Presisjons-TMS-behandling guidet av personaliserte hjernefunksjonssektorer (pBFS) for ASD
1. april 2024 oppdatert av: Changping Laboratory
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Veiledet transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-behandling for autismespektrumforstyrrelse (ASD): en enkeltsenter, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie.
Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til pBFS-veiledet TMS-behandling for sosial kommunikasjonsevne hos barn, ungdom og unge voksne med autismespekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av svekket sosial kommunikasjon og repeterende atferd. Ved å bruke den personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS)-teknikken, kunne vi nøyaktig identifisere individualiserte hjerneområder som ligger til grunn for sosial kommunikasjon og utøvende funksjon basert på hviletilstandsfunksjonelle MR-data. To skreddersydde TMS-intervensjonsmål vil bli valgt for hver deltaker av en blindet forsker. Det ene er det dorsale mediale prefrontale cortex (DMPFC)-målet innenfor det sosiale funksjonsnettverket, og det andre er det dorsale laterale prefrontale cortex- (DLPFC)-målet i det eksekutive funksjonsnettverket.
Deltakerne vil bli like randomisert til følgende fire grupper, aktiv iTBS til venstre DMPFC eller venstre DLPFC, og sham iTBS til enten venstre DMPFC eller venstre DLPFC i forholdet 2:2:1:1. De to falske gruppene vil bli kombinert som én kontrollgruppe i senere analyser. Hver deltaker vil motta 5 dagers behandling per uke i 8 uker. Funksjonelle MR-data under sedasjon vil bli samlet inn før og etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: a0000153@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China Rehabilitation Research Center
-
Ta kontakt med:
- Hao Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meiyun Wang, M.D.,Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-30 år gammel
- Har diagnosen autismespekterforstyrrelse
- ADOS-2-score er høyere enn ASD-grensene
- Kapasitet til å følge studieprosedyrene, inkludert fMRI-skanning under sedasjon, vurdering og rehabiliteringstrening
- Deltakerens foreldre eller andre foresatte gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med psykotiske lidelser, som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
- Alvorlig selvskade eller suicidal atferd presentert i løpet av det siste året
- Alvorlig syns-, auditiv- eller motorisk funksjonshemming som forstyrrer enhver studieprosedyre
- Nåværende, historie eller familiehistorie med epilepsi
- Kjente alvorlige fysiske sykdommer, som medfødt hjertefeil, traumatisk hjerneskade
- Metallimplantasjoner, som motstrides av MR eller TMS, som kunstige pacemakere, stenter, cochleaimplantater
- Fikk TMS, tCS, FUS eller annen nevromodulasjonsbehandling de siste 3 månedene
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLPFC-gruppen
Aktiv iTBS vil bli levert til det kognitive kontrollnettverket ved venstre DLPFC.
|
Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
Mellom hver to iTBS-økter vil deltakeren motta et personlig 30-minutters en-til-en atferdskurs, 2 kurs per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham iTBS vil bli levert til det kognitive kontrollnettverket ved venstre DLPFC.
|
Mellom hver to iTBS-økter vil deltakeren motta et personlig 30-minutters en-til-en atferdskurs, 2 kurs per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
Hver deltaker vil motta 1800 puls sham iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etter 12 ukers behandling
|
Behandlingsrespons er definert som forbedring, dvs. reduserte skårer, både i den sosiale affekt-dimensjonen (SA)-skårendring av autismediagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra baseline.
For ADOS-2 SA betyr høyere score mer alvorlig symptom.
|
Forbehandling (baseline), etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA resultatendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
ADOS-2 SA-poengsummen endres fra baseline.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
|
SCQ-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
SCQ-poengsendring fra baseline.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
|
ADOS-2 totalpoengsendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
ADOS-2 totalpoengsum endres fra baseline.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
|
CBCL-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
Scoreendring av barneatferdssjekklisten (CBCL) fra baseline.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
|
SRS-2 poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
Poengsendring av Social Responsiveness Scale, 2. utgave (SRS-2) fra baseline.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Forbehandling (grunnlinje), etter 8 ukers behandling，etter 12 ukers behandling
|
|
Responsrate etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline), etter 8 ukers behandling
|
Behandlingsrespons er definert som forbedring, dvs. reduserte skårer, i den sosiale affekt-dimensjonen (SA)-skårendring av autismediagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra baseline.
For ADOS-2 SA betyr høyere score mer alvorlig symptom.
|
Forbehandling (baseline), etter 8 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRS-2 poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Poengsendring av Social Responsiveness Scale, 2. utgave (SRS-2) fra baseline.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
|
SCQ-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Poengsendring av Social Communication Questionnaire (SCQ) fra baseline.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPASD2023DL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .