Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Argininerstatningsterapi ved COVID-19 (ART-COVID19)

10. april 2026 oppdatert av: Claudia R. Morris, Emory University

Prospektiv åpen pilotstudie av arginin-erstatningsterapi hos barn innlagt på sykehus med COVID-19

Hensikten med denne studien er å undersøke om å få doser arginin (et protein i kroppen) vil forbedre mitokondrierfunksjonen hos barn med COVID-19.

Studien vil bli utført i Children's Healthcare i Atlanta, Egleston campus. Pasienter vil bli randomisert til å motta en av tre doser arginin tre ganger daglig i fem dager eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de tidlige stadiene av COVID-19 ble det antatt at barn var immune eller hadde svært mild sykdom. Gitt den utfoldende pandemien, viser barnetilfeller en økende global trend og er assosiert med noen alvorlige komplikasjoner i tillegg til mer langsiktige komplikasjoner som multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C) og "Long Covid". Et betydelig antall sykehusinnlagte og kritisk syke pediatriske pasienter er nå dokumentert, i tillegg til et høyt antall akuttmottak (ED) til tross for tidligere rapporter som tyder på sjelden eller mild sykdom hos barn. Forskerteamet og andre har vist at alvorlig COVID-19 og MIS-C er assosiert med akutt argininmangel hos både voksne og barn. Det har vært økt bevis på rollen til endotelet assosiert med alvorlig betennelse i COVID-19. Lav plasma arginin biotilgjengelighet har vært implisert i endotelial dysfunksjon, immunregulering og hyperkoagulasjon. Forskerteamet identifiserte også høye sPLA2-nivåer i COVID-19 og MIS-C, en observasjon tidligere gjort hos barn med Kawasakis sykdom. Etterfølgende studier har vist at sPLA2 er assosiert med patobiologien som fører til COVID-19-dødelighet, med enzymnivåer 10 ganger høyere hos mennesker som døde kontra mild sykdom, og er også assosiert med Mito-dysfunksjon. Ikke bare kan sPLA2 representere en prognostisk indikator på sykdommens alvorlighetsgrad, men den representerer også en mekanisme med potensielle terapeutiske mål.

Informasjon lært fra Mito-aktiviteten i COVID-19 kan bidra til ytterligere forståelse av alvorlig akutt respiratorisk syndrom ved koronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon. Disse dataene kan hjelpe med å veilede fremtidige behandlingsmål og strategier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA), Arthur M. Blank
        • Hovedetterforsker:
          • Caludia R Morris, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av covid-19 som krever innleggelse på sykehus for behandling av covid-19-infeksjon
  • Alder 3 år - 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunksjon: ALT> 6 x øvre normalgrense
  • Nyresvikt: Kreatinin > 1,5 x øvre normalgrense eller i dialyse
  • Akutt hjerneslag
  • Svangerskap
  • Allergi mot arginin
  • Tidligere historie med alvorlig hjertesykdom eller betydelig hjertekirurgi [mindre prosedyrer som reparasjon av ventrikkelseptumdefekt (VSD) er ikke en ekskludering]
  • Historie med betydelig lungesykdom [cystisk fibrose, sigdcellesykdom (SCD)]
  • Historie om organtransplantasjon
  • Anamnese med metabolsk eller mitokondriell sykdom (inkludert diabetes)
  • Anamnese med alvorlige nevrokognitive forsinkelser (alvorlig cerebral parese, anoksisk hjerneskade)
  • Anamnese med ventrikuloperitoneal (VP) shunt eller hydrocephalus
  • PI skjønner at pasienten ikke er en ideell kandidat for studien
  • Historie om HIV med immunkompromittering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-arginin ladningsdose + standard dose
L-arginin ladningsdose (200 mg/kg IV) + standard dose (100 mg/kg IV TID).
Legemiddel: Argininhydroklorid
Arginin vil bli infundert basert på produsentens instruksjoner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Imidlertid kan hastigheten reduseres til over 60 minutter for pasienter som opplever symptomer på rødme, kvalme, oppkast eller hodepine etter forskerteamets skjønn. Pediatriske doser vil bli utarbeidet av apoteket.
Andre navn:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Standard dose
Standarddose (100mg/kg IV TID).
Legemiddel: Argininhydroklorid
Arginin vil bli infundert basert på produsentens instruksjoner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Imidlertid kan hastigheten reduseres til over 60 minutter for pasienter som opplever symptomer på rødme, kvalme, oppkast eller hodepine etter forskerteamets skjønn. Pediatriske doser vil bli utarbeidet av apoteket.
Andre navn:
  • L-arginin
Aktiv komparator: Lav dose
Lav dose (25mg/kg IV TID).
Legemiddel: Argininhydroklorid
Arginin vil bli infundert basert på produsentens instruksjoner (R-Gene 10, Pfizer), over 30 minutter. Imidlertid kan hastigheten reduseres til over 60 minutter for pasienter som opplever symptomer på rødme, kvalme, oppkast eller hodepine etter forskerteamets skjønn. Pediatriske doser vil bli utarbeidet av apoteket.
Andre navn:
  • L-arginin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mitokondriell funksjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Complex-IV aktivitetsendringer vil bli målt for å estimere mitokondriell funksjon før og etter administrering for L-arginin
Grunnlinje og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aminosyrer
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
arginin (ARG) ornitin (ORN) og citrullin (CIT) vil bli målt før og etter administrering for L-arginin
Grunnlinje og dag 5
Endring i arginase-1 aktivitet/konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
arginase-1 vil bli målt før og etter administrering for L-arginin
Grunnlinje og dag 5
Endring i myeloid-avledede suppressorceller (MDSC-kilde til arginase-1)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) som produserer arginase-1 vil bli målt i det perifere blodet før og etter administrering av L-arginin
Grunnlinje og dag 5
Endring i nivået av cytokiner (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Cytokiner er biomarkører for betennelse. Cellesupernatanter vil bli samlet og analysert for forskjellige cytokiner.
Grunnlinje og dag 5
Endring på sekretorisk fosfolipase (sPLA2).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 5
Serumaktiviteten til sekretorisk fosfolipase (sPLA2) vil bli målt før og etter administrering for L-arginin
Grunnlinje og dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia R. Morris, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005572
  • 2025P010543 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele avidentifiserte data på forespørsel med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig i minst 5 år etter publisering av primærresultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig i minst 5 år, tilgjengelig på forespørsel fra PI, rettet til claudia.r.morris@emory.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Argininhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere