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Stimolazione multisensoriale contro rumore bianco

16 maggio 2024 aggiornato da: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Confronto dell'efficacia del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale nell'esame della retinopatia

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia di due interventi, rumore bianco e stimolazione multisensoriale, durante gli esami di retinopatia su neonati prematuri. La retinopatia è un disturbo oculare comune tra i neonati prematuri, che può causare problemi alla vista se non affrontato. La ricerca ha utilizzato un disegno sperimentale controllato randomizzato, con neonati prematuri assegnati in modo casuale al gruppo di rumore bianco o di stimolazione multisensoriale o al gruppo di controllo. Sono state misurate le risposte fisiologiche, gli indicatori comportamentali e il dolore dell'esame della retinopatia. Professionisti sanitari qualificati hanno condotto le indagini in un ambiente controllato e sono state impiegate analisi statistiche per confrontare i risultati tra i tre gruppi. I risultati di questo studio hanno il potenziale per informare lo sviluppo di protocolli di esame più efficaci e ben tollerati per i neonati prematuri, portando a migliori risultati visivi e benessere generale per questa popolazione vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale nell'esame della retinopatia su neonati prematuri. La retinopatia è un disturbo oculare comune tra i neonati prematuri che può portare a disabilità visive a lungo termine se non trattata. Pertanto, trovare interventi efficaci per gli esami della retinopatia è fondamentale per migliorare la salute visiva complessiva di questi neonati.

È stato impiegato un disegno sperimentale controllato randomizzato, con neonati prematuri come partecipanti allo studio. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: il gruppo di controllo, il gruppo del rumore bianco e il gruppo di stimolazione multisensoriale. Il gruppo del rumore bianco ha ricevuto la stimolazione uditiva attraverso la presentazione del rumore bianco, mentre il gruppo della stimolazione multisensoriale ha ricevuto ulteriori stimoli visivi e tattili durante l'esame della retinopatia.

Diverse misure di esito sono state utilizzate per valutare l'efficacia degli interventi. Queste misure includevano risposte fisiologiche (ad es. Frequenza cardiaca, pressione sanguigna), indicatori comportamentali (ad es. Movimento degli occhi, pianto) e tasso di successo complessivo dell'esame. Il tasso di successo dell'esame è stato definito come la capacità di completare l'esame della retinopatia senza disturbi causati da disagio o movimento infantile.

Lo studio ha impiegato professionisti sanitari qualificati che hanno eseguito esami della retinopatia utilizzando procedure standardizzate. La raccolta dei dati è stata condotta in un ambiente controllato per garantire la coerenza tra i tre gruppi. Sono state impiegate analisi statistiche, come ANOVA e test chi-quadrato, per confrontare i risultati tra i tre gruppi.

I risultati di questo studio hanno il potenziale per contribuire allo sviluppo di protocolli di esame della retinopatia efficaci e ben tollerati per i neonati prematuri. Confrontando gli effetti del rumore bianco e della stimolazione multisensoriale, lo studio mira a fornire informazioni sull'intervento più adatto in grado di ottimizzare il processo di esame, migliorare le percentuali di successo dell'esame e ridurre al minimo il potenziale disagio o angoscia vissuti dai neonati.

Si prevede che i risultati di questo studio informeranno gli operatori sanitari e i ricercatori sui benefici della stimolazione uditiva (rumore bianco) e sugli ulteriori vantaggi della stimolazione multisensoriale durante gli esami della retinopatia. In definitiva, questa ricerca mira a migliorare la qualità complessiva dell'assistenza fornita ai neonati prematuri, portando a migliori risultati visivi e benessere a lungo termine per questa popolazione vulnerabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri con un'età gestazionale di ≤ 32 settimane o neonati con peso alla nascita < 1500 g, secondo i registri.
  • Neonati sottoposti a un esame oculistico per la prima volta per lo screening della retinopatia della prematurità.
  • I neonati con la madre.
  • Neonati che non sono stati nutriti nell'ultima ora.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitano di RCP durante l'esame.
  • Neonati che soffrono di apnea al momento dell'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Stimolazione Multisensoriale
Il gruppo a cui verrà applicata la stimolazione multisensoriale durante l'esame della retinopatia.
Comportamentale: Stimolazione multisensoriale
La stimolazione multisensoriale nei neonati comporta l'attivazione deliberata e simultanea di molteplici modalità sensoriali per fornire esperienze sensoriali che promuovono lo sviluppo e migliorano l'apprendimento. I neonati sono naturalmente inclini a esplorare e dare un senso al loro ambiente attraverso i loro sensi, inclusi tatto, vista, suono, gusto e olfatto.
Comparatore attivo: Gruppo Rumore Bianco
Il gruppo a cui verrà applicato White Noise durante l'esame della retinopatia.
Comportamentale: Rumore bianco
Rumore bianco
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo che riceverà cure di routine durante l'esame della retinopatia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neonatale
Lasso di tempo: primi 30 minuti durante la procedura
Il Premature Infant Pain Profile (PIPP) è uno strumento convalidato e ampiamente utilizzato progettato per valutare il dolore nei neonati prematuri. Tiene conto degli indicatori fisiologici e comportamentali che sono indicativi di dolore in questa popolazione. La scala PIPP include la valutazione delle espressioni facciali, dell'età gestazionale, della frequenza cardiaca, della saturazione di ossigeno e dello stato comportamentale per valutare i livelli di dolore. Di conseguenza, il più alto è 21 punti e il più basso è 0 punti. Se il profilo del dolore del bambino prematuro è compreso tra 0 e 6 punti, il dolore è considerato lieve, 7-12 punti moderato, 13-21 punti grave.
primi 30 minuti durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akdeniz University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAKU23-368

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

sarà deciso in seguito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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