Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av fire ukers laktat-ketonestertilskudd (MetaLaKe)

19. desember 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Nyere forskning avslører spennende resultater angående rollen til eksogent laktat og ketonkroppen 3-hydroksybutyrat (3-OHB) som terapeutiske verktøy for å bekjempe fedme og relaterte tilstander. Således har oral administrering av laktat og 3-OHB separat vist seg å undertrykke appetittfornemmelser og sakte magetømming mens det administreres oralt. Begge synes å hemme lipolyse mens oral 3-OHB-administrasjon har vist direkte insulinsensibiliserende effekter.

Målet med dette placebokontrollerte randomiserte crossover-designet er å teste eksogent laktat og ketonkroppen 3-hydroksybutyrat (3-OHB) hos ikke-diabetikere, overvektige voksne.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om kronisk administrering av LaKe-ester påvirker eller forbedrer følgende endepunkter relatert til fedme:

  • Insulinfølsomhet
  • Appetitt sensasjoner
  • Magetømming
  • Lipolyse
  • Hjertevolum

Deltakerne vil innta en kombinert laktat- og ketonkroppsester (LaKe-ester) eller placebo to ganger om dagen i 28 dager før eksperimentelle dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Simon Kjær Simonsen, PhD student
  • Telefonnummer: +45 28769491
  • E-post: simkjr@clin.au.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 30-60 år
  • BMI-område 30-40
  • Glykert hemoglobin (HbA1c) < 48 mmol/mol
  • Ellers "sunn"
  • Skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som påvirker energi- eller glukosemetabolismen, f.eks. metformin, insulin eller glukagon-lignende peptid-1 reseptor (GLP-1) agonister
  • Spesifikke dietter (f.eks. å praktisere ketogene dietter)
  • Hjertearytmier (f.eks. atrieflimmer)
  • Pågående akutte/kroniske alvorlige sykdommer (f.eks. anemi, kronisk nyre- eller leversykdom)
  • Manglende evne til å forstå dansk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lake arm
Inntak av en kombinert laktat- og ketonkroppsester, 25 ml to ganger daglig i 28 dager.
Kosttilskudd: Estersjøen
Laktat- og ketonkroppsester (en ekvivalent S-laktat og en ekvivalent 1,3-butandiol / D-β-hydroksybutyrat)
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo behandling
Kosttilskudd: Placebo
Smak og utseende samsvarte med ikke-kalorisk placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet uttrykt som en M-verdi
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
På alle studiedager brukes en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme for å bestemme insulinfølsomhet: kontinuerlig infusjon av insulin (1 millienhet · kg mager kroppsmasse-1 · min-1) i 2 timer. Blodsukkeret klemmes ved 5 mmol/l.
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i lipolysehastighet
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Målt som forskjeller i palmitatfluks
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Forskjeller i kroppsvekt og sammensetning
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) skanning for å vurdere total fettmasse (kg), mager kroppsmasse (kg) og beinmasse (kg)
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Forskjeller i gastrisk tømmehastighet
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Evaluert ved å bruke acetaminophen-testen
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer i venstre ventrikkels utstrømningskanal (LVOT), hastighetstidsintegral (VTI) og hjertefrekvens (HR)
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Mitralinnstrømningshastigheter (E og A)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Mitralplanhastigheter i den laterale mitralannulus (e' og s')
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Global arbeidsindeks (GWI)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Ekkokardiografiske endringer
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av 3-OHB
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av laktat
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av frie fettsyrer
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av glukose
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av insulin
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i plasmakonsentrasjoner av vekst/differensieringsfaktor 15 (GDF-15)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av ghrelin
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av glukagon
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av leveruttrykt antimikrobielt peptid 2 (LEAP-2)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av C-peptid
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av triglyserider
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av kolesterol
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av N-laktoyl-fenylalanin (Lac-Phe)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Fibrose-4 (FIB-4)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking av alaninaminotransferase (ALAT), aspartattransaminase (ASAT) og trombocytter
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av erytrocyttvolumfraksjon (EVF)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjonen av erytropoietin (EPO)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endringer i blodkonsentrasjoner av betennelsesmarkører
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Blodprøvetaking av C-reaktivt protein (CRP) og leukocytter
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Stemning, vurdert av Major Depression Inventory score (MDI)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endring i MDI-poengsum målt ved Major Depression Inventory. Den teoretiske sumskåren varierer fra 0 (ingen depresjon) til 50 (maksimal depresjon).
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Angst Symptom Scale Spørreskjema (ASS)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Endring i Angst Symptom Scale-spørreskjemaet for å screene for angstlidelser. Den teoretiske sumskåren varierer fra 0 (ingen angst) til 60 (maksimal angst).
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Suppler tolerabilitet
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Vurdert ved hjelp av et symptomspørreskjema som dekker hvert organsystem, inkludert GI-symptomer målt gjennom det validerte "Beverage Tolerability Questionnaire". Deltakerne vil rangere frekvensen av hvert element på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
Spørreskjema for kontroll av spising (CoEQ)
Tidsramme: Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker
CoEQ har blitt brukt i kliniske studier som et flerdimensjonalt mål på appetitt, trang og humørregulering. Basert på de siste 7 dagene, vil forsøkspersonene bli bedt om å svare på 21 spørsmål (20 vurdert på en 100 mm visuell analog skala og ett åpent).
Gjennom cross-over-designet, ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Riisfort

Etterforskere

  • Studieleder: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 98128

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Estersjøen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere