Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere klinisk nyttebevis for testing av kronisk sykdomsbehandling pasientstudie

1. april 2024 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

Etablering av klinisk nyttebevis for testing av kronisk sykdomsbehandling: En randomisert kontrollert studie med CPV® og diagramabstraksjon

Dette er en forskningsstudie på nasjonalt nivå av primærleger. Hensikten med denne studien er å vurdere den kliniske evalueringen og håndteringen (medikament, prosedyrer, rådgivning og andre) av en undergruppe av vanlige pasientbehandlingsindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den opprinnelige studieprotokollen (godkjent 19. oktober 2021), som vi nå refererer til som fase 1, målte vi endringer i klinisk praksis ved å bruke Clinical Performance and Value (CPV)-vignetter, beskrevet nedenfor. Fase 1 brukte simulerte pasienter for å bestemme klinisk variasjon i behandlingen av kroniske kardiometabolske sykdommer og vurderte effekten av CDMT-resultatene på legers kliniske beslutningstaking.

CPV-er er QUREs vitenskapelig validerte måleverktøy, først beskrevet i JAMA, 2000, og nå brukt i en rekke vitenskapelige undersøkelser. I denne forskningen og avledede fagfellevurderte publikasjonene, måler QUREs CPV-studier effektivt kliniske praksismønstre blant aktive leger for å avgjøre om det er verdi i ny teknologi for betalere.

Denne endringen lar oss spørre de samme legene om de endrer praksis i en faktisk klinisk setting.

Fase 2 utvider funnene fra fase 1 ved å måle endringen i klinisk praksis ved å bruke CPV-er og sikre data om praksismønstre fra abstraherte medisinske journaler. Vi vil se etter de samme endringene vi fant i fase 1 for å bestemme virkningen av CDMT på kliniske beslutninger og pasientresultater i den virkelige verden. Fordelen med fase 2 er at den utnytter den samme prøverammen og randomiseringen ved å gå tilbake til legene i runde 1 som indikerte at CDMT ville endre praksisen deres. Disse legene vil bli gitt, gratis, muligheten til å bruke CDMT på sine ekte pasienter som deler lignende medisinske diagnoser som CPV-simulerte pasienter. Fase 2 vil dermed gi data på pasientnivå om virkningen av vurdering av medisinoverholdelse på kvalitetsresultater, inkludert, men ikke begrenset til, blodtrykkskontroll, blodsukkerkontroll og parametere for sykdomsprogresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Styresertifisert lege som for tiden praktiserer i enten familiemedisin eller indremedisin.
  • Har praktisert som styresertifisert lege i indremedisin eller familiemedisin eller mer enn 2 men mindre enn 30 år
  • Fellesskap/ikke-akademisk basert praksis
  • ≥ 40 pasienter under omsorg ukentlig
  • Behandler vanligvis pasienter med atrieflimmer, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi
  • Pasient HIPAA-autorisasjonsskjema signert ved første innmelding til leverandørens praksis
  • Trener i USA
  • Engelsktalende
  • Tilgang til internett
  • Informert og frivillig samtykket til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en styresertifisert lege
  • Trener ikke i USA
  • Ikke informert og frivillig samtykket til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Disse deltakerne vil fullføre sine online simuleringer og behandle sine pasienter i det virkelige liv uten tilgang til Aegis-testen.
Eksperimentell: Utdanningsmateriell og testtilgang
Disse deltakerne vil fullføre sine online simuleringer og behandle sine pasienter i det virkelige liv med tilgang til pedagogisk materiale og Aegis-testresultatene. Undersøkere vil sammenligne intervensjonsdeltakernes kliniske anbefalinger med de i kontrollarmen.
Diagnostisk test: Aegis CDM-test og utdanningsmateriell
Aegis CDM diagnostiske test vil bli gitt til intervensjonsdeltakere for å bruke på sine pasienter. Deltakerne vil motta resultatene av testen gjennom en nettportal. Etterforskerne vil analysere forskjellene i kvalitet på omsorgen mellom kontrollarmen og intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartabstraksjon målte variasjon i omsorgsmengde
Tidsramme: [19 måneder]

Måling av forskjellen i kvaliteten på omsorgen mellom kontrollarmen og intervensjonsarmen målt ved antall omsorgsbeslutninger tatt i andre runde med kartabstraksjon.

Disse omsorgsbeslutningene kan omfatte avgjørelser som unngåelse av invasive diagnostiske tester, reduksjoner i unødvendige spesialisthenvisninger, økt diagnostisering og behandling av interaksjoner mellom medikamenter eller omsorgsbeslutninger knyttet til kostnader.
[19 måneder]
Kartabstraksjon målte variasjon i omsorgskvalitet
Tidsramme: [19 måneder]

Måling av forskjellen i kvaliteten på omsorgen mellom kontrollarmen og intervensjonsarmen målt ved kvaliteten på omsorgsbeslutningene tatt i andre runde med kartabstraksjon.

Disse omsorgsbeslutningene kan omfatte avgjørelser som unngåelse av invasive diagnostiske tester, reduksjoner i unødvendige spesialisthenvisninger, økt diagnostisering og behandling av interaksjoner mellom medikamenter eller omsorgsbeslutninger knyttet til kostnader.
[19 måneder]
Kartabstraksjon målte variasjon i kliniske beslutninger
Tidsramme: [19 måneder]
Måling av variasjonen i mengden av evidensbaserte kliniske beslutninger blant praktiserende primærleger i vurdering, anerkjennelse og justering av behandling på grunn av manglende medisinering og DDI hos pasienter med kroniske kardiometabolske sykdommer.
[19 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qure Healthcare, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00060013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiometabolsk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere