av pasienter.
Hypotesen er at med denne teknikken er det mulig å oppnå utmerkede nivåer av sykdomskontroll, i form av positive kirurgiske marginer (PSM) og biokjemisk tilbakefall av sykdommen (BCR), mot en minimal påvirkning med hensyn til postoperative funksjonelle utfall (kontinens og seksuell makt).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Porpiglia
- Telefonnummer: +39 011 9933921
- E-post: francesco.porpiglia@unito.it
Studiesteder
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Enrico Checcucci
- Telefonnummer: +39 011 9933921
- E-post: checcu.e@hotmail.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke og samtykke til bruk av personopplysninger
- Prostataspesifikt antigen (PSA) < 20 ng/ml
- Ensidig organbegrenset sykdom på MR (utført i henhold til ESUR-anbefalinger og rapportert i henhold til PiRads V.2) eller PET-PSMA (utført i henhold til anbefalingene fra EANM og rapportert i henhold til "EANM standardiserte rapporteringsretningslinjer v1.0 for PSMA- KJÆLEDYR")
- Histologisk diagnose av acinar-type prostatakreft ensidig på målbiopsi og/eller standard biopsi med ISUP < 3 og ipsilateral på bildeundersøkelser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder ≥ 5 år
- Tilgjengelighet av pasientens preoperative kliniske data
- Pasientene må være tilgjengelige for å gjennomføre oppfølgingsbesøkene som er definert i protokollen
- Fravær av retroperitoneale, lymfeknude-, ben- eller viscerale metastatiske lesjoner
- Pasienter som er kvalifisert for robotassistert radikal prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- Spesielle histotyper av prostatakreft
- Pasienter med PSA > 20 ng/ml ved diagnose
- Umulig å utføre MR (med pacemakere, klaustrofobi ...) eller PET-PSMA
- Tidligere prostatakirurgi (TURP, adenomektomi)
- Samtidig behandling med andre antineoplastiske legemidler inkludert endokrine undersøkelser
- Alvorlig underliggende sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand inkludert aktive og ukontrollerte infeksjoner
- Pasienter med demens eller psykiatrisk sykdom som begrenser overholdelse av studiekrav eller som kan hindre forståelse og/eller signering av det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med ensidig prostatakreft
|
Robotisk hemi-prostatektomi med urethral bevaring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av robotisk hemiprostatektomiteknikk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluer gjennomførbarheten av robothemiprostatektomiteknikken i både en preklinisk og klinisk setting som forholdet mellom antall fullførte hemiprostatektomier og det totale antallet utførte prostatektomier
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved robotisk hemiprostatektomiteknikk
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer sikkerheten til robothemiprostatektomiteknikken når det gjelder intra- og postoperative komplikasjoner ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen. Clavien-Dindo-klassifiseringen evaluerer alvorlighetsgraden av komplikasjoner i 5 grupper:
|
30 dager
|
|
Rate for positive kirurgiske marginer (PSMs).
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer den onkologiske effekten i form av positive kirurgiske marginer (PSMs) ved den siste histologiske undersøkelsen som rate mellom tilfeller med positive kirurgiske marginer over totalen av prøvene analysert av patologer.
|
30 dager
|
|
Biokjemisk tilbakefall (BCR) rate
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer den onkologiske effekten i form av biokjemisk tilbakefall (BCR) under oppfølgingsperioden som rate mellom pasienter med BCR over totalen av pasienter i studiegruppen. BCR er enhver økning i blodnivået av PSA (prostataspesifikt antigen) hos prostatakreftpasienter etter behandling med kirurgi eller stråling. |
5 år
|
|
Urinkontinens etter operasjon
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer de funksjonelle resultatene når det gjelder urinkontinens under oppfølgingsperioden. Urinkontinensen vil bli vurdert av nettovekten av urin samlet i puten over 24 timer (Pad test). Dette resultatet vil vises innen måneden etter operasjonen der pasienten når fullstendig kontinens definert som ingen urintap ved Pad-testen. |
5 år
|
|
Styrkegjenoppretting etter operasjon
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer de funksjonelle resultatene når det gjelder styrkegjenoppretting under oppfølgingsperioden. Potensgjenopprettingen vil bli vurdert av International Index of Erectile Function - 5 (IIEF-5) test. Denne testen vil bli samlet inn hvert oppfølgingsbesøk, og resultatene vil vises som progresjon av IIEF-5 i løpet av de 5 årene etter operasjonen. IIEF-5 inneholder 5 elementer og bruker sumpoeng og grensepoeng for å kategorisere alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon. Denne skalaen varierer fra 5 poeng (alvorlig erektil dysfunksjon) til 25 poeng (ingen erektil dysfunksjon). |
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Porpiglia, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRCC 15/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .