Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisensorisk stimulering versus hvit støy

16. mai 2024 oppdatert av: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Sammenligning av effektiviteten av hvit støy og multisensorisk stimulering ved retinopatiundersøkelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av to intervensjoner, hvit støy og multisensorisk stimulering, under retinopatiundersøkelser på premature spedbarn. Retinopati er en vanlig øyelidelse blant premature spedbarn, som kan forårsake synshemming hvis den ikke behandles. Forskningen brukte en randomisert kontrollert eksperimentell design, med premature spedbarn tilfeldig tildelt enten hvit støy eller multisensorisk stimuleringsgruppe eller kontrollgruppe. Fysiologiske responser, atferdsindikatorer og smerten ved retinopatiundersøkelsen ble målt. Opplært helsepersonell utførte undersøkelsene i et kontrollert miljø, og statistiske analyser ble brukt for å sammenligne resultatene mellom de tre gruppene. Funnene i denne studien har potensial til å informere utviklingen av mer effektive og godt tolererte undersøkelsesprotokoller for premature spedbarn, noe som fører til forbedrede visuelle resultater og generelt velvære for denne sårbare befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av hvit støy og multisensorisk stimulering i retinopatiundersøkelse på premature spedbarn. Retinopati er en vanlig øyelidelse blant premature spedbarn som kan føre til langvarige synshemminger hvis den ikke behandles. Derfor er det avgjørende å finne effektive intervensjoner for retinopatiundersøkelser for å forbedre den generelle visuelle helsen til disse spedbarnene.

En randomisert kontrollert eksperimentell design ble brukt, med premature spedbarn som studiedeltakerne. Spedbarnene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: kontrollgruppen, gruppen med hvit støy og gruppen med multisensorisk stimulering. Den hvite støygruppen fikk auditiv stimulering gjennom presentasjon av hvit støy, mens den multisensoriske stimuleringsgruppen fikk ytterligere visuelle og taktile stimuli under retinopatiundersøkelsen.

Flere utfallsmål ble brukt for å evaluere effektiviteten av intervensjonene. Disse målene inkluderte fysiologiske responser (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk), atferdsindikatorer (f.eks. øyebevegelser, gråt) og total undersøkelsessuksessrate. Undersøkelsessuksessraten ble definert som evnen til å fullføre retinopatiundersøkelsen uten forstyrrelser forårsaket av spedbarns plager eller bevegelser.

Studien benyttet utdannet helsepersonell som utførte retinopatiundersøkelser ved bruk av standardiserte prosedyrer. Datainnsamlingen ble utført i et kontrollert miljø for å sikre konsistens på tvers av tre grupper. Statistiske analyser, som ANOVA og kjikvadrat-tester, ble brukt for å sammenligne resultatene mellom de tre gruppene.

Funnene i denne studien har potensial til å bidra til utviklingen av effektive og godt tolererte retinopatiundersøkelsesprotokoller for premature spedbarn. Ved å sammenligne effekten av hvit støy og multisensorisk stimulering, har studien som mål å gi innsikt i den best egnede intervensjonen som kan optimere undersøkelsesprosessen, forbedre undersøkelsessuksessrater og minimere potensielt ubehag eller plager som spedbarn opplever.

Det er forventet at resultatene av denne studien vil informere helsepersonell og forskere om fordelene med auditiv stimulering (hvit støy) og de ekstra fordelene med multisensorisk stimulering under retinopatiundersøkelser. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å forbedre den generelle kvaliteten på omsorgen som gis til premature spedbarn, noe som fører til forbedrede visuelle resultater og langsiktig velvære for denne sårbare befolkningen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Akdeniz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte med svangerskapsalder ≤ 32 uker eller nyfødte med fødselsvekt < 1500 g, ifølge journalene.
  • Nyfødte som gjennomgår en førstegangs øyeundersøkelse for å screene for retinopati hos prematuritet.
  • Nyfødte med sin mor.
  • Nyfødte som ikke har fått mat den siste timen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som trenger HLR under eksamen.
  • Nyfødte som opplever apné på undersøkelsestidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Multisensoriell stimuleringsgruppe
Gruppen som multisensorisk stimulering vil bli brukt på under retinopatiundersøkelsen.
Atferdsmessig: Multisensoriell stimulering
Multisensorisk stimulering hos nyfødte innebærer bevisst og samtidig aktivering av flere sensoriske modaliteter for å gi sensoriske opplevelser som fremmer utvikling og forbedrer læring. Nyfødte er naturlig tilbøyelige til å utforske og forstå miljøet gjennom sansene, inkludert berøring, syn, lyd, smak og lukt.
Aktiv komparator: White Noise Group
Gruppen som White Noise vil bli brukt på under retinopatiundersøkelsen.
Atferdsmessig: Hvit støy
Hvit støy
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen som skal få rutinemessig behandling under retinopatiundersøkelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerte
Tidsramme: første 30 minutter under prosedyren
Premature Infant Pain Profile (PIPP) er et validert og mye brukt verktøy utviklet for å vurdere smerte hos premature spedbarn. Den tar hensyn til fysiologiske og atferdsmessige indikatorer som indikerer smerte i denne populasjonen. PIPP-skalaen inkluderer evaluering av ansiktsuttrykk, svangerskapsalder, hjertefrekvens, oksygenmetning og atferdstilstand for å vurdere smertenivåer. Følgelig er den høyeste 21 poeng og den laveste er 0 poeng. Hvis smerteprofilen for premature babyer er mellom 0-6 poeng, anses smerten som mild, 7-12 poeng moderat, 13-21 poeng alvorlig.
første 30 minutter under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akdeniz University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAKU23-368

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

avgjøres senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger