Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsvurdering av strålebehandling ved tilbakevendende hode- og nakkekreft (QUADSHOT)

30. januar 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Livskvalitetsvurdering av hypofraksjonert strålebehandling ved tilbakevendende hode- og nakkekreft: CPC-CT-pilot

Formålet med denne studien er å undersøke bruken av en mobil helsebasert vurderings- og symptomovervåkingsplattform.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil involvere pasienter som har blitt diagnostisert med nakke- eller hodekreft og som mottar strålebehandlinger via QUAD-skuddregimet. Det er en enarms pilotforsøk designet for å gi informasjon om brukervennligheten, gjennomførbarheten og den opplevde nytten av en smarttelefonapplikasjon for å overvåke symptomer og livskvalitet under kreftbehandling, samt vurdere barrierer for omsorg og oppfatninger av smarttelefonappen. .

Pasienter vil laste ned studieappen til sin personlige smarttelefon, hvis telefonen er kompatibel med appen, eller en studiesmarttelefon vil bli lånt ut til dem. Smarttelefonappen vil først be pasientene om å fullføre den 15-25 minutters grunnlinjeundersøkelsen, etterfulgt av en daglig kort undersøkelse som spør om symptomer, livskvalitet og barrierer i 75 dager. På slutten av denne perioden vil smarttelefonappen be pasienten om å fullføre en siste undersøkelse, etterfulgt av et kort personlig eller telefonintervju for å vurdere meninger om appen. Pasientenes symptomer, behandlingseffekter, medisinoverholdelse, smerte, livskvalitet og generelle barrierer for omsorg vil bli vurdert med spørreskjemaer for å måle effekten av den mobile helsebaserte vurderingsplattformen. Resultatene fra denne studien vil kun være for forskning og vil ikke påvirke behandlingsbeslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Stephenson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Henson, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra pasientene før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av kreft i hode og nakke (nasofarynx, munnhule, orofarynx, hypopharynx, larynx eller ukjent primær)
  • Lokalt tilbakevendende eller metastatisk HNC som ikke anses tilgjengelig for kurativ-intensjon salvage-terapi, hvor det har gått minst seks måneder siden deres tidligere RT, hvis mottatt
  • Må ha evaluerbar lesjon per RECIST v1.1
  • Pasienter samtykker i å oppgi røykehistorien før registrering
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående strålebehandling til kreftregionen innen mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling og som etter den behandlende stråleonkologen ikke kan rebestråles trygt uten overdreven risiko for alvorlig toksisitet gitt tidligere stråledose til kritiske strukturer.
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for strålebehandling, inkludert arvelige syndromer assosiert med overfølsomhet for ioniserende stråling (f.eks. Ataxia-Telangiectasia, Nijmegen Breakage Syndrome)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Økologiske øyeblikksvurderinger (EMA)
Pasienter vil motta én EMA (Ecologic Momentary Assessment) per dag i omtrent 75 dager, gjennom den medfølgende smarttelefonapplikasjonen.
Annen: Økologisk Momentary Assessment (EMA)

EMA muliggjør måling av fenomener i sanntid, naturlige innstillinger.

EMA-data vil bli brukt til å identifisere øyeblikk med høy nød, vurdere kreftbehandlingsbivirkninger og vurdere barrierer for omsorg.

EMA-metodikken brukt i denne studien vil spørre om nåværende følelsesmessige, fysiske, atferdsmessige og sosiale tilstander.

EMA-ene vil bestå av tidsbasert prøvetaking (dvs. et daglig meieri), som vil bli spurt og initiert av telefonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet via kvalitativt intervju og appbasert EMA
Tidsramme: 75 dager
Andel pasienter som er fornøyd med mHealth-appen. Pasienttilfredshet vil bli samlet inn under det oppfølgende kvalitative intervjuet, og data vil bli analysert ved hjelp av kvalitative metoder. Intervensjonen vil anses som mulig dersom minst 75 % av pasientene rapporterer at appen er enkel å bruke og nyttig. Spesifikt vil vi beskrive hvor ofte appen brukes til å måle symptomer, behandlingseffekter, medisinoverholdelse og smerte, samt HR-QOL og barrierer for omsorg.
75 dager
Pasientens oppfatninger av mHealth-plattformen
Tidsramme: 75 dager
Andel pasienter som anser mHealth-appen som enkel å bruke og nyttig. For å måle pasientens oppfatning av mHealth-plattformen med tilbakemeldinger fra kvalitative intervjuer og appbaserte EMA-er. Den siste undersøkelsen stiller spørsmål om pasientenes tanker, følelser og meninger om intervensjonen de mottok i løpet av studien.
75 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: 75 dager
Andel pasienter som fullfører de telefonbaserte undersøkelsene. Gjennomførbarheten av studien vil bli bestemt av andelen deltakere som fullfører >/=75 % av telefonbaserte vurderinger. Appen gjør det mulig å kvantifisere fullføringsgraden.
75 dager
Pasientrapporterte barrierer for omsorg
Tidsramme: 75 dager
Andel pasienter som rapporterer barrierer for omsorg som indikert av tilbakemeldinger fra kvalitative intervjuer og appbaserte EMA-er.
75 dager
Fullføringsgrad for daglige spørreskjemaer
Tidsramme: 75 dager
Andel av daglige spørreskjemaer fullført som indikert av EMA fullføringsgrad.
75 dager
Endringer i ukentlig fakta-, fakta-, faktum eller fakta-en-score over tid
Tidsramme: 75 dager
Andel endringer i ukentlig fakta-, fakta-CX eller fakta-en-score over tid som indikert med tilbakemelding fra kvalitativt intervju og appbaserte EMA.
75 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Quadshot mHealth

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Økologisk Momentary Assessment (EMA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere