Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer nøyaktigheten til Raman IVD Analyzer i diagnostisering av gliomer under kirurgi

4. juni 2023 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Raman IVD-analysatoren for intraoperativ gliomdiagnose, ved bruk av prøver fra hjernereseksjonsvev (prospektiv, multisenter, blindevaluering, enkeltgruppemålverdimetode)

Sammenlign dataene hentet fra Raman-analysatoren og parafinpatologiundersøkelse på den samme eksterne hjernevevsprøven. Evaluer effektiviteten og sikkerheten til Raman-analysatoren for intraoperativ diagnostisering av gliomer fra hjernereseksjonsvevsprøver, ved å bruke parafinpatologiske undersøkelsesresultater som kliniske referansestandarder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Basert på statistiske beregninger vil 108 positive prøver og 148 negative prøver inkluderes i forsøket i alle forsøkssentre. Sammenlign resultatene mellom Raman-analysatoren og parafinpatologisk. Og beregn følsomheten, spesifisiteten og andre indikatorer til Raman-analysatoren.

Under operasjonen ble det tatt kjerne- eller marginalvevsprøver fra forsøkspersoner. Testprøvene størrelse:0,2cm<lengde diameter ≤ 2 cm. Prøveresultatet er basert på Raman-testpunktene. Ta deretter samme vevsprøve for parafinpatologisk diagnose.

Statistisk beskrivelse av alle data, inkludert baselinedata, alle effektindikatorer og alle sikkerhetsdata. Måledataene gir gjennomsnitt, standardavvik, minimum, maksimum, median, 25 kvantiler og 75 kvantiler; Gi frekvens og sammensetningsforhold for telling av data. Grunnlinjedataene ble analysert ved bruk av Full Analysis Set (FAS); Effektivitetsanalysen tar i bruk FAS og PPS; Sikkerhetsanalysen bruker sikkerhetsdatasettet (SS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn;
  • Pasienter som planlegger å gjennomgå hjernelesjonsvevsreseksjonskirurgi eller har preoperativ klinisk diagnose av gliomer og planlegger å gjennomgå biopsi;
  • Pasienter med klinisk diagnose av initiale solitære gliomer, eller initiale solitære intrakranielle masser eller initiale ikke-okkuperende lesjoner som ikke utelukker gliomer (som intrakranielle metastatiske lesjoner, intrakranielle infeksjonslesjoner, intrakranielle demyeliniserende lesjoner, sentralnervesystemlymfom, etc.), som har ikke mottatt strålebehandling eller kjemoterapi tidligere basert på deres medisinske historie;
  • Pasienten eller deres foresatte kan forstå forskningsformålet, demonstrere tilstrekkelig samsvar med prøveprotokollen og signere et informert samtykkeskjema;
  • Det er mulig å få vevsprøver med lengdediameter større enn 0,2 cm. Pasienter diagnostisert med initialt solitært gliom bør ta kjernevev eller marginalt vev, mens pasienter diagnostisert med initial enkelt intrakraniell masse eller initiale ikke-masselesjoner, men kanskje med gliomer, bør ta kjernevev.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforsker vurderer at det ikke er egnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Utfør to forskjellige tester på samme prøve
Den samme prøven diagnostiseres først ved hjelp av en Raman-analysator og deretter diagnostisert ved parafinpatologi.
Utfør to diagnostiske metoder på samme prøve
Andre navn:
  • Raman analysator diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Blant prøvene bestemt ved parafinpatologi som gliomer, prosentandelen av prøver som ble oppdaget av Raman-analysatoren som gliomer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Spesifisitet til Raman-analysatoren ved påvisning av gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Blant prøvene bestemt ved parafinpatologi som ikke-gliomer, prosentandelen av prøver som ble oppdaget av Raman-analysatoren som ikke-gliomer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk parafintestresultatene som referanse, beregne nøyaktigheten til Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen vevsprøver med konsistente resultater mellom Raman-analysatordeteksjon og parafinpatologisk diagnose.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Positiv prediktiv verdi av Raman-analysatoren for å oppdage gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandelen av prøver diagnostisert med gliom ved parafinpatologi i prøvene oppdaget som gliom av Raman-analysator
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Negativ prediktiv verdi av Raman-analysator for å oppdage gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandelen av prøver diagnostisert med ikke-gliom ved parafinpatologi i prøvene som ble oppdaget som ikke-gliom av Raman-analysator
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kappa koeffisient
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kappa-koeffisient≥0,75 indikerer høy konsistens; 0,75>Kappa koeffisient≥0,4, anses konsistent; Hvis Kappa-koeffisienten er mindre enn 0,4, anses den som inkonsekvent.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Raman-analysatorens brukervennlighetsevaluering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bruk evalueringsskjema
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tidsforbruk for Raman-analysatoren for å detektere gliomar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid som kreves fra utsendelse av laser til fullføring av enkeltpunktdeteksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Raman-analysatorens forekomstfrekvens av defekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen forsøkspersoner med defekter i Raman-analysatoren under normal bruk av det totale antallet forsøkspersoner som bruker Raman-analysatoren
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomstfrekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
Antall emner med AE/totalt antall emner ×100 %
Under operasjonen
Forekomstfrekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
Antall emner med SAE/totalt antall emner ×100 %
Under operasjonen
Operatørens uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Mulig skade på enhetsoperatører under bruk og vedlikehold av Raman-analysatorene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hovedetterforsker: Qing Mao, West China Hospital
  • Hovedetterforsker: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hovedetterforsker: Shouwei Li, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere