Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av N-acetylcystein (NAC) i motiverende forbedringsterapi for nikotinavhengighet

1. oktober 2024 oppdatert av: dr. Tribowo Tuahta Ginting Sugihen, SpKJ(K), Indonesia University

Effektiviteten av N-acetylcystein i motiverende forbedringsterapi for nikotinavhengighet: Studie på dopaminerge veier, endringer i funksjonell tilkobling av fMRI Bold og endringer i røykeavholdenhet

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av kombinasjonen av n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi på laboratorieforbedring i form av endringer i blodnikotin, radiologiske endringer i form av nerveforbindelse ved post-terapi frontostriatal fMRI-undersøkelse og kliniske endringer i form av abstinens, abstinenssymptomer og sug hos voksne røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Oppnå effektiviteten av kombinasjonen av n-acetylcystein og motiverende forsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motivasjonsforsterkende terapi og placebo på nikotinabstinenssymptomer på nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av kombinasjonen av n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med kombinasjonen av motivasjonsforsterkende terapi og placebo på craving symptom score på nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av å gi en kombinasjon av n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motivasjonsforsterkende terapi og placebo i forekomsten av abstinens ved nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av kombinasjonen n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motivasjonsforsterkende terapi og placebo på nikotinnivåer i blodet ved nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av kombinasjons-n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motivasjonsforsterkende terapi og placebo på n-acetylaspartatnivåer i hjernen ved nikotinavhengighet.

Oppnå effektiviteten av kombinasjon n-acetylcystein og motivasjonsforsterkende terapi sammenlignet med en kombinasjon av motiverende forbedringsterapi og placebo på glutamatnivåer i hjernen på nikotinavhengighet.

Få en oversikt over nerveforbindelser hos pasienter med nikotinavhengighet gjennom post-terapi frontostriatal fMRI-undersøkelse.

Evaluer bivirkninger og alvorlige bivirkninger av NAC-administrasjon på nikotinavhengighet.

Deltakerne vil:

Få blodprøver for nikotin i 1., 6. og 12. uke Fyll ut QSU-Brief, MTWS spørreskjema annenhver uke i 12 uker Få motivasjonsforsterkende terapi annenhver uke i 12 uker Få fMRI i 12. uke. Bruk 3600 mg n-acetyl12cystein påfølgende uker (for behandlingsgruppe) og placebo (for kontrollgruppe) Forskere vil sammenligne laboratorie-, klinisk- og radiologiforbedringen i begge grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne som er aktive røykere er minst 18 år og bestemmer seg for å slutte å røyke
  2. Bruk av tobakkssigaretter enten de er filtrert eller ikke
  3. Aktiv røyker i minst 6 måneder
  4. Røyk minst 10 sigaretter per dag
  5. For tiden i forberedelses- eller handlingsstadiet på endringsstadiet
  6. Kunne følge instruksjoner og forskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Har/mistenkt å ha en systemisk medisinsk lidelse eller psykiatrisk lidelse som krever akutt behandling Bruker for tiden elektroniske sigaretter Bruker for tiden orale glukokortikoider Har et akutt magesår Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen de neste 6 månedene Bruker for tiden n-acetylcystein Har en historie med allergiske reaksjoner med n-acetylcystein eller dets komponenter Få behandling for å slutte å røyke som bupropion, vareniklin eller nikotinerstatningsterapi (NRT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Atferdsmessig: Motivasjonsforsterkende terapi
Motivasjonsforsterkende terapi med individuell og/eller gruppeøkt for å opprettholde og øke motivasjonen til å slutte å røyke
Eksperimentell: Eksperimentell
3600 mg NAC per dag på 12 uker
Legemiddel: n-acetylcystein
vi gir 3600 mg n-acetylcystein delt to ganger daglig, i 12 uker
Atferdsmessig: Motivasjonsforsterkende terapi
Motivasjonsforsterkende terapi med individuell og/eller gruppeøkt for å opprettholde og øke motivasjonen til å slutte å røyke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 2
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 2
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 4
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 4
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 6
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 6
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 8
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 8
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 10
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 10
Rate av avholdenhet
Tidsramme: uke 12
antall pasienter som har røyket raskt i en bestemt tidsperiode
uke 12
Nikotinnivået i blodet
Tidsramme: uke 6
Nikotinnivået i blodet
uke 6
Nikotinnivået i blodet
Tidsramme: uke 12
Nikotinnivået i blodet
uke 12
nivå av n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
Tidsramme: uke 12
nivå av n-acetylaspartat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
uke 12
nivå av glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
Tidsramme: uke 12
nivå av glutamat i magnetisk resonansspektroskopi (MRS) studie
uke 12
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 2
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 2
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 4
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 4
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 6
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 6
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 8
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 8
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 10
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 10
Score av trangsymptomer
Tidsramme: uke 12
Poengsummen vurderes med Brief Questionnaire of Smoking Urges Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere haster med å røyke. Målestokk: 10-70
uke 12
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 2
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Målestokk: 0-32. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer
uke 2
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 4
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 4
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 6
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 6
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 8
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 8
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 10
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 10
Antall abstinenssymptomer
Tidsramme: uke 12
Poengsummen vurderes med Minnesota Tobacco Withdrawal Scale Questionnaire. Høyere poengsum betyr høyere uttakssymptomer Skala: 0-32
uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning av n-acetylcysteinforbruk
Tidsramme: hver 2. uke i 12 uker
Bivirkning av n-acetylcysteinforbruk
hver 2. uke i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-06-0672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på n-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere