Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektutvikling hos barn med fedme etter avvisende behandling

12. mai 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Vektutvikling hos barn med fedme etter avvisende deltakelse i en samfunnsbasert livsstilsintervensjon.

Fedme hos barn er et stort helseproblem, og livsstilsintervensjon anbefales som hjørnesteinen i vekttapsbehandlingen. Det finnes imidlertid kun begrenset kunnskap i forhold til karakterisering og oppfølging av barn som takker nei til deltakelse i en livsstilsintervensjon. Målet med denne studien er å undersøke den langsiktige utviklingen i BMI z-score for barn med fedme som nekter å delta i en livsstilsintervensjon.

Denne studien identifiserte omtrent 170 barn med fedme som takket nei til behandling i en samfunnsbasert livsstilsintervensjon. Utviklingen i BMI z-score for disse barna vil bli sammenlignet med barn som er registrert i livsstilsintervensjonen (dvs. behandling) og barn som aldri ble invitert.

Data fra ulike kilder vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålet (intervensjonsregistre, helsesjekk på skolen og danske registre).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme hos barn har vært assosiert med økt risiko for dårligere psykisk helse, senere ikke-smittsomme livsstilssykdommer (f. prediabetes, søvnapné), og av fortsatt overflødig kroppsvekt inn i voksen alder. Flerkomponent familiesentrert livsstilsintervensjon ser ut til å være hjørnesteinen i behandlingen. Det finnes imidlertid kun begrenset kunnskap om vektutvikling hos barn med fedme som avslår å delta i en slik livsstilsintervensjon. Målet med denne studien er derfor å undersøke den langsiktige utviklingen i BMI z-score hos barn med fedme fra 5 til 7 år som nektet å delta i en livsstilsintervensjon. Utviklingen i BMI z-score for disse barna vil bli sammenlignet med barn som aksepterer behandlingen og barn som aldri ble invitert. Et sekundært mål er å undersøke de potensielt modifiserende effektene av sosioøkonomisk status (SES).

Deltakerne:

Denne kohortstudien vil inkludere barn fra Aarhus by med et baseline-besøk mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2020 barn. Inklusjonskriteriene er 1) 5-7 års alder og 2) fedme ved baseline. Overvekt vil bli definert av International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og kjønn. BMI z-score vil bli beregnet av ekstern referansepopulasjon (WHO).

Det forventede antall barn inkluderte:

  • App. 150-170 barn med fedme som takket nei til å delta i Aarhus-intervensjonen (Declining group).
  • App. 400 barn med overvekt aksepterte deltakelse og fikk behandling i en multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon (intervensjonsgruppe).
  • App. 700-800 barn med fedme bosatt i Århus, som ikke ble invitert til å delta i livsstilsintervensjonen (Ikke-intervensjonsgruppe)

Datakilder:

  • Deltakere vil bli identifisert ved hjelp av data fra kommuneregisteret.
  • Antropometriske data vil bli hentet ut fra TM-Sund (Aarhus). TM-Sund er en database som brukes til å lagre data om antropometri innhentet ved helsesjekker av spesialiserte skolesykepleiere, Danmark.
  • Data om SES, immigrasjon og psykiatrisk sykdom vil bli innhentet fra danske nasjonale registre.

Statistikk:

En multippel imputasjon (MI) med kjedede ligninger vil bli brukt for å erstatte manglende data angående sosioøkonomisk status og immigrasjon, hvis manglende data fører til at modellene mister betydelige mengder observasjoner, m=100. En justert mixed effect-modell med splines vil bli brukt for å beskrive utviklingen i BMI z-score for barn som avtar deltakelse og sammenligne de med referansen og til intervensjonsgruppene. Knuter vil bli plassert ved baseline og etter ½, 1, 3 og 10,5 år. Modellen vil bli justert for alder, BMI z-score, kjønn, familietype, høyeste fullførte husholdningsutdanning, utjevnet husholdningsinntekt, immigrasjonsstatus, psykiatrisk diagnose og psykiatrisk diagnose (foreldre), postnummer/avstand til behandlingssenter ved baseline.

Etikk og tillatelser:

Den lokale helseetiske komité har godkjent prosjektet, inkludert dataoverføring (rek.nr 1-45-70-27-20).

Prosjektet er internt rapportert til Universitetet i Aarhus (rek.nr. 2916) Prosjektet har oppnådd godkjenning fra Datatilsynet og hovedetterforskeren har fått tilgang til å registrere data fra Danmarks Statistik.

En fullstendig plan for analyse er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1273

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • steno diabetes center Aarhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere barn med fedme fra byen Aarhus med et baseline-besøk mellom 1. januar 2010 og 30. juni 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 5-7 år
  2. fedme ved baseline som definert av International Obesity Task Force (IOTF) som BMI ≥ 30 kg/m2 for alder og kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 6 måneder mellom et baseline-besøk og neste observasjon med en BMI z-score
  2. Først avslå og deretter akseptere intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Synkende gruppe
Barn med fedme 5-7 år som ble invitert til intervensjonen, men takket nei til deltakelse.
Hvert år avslår en brøkdel av barna som er invitert til Aarhus-intervensjonen å delta.
Intervensjonsgruppe
Barn med fedme 5-7 år som aksepterte og senere fikk behandling.
En fellesskapsbasert multikomponent familiesentrert livsstilsintervensjon som inkluderte besøk hjemme og ukentlig overvåket fysisk aktivitet. Intervensjonen har en maksimal varighet på ett år.
'Ikke-intervensjon'-gruppe
Barn med fedme i alderen 5-7 år bosatt i Aarhus, som aldri ble invitert til å delta i livsstilsintervensjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den årlige endringen i BMI z-score fra baseline for barn med fedme som avtar en livsstilsintervensjon og forskjellen i den årlige endringen i BMI z-score sammenlignet med barn i intervensjonen og gruppen uten intervensjon.
Tidsramme: Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
Den årlige endringen i BMI z-score fra baseline vil bli modellert ved å bruke en blandet effektmodell med splines og sammenlignes 1) med barn som aksepterer behandlingen og 2) med barn som aldri ble invitert til å delta. Disse modellene vil bli vist som både grove analyser og justert for barnets og foreldrenes egenskaper ved baseline
Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ulike assosiasjoner til den årlige endringen i BMI z-score i undergrupper (innvandring og sosioøkonomisk status) av barn som avslår intervensjonen sammenlignet med barn i intervensjonen og ikke-intervensjonsgruppen,
Tidsramme: Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.
En modifikasjonsanalyse vil bli brukt ved å legge til de dikotomiserte variablene inntekt (dikotomisert med medianen), utdanning (≤12 vs ≥13 års utdanning) og immigrasjonsstatus (dansk opprinnelse vs innvandrer) som interaksjonsbegrep til den blandede modellen.
Utgangsbesøk mellom 1. januar 2010 til 30. juni 2020.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0367531, 2916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere