- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891990
Umiddelbar implantatplassering med klebrig tann versus autogent tanntransplantat i tilfeller med labial plateavvik
3. september 2023 oppdatert av: Halla Gamal Mohammed Esmail
Evaluering av endringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantatplassering med klebrig tann versus autogent tanntransplantat i tilfeller med labial plateavvik: En 1-årig randomisert klinisk studie
Evaluering av endringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantatplassering med klebrig tann versus autogent tanngraft for behandling av tilfeller med labial plateavvik
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med labial platedehiscens i den estetiske sonen er det ingen forskjell mellom bruk av tannavledede granulat i kombinasjon med blodplaterikt fibrin ("klebrig tann") og autogent tanntransplantat i forbindelse med umiddelbar implantatplassering for å øke mengden av bein labial til implantatet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ikke-restaurerbare tenner i den estetiske sonen med en defekt av labial bein.
- Tenner uten akutt betennelse.
- Pasienter er fri for enhver systemisk tilstand som kan påvirke helbredelsen.
- Tilgjengelighet av ben apikale og palatale til socket for å gi primær stabilitet
- God munnhelse.
- Vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Storrøyker (> 10 sigaretter/dag)
- Gravide kvinner
- Kontraindikasjon for implantatkirurgi.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Akutt betennelse i implantasjonsstedet og tilstøtende vev.
- En historie med strålebehandling i hode- eller nakkeregionen.
- Pasienter med systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes mellitus, koagulasjonsforstyrrelser, alkohol- eller narkotikamisbruk som ikke er egnet for implantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
forberedelse av klebrig tann:
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Autogent demineralisert dentintransplantatpreparat
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk bredde av bein labial til implantatet
Tidsramme: 1 år
|
Mengden av ben labial til implantatet vil bli målt vinkelrett på den vertikale linjen av implantatoverflaten på implantatets halsnivå eller toppen av det bukkale beinet (som regnes som 0 mm), 3 mm og 6 mm apikalt til implantathalsen Hver måling vil bli registrert på forskjellige tidspunkter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske horisontale bucco-palatale beinforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Den bucco-palatale bredden til alveolarbenet vil bli målt vinkelrett på langaksen til alveolarbenet; de 3 målingene vil være koronal bredde (CW), midtre bredde (MW) og apikale bredde (AW).
Hver måling vil bli registrert på forskjellige tidspunkter
|
1 år
|
|
Radiografiske vertikale beinforandringer
Tidsramme: 1 år
|
Vertikal benhøyde vil bli målt.
Måling vil bli tatt på det høyeste punktet av den gjenværende labiale/bukkale beinplaten med implantathalsen som referansepunkt.
Hver måling vil bli registrert til forskjellige tider og forskjellen mellom pre- og postoperative målinger vil bli bestemt som gevinsten i labial/bukkal vertikal bendimensjon
|
1 år
|
|
Estetisk evaluering (den rosa estetiske poengsummen)
Tidsramme: 1 år
|
Den rosa estetiske poengsummen vil bli beregnet på parametrene definert av (Fürhauser et al. 2005).
Kliniske fotografier vil bli tatt for å evaluere peri-implantat bløtvev gjennom å evaluere syv variabler sammenlignet med en naturlig referansetann, inkludert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessmangel, bløtvevsfarge og tekstur .
Ved å bruke et 0-1-2 scoringssystem, 0 er den laveste, 2 er den høyeste verdien.
Maksimal oppnåelige PES er 14.
|
1 år
|
|
Implantatstabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Implantatets stabilitet vil bli målt med Ostell som har en skala fra 1 til 100, jo høyere ISQ jo mer stabilitet
|
6 måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Tykkelsen av tannkjøttet vil bli evaluert 2 mm under tannkjøttkanten med en kort nål for og silisiumskivestopp.
Nålen vil bli satt inn vinkelrett på slimhinneoverflaten, gjennom bløtvevet med lett trykk til en hard overflate ble nådd.
Silikonskivestoppen ble deretter montert i nær kontakt med tannkjøttsvevets overflate.
Innstikksdybden ble vurdert med en digital skyvelære nøyaktig til nærmeste 0,1 mm
|
1 år
|
|
Bredden på det keratiniserte vevet
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli evaluert fra gingivalmargin til mucogingival junction (MGJ).
MGJ ble vurdert med rulleteknikk
|
1 år
|
|
Midfacial resesjon
Tidsramme: 1 år
|
Corono-apikal avstand mellom peri-implantatets bløtvevsmargin og semento-emaljekrysset (CEJ) til den homologe kontralaterale tannen
|
1 år
|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Smerte vil bli vurdert post-kirurgisk ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) med tall fra 0 til 10 poeng null representerte ingen smerte mens poeng 10 representerte den verste smerten man kan tenke seg
|
7 dager
|
|
Postoperativ pasients tilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Tre Ja eller Nei-spørsmål vil bli stilt til pasienten om hans generelle tilfredshet med prosedyren / |
1 år
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: 7 dager
|
Hevelse vil bli vurdert post-kirurgisk ved å bruke Verbal Rating Scale (VRS) (García et al. 2008):
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .