- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901844
Evaluer nøyaktigheten til Raman IVD Analyzer i diagnostisering av gliomer under kirurgi
Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Raman IVD-analysatoren for intraoperativ gliomdiagnose, ved bruk av prøver fra hjernereseksjonsvev (prospektiv, multisenter, blindevaluering, enkeltgruppemålverdimetode)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på statistiske beregninger vil 108 positive prøver og 148 negative prøver inkluderes i forsøket i alle forsøkssentre. Sammenlign resultatene mellom Raman-analysatoren og parafinpatologisk. Og beregn følsomheten, spesifisiteten og andre indikatorer til Raman-analysatoren.
Under operasjonen ble det tatt kjerne- eller marginalvevsprøver fra forsøkspersoner. Testprøvene størrelse:0,2cm<lengde diameter ≤ 2 cm. Prøveresultatet er basert på Raman-testpunktene. Ta deretter samme vevsprøve for parafinpatologisk diagnose.
Statistisk beskrivelse av alle data, inkludert baselinedata, alle effektindikatorer og alle sikkerhetsdata. Måledataene gir gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum, median, 25 kvantiler og 75 kvantiler; Gi frekvens og sammensetningsforhold for telling av data. Grunnlinjedataene ble analysert ved bruk av Full Analysis Set (FAS); Effektivitetsanalysen tar i bruk FAS og PPS; Sikkerhetsanalysen bruker sikkerhetsdatasettet (SS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tao Jiang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 10 67021832
- E-post: taojiang1964@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-post: tiantanyinyan@126.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter som planlegger å gjennomgå hjernelesjonsvevsreseksjonskirurgi eller har preoperativ klinisk diagnose av gliomer og planlegger å gjennomgå biopsi;
- Pasienter med klinisk diagnose av initiale solitære gliomer, eller initiale solitære intrakranielle masser eller initiale ikke-okkuperende lesjoner som ikke utelukker gliomer (som intrakranielle metastatiske lesjoner, intrakranielle infeksjonslesjoner, intrakranielle demyeliniserende lesjoner, sentralnervesystemlymfom, etc.), som har ikke mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere basert på deres medisinske historie;
- Pasienten eller deres foresatte kan forstå forskningsformålet, demonstrere tilstrekkelig samsvar med prøveprotokollen og signere et informert samtykkeskjema;
- Det er mulig å få vevsprøver med lengdediameter større enn 0,2 cm. Pasienter diagnostisert med initialt solitært gliom bør ta kjernevev eller marginalt vev, mens pasienter diagnostisert med initial enkelt intrakraniell masse eller initiale ikke-masselesjoner, men kanskje med gliomer, bør ta kjernevev.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforsker vurderer at det ikke er egnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utfør to forskjellige tester på samme prøve
Den samme prøven diagnostiseres først ved hjelp av en Raman-analysator og deretter diagnostisert ved parafinpatologi.
|
Utfør to diagnostiske metoder på samme prøve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Blant prøvene bestemt ved parafinpatologi som gliomer, prosentandelen av prøver som ble oppdaget av Raman-analysatoren som gliomer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Spesifisitet til Raman-analysatoren ved påvisning av gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Blant prøvene bestemt ved parafinpatologi som ikke-gliomer, prosentandelen av prøver som ble oppdaget av Raman-analysatoren som ikke-gliomer.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk parafintestresultatene som referanse, beregne nøyaktigheten til Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen vevsprøver med konsistente resultater mellom Raman-analysatordeteksjon og parafinpatologisk diagnose.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Positiv prediktiv verdi av Raman-analysatoren for å oppdage gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandelen av prøver diagnostisert med gliom ved parafinpatologi i prøvene oppdaget som gliom av Raman-analysator
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Negativ prediktiv verdi av Raman-analysator for å oppdage gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Prosentandelen av prøver diagnostisert med ikke-gliom ved parafinpatologi i prøvene som ble oppdaget som ikke-gliom av Raman-analysator
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Kappa koeffisient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kappa-koeffisient≥0,75 indikerer høy konsistens; 0,75>Kappa koeffisient≥0,4,
anses konsistent; Hvis Kappa-koeffisienten er mindre enn 0,4, anses den som inkonsekvent.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Raman-analysatorens brukervennlighetsevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bruk evalueringsskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Tidsforbruk for Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Tid som kreves fra utsendelse av laser til fullføring av enkeltpunktdeteksjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raman-analysatorens forekomstfrekvens av defekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen forsøkspersoner med defekter i Raman-analysatoren under normal bruk av det totale antallet forsøkspersoner som bruker Raman-analysatoren
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall emner med AE/totalt antall emner ×100 %
|
Under operasjonen
|
|
Forekomstfrekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Antall emner med SAE/totalt antall emner ×100 %
|
Under operasjonen
|
|
Operatørens uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Mulig skade på enhetsoperatører under bruk og vedlikehold av Raman-analysatorene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Hovedetterforsker: Qing Mao, West China Hospital
- Hovedetterforsker: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hovedetterforsker: Shouwei Li, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LRR202301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .