- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05858697
Vektutvikling hos barn med fedme etter avvisende behandling
Vektutvikling hos barn med fedme etter avvisende deltakelse i en samfunnsbasert livsstilsintervensjon.
Fedme hos barn er et stort helseproblem, og livsstilsintervensjon anbefales som hjørnesteinen i vekttapsbehandlingen. Det finnes imidlertid kun begrenset kunnskap i forhold til karakterisering og oppfølging av barn som takker nei til deltakelse i en livsstilsintervensjon. Målet med denne studien er å undersøke den langsiktige utviklingen i BMI z-score for barn med fedme som nekter å delta i en livsstilsintervensjon.
Denne studien identifiserte omtrent 170 barn med fedme som takket nei til behandling i en samfunnsbasert livsstilsintervensjon. Utviklingen i BMI z-score for disse barna vil bli sammenlignet med barn som er registrert i livsstilsintervensjonen (dvs. behandling) og barn som aldri ble invitert.
Data fra ulike kilder vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålet (intervensjonsregistre, helsesjekk på skolen og danske registre).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn har vært assosiert med økt risiko for dårligere psykisk helse, senere ikke-smittsomme livsstilssykdommer (f. prediabetes, søvnapné), og av fortsatt overflødig kroppsvekt inn i voksen alder. Flerkomponent familiesentrert livsstilsintervensjon ser ut til å være hjørnesteinen i behandlingen. Det finnes imidlertid kun begrenset kunnskap om vektutvikling hos barn med fedme som avslår å delta i en slik livsstilsintervensjon. Målet med denne studien er derfor å undersøke den langsiktige utviklingen i BMI z-score hos barn med fedme fra 5 til 7 år som nektet å delta i en livsstilsintervensjon. Utviklingen i BMI z-score for disse barna vil bli sammenlignet med barn som aksepterer behandlingen og barn som aldri ble invitert. Et sekundært mål er å undersøke de potensielt modifiserende effektene av sosioøkonomisk status (SES).
Deltakerne:
Denne kohortstudien vil inkludere barn fra Aarhus by med et baseline-besøk mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2020 barn. Inklusjonskriteriene er 1) 5-7 års alder og 2) fedme ved baseline. Overvekt vil bli definert av International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og kjønn. BMI z-score vil bli beregnet av ekstern referansepopulasjon (WHO).
Det forventede antall barn inkluderte:
- App. 150-170 barn med fedme som takket nei til å delta i Aarhus-intervensjonen (Declining group).
- App. 400 barn med overvekt aksepterte deltakelse og fikk behandling i en multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon (intervensjonsgruppe).
- App. 700-800 barn med fedme bosatt i Århus, som ikke ble invitert til å delta i livsstilsintervensjonen (Ikke-intervensjonsgruppe)
Datakilder:
- Deltakere vil bli identifisert ved hjelp av data fra kommuneregisteret.
- Antropometriske data vil bli hentet ut fra TM-Sund (Aarhus). TM-Sund er en database som brukes til å lagre data om antropometri innhentet ved helsesjekker av spesialiserte skolesykepleiere, Danmark.
- Data om SES, immigrasjon og psykiatrisk sykdom vil bli innhentet fra danske nasjonale registre.
Statistikk:
En multippel imputasjon (MI) med kjedede ligninger vil bli brukt for å erstatte manglende data angående sosioøkonomisk status og immigrasjon, hvis manglende data fører til at modellene mister betydelige mengder observasjoner, m=100. En justert mixed effect-modell med splines vil bli brukt for å beskrive utviklingen i BMI z-score for barn som avtar deltakelse og sammenligne de med referansen og til intervensjonsgruppene. Knuter vil bli plassert ved baseline og etter ½, 1, 3 og 10,5 år. Modellen vil bli justert for alder, BMI z-score, kjønn, familietype, høyeste fullførte husholdningsutdanning, utjevnet husholdningsinntekt, immigrasjonsstatus, psykiatrisk diagnose og psykiatrisk diagnose (foreldre), postnummer/avstand til behandlingssenter ved baseline.
Etikk og tillatelser:
Den lokale helseetiske komité har godkjent prosjektet, inkludert dataoverføring (rek.nr 1-45-70-27-20).
Prosjektet er internt rapportert til Universitetet i Aarhus (rek.nr. 2916) Prosjektet har oppnådd godkjenning fra Datatilsynet og hovedetterforskeren har fått tilgang til å registrere data fra Danmarks Statistik.
En fullstendig plan for analyse er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-7 år
- fedme ved baseline som definert av International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 6 måneder mellom et baseline-besøk og neste observasjon med en BMI z-score
- Først avslå og deretter akseptere intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Synkende gruppe
Barn med fedme 5-7 år som ble invitert til intervensjonen, men takket nei til deltakelse.
|
Hvert år avslår en brøkdel av barna som er invitert til Aarhus-intervensjonen å delta.
|
|
Intervensjonsgruppe
Barn med fedme 5-7 år som aksepterte og senere fikk behandling.
|
En fellesskapsbasert multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon som inkluderte besøk hjemme og ukentlig overvåket fysisk aktivitet.
Intervensjonen har en maksimal varighet på ett år.
|
|
'Ikke-intervensjon'-gruppe
Barn med fedme i alderen 5-7 år bosatt i Aarhus, som aldri ble invitert til å delta i livsstilsintervensjonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den årlige endringen i BMI z-score fra baseline for barn med fedme som avtar en livsstilsintervensjon og forskjellen i den årlige endringen i BMI z-score sammenlignet med barn i intervensjonen og gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Den årlige endringen i BMI z-score fra baseline vil bli modellert ved å bruke en blandet effektmodell med splines og sammenlignes 1) med barn som aksepterer behandlingen og 2) med barn som aldri ble invitert til å delta.
Disse modellene vil bli vist som både grove analyser og justert for barnets og foreldrenes egenskaper ved baseline
|
Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulike assosiasjoner til den årlige endringen i BMI z-score i undergrupper (innvandring og sosioøkonomisk status) av barn som avslår intervensjonen sammenlignet med barn i intervensjonen og ikke-intervensjonsgruppen,
Tidsramme: Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
En modifikasjonsanalyse vil bli brukt ved å legge til de dikotomiserte variablene inntekt (dikotomisert med medianen), utdanning (≤12 vs ≥13 års utdanning) og immigrasjonsstatus (dansk opprinnelse vs innvandrer) som interaksjonsbegrep til den blandede modellen.
|
Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0367531, 2916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .