Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorisk stimulation versus hvid støj

16. maj 2024 opdateret af: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Sammenligning af effektiviteten af ​​hvid støj og multisensorisk stimulering ved retinopatiundersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to interventioner, hvid støj og multisensorisk stimulering, under retinopatiundersøgelser på for tidligt fødte spædbørn. Retinopati er en almindelig øjenlidelse blandt for tidligt fødte spædbørn, som kan forårsage synsforstyrrelser, hvis den ikke behandles. Forskningen brugte et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, hvor for tidligt fødte spædbørn blev tilfældigt tildelt enten hvid støj eller multisensorisk stimuleringsgruppe eller kontrolgruppe. Fysiologiske reaktioner, adfærdsindikatorer og smerten ved retinopatiundersøgelsen blev målt. Uddannede sundhedsprofessionelle udførte undersøgelserne i et kontrolleret miljø, og statistiske analyser blev anvendt til at sammenligne resultaterne mellem de tre grupper. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at informere udviklingen af ​​mere effektive og veltolererede undersøgelsesprotokoller for for tidligt fødte spædbørn, hvilket fører til forbedrede visuelle resultater og overordnet velvære for denne sårbare befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​hvid støj og multisensorisk stimulering i retinopatiundersøgelse på for tidligt fødte spædbørn. Retinopati er en almindelig øjensygdom blandt for tidligt fødte børn, der kan føre til langvarige synsnedsættelser, hvis de ikke behandles. Derfor er det afgørende at finde effektive interventioner til undersøgelser af retinopati for at forbedre den generelle visuelle sundhed hos disse spædbørn.

Et randomiseret, kontrolleret eksperimentelt design blev anvendt, med for tidligt fødte spædbørn som undersøgelsens deltagere. Spædbørnene blev tilfældigt fordelt i tre grupper: kontrolgruppen, gruppen med hvid støj og gruppen med multisensorisk stimulering. Gruppen med hvid støj modtog auditiv stimulering gennem præsentation af hvid støj, mens den multisensoriske stimuleringsgruppe modtog yderligere visuelle og taktile stimuli under retinopatiundersøgelsen.

Adskillige resultatmål blev brugt til at evaluere effektiviteten af ​​interventionerne. Disse mål omfattede fysiologiske reaktioner (f.eks. hjertefrekvens, blodtryk), adfærdsindikatorer (f.eks. øjenbevægelser, gråd) og overordnet undersøgelsessuccesrate. Succesraten for undersøgelsen blev defineret som evnen til at gennemføre retinopatiundersøgelsen uden forstyrrelser forårsaget af spædbørns nød eller bevægelse.

Undersøgelsen beskæftigede uddannede sundhedspersonale, som udførte retinopatiundersøgelser ved hjælp af standardiserede procedurer. Dataindsamlingen blev udført i et kontrolleret miljø for at sikre konsistens på tværs af tre grupper. Statistiske analyser, såsom ANOVA og chi-square test, blev brugt til at sammenligne resultaterne mellem de tre grupper.

Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at bidrage til udviklingen af ​​effektive og veltolererede retinopatiundersøgelsesprotokoller for for tidligt fødte spædbørn. Ved at sammenligne virkningerne af hvid støj og multisensorisk stimulation, sigter undersøgelsen på at give indsigt i den bedst egnede intervention, der kan optimere undersøgelsesprocessen, forbedre undersøgelsens succesrater og minimere potentielt ubehag eller angst, som spædbørn oplever.

Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere sundhedspersonale og forskere om fordelene ved auditiv stimulering (hvid støj) og de yderligere fordele ved multisensorisk stimulation under retinopatiundersøgelser. I sidste ende sigter denne forskning på at forbedre den overordnede kvalitet af pleje til for tidligt fødte spædbørn, hvilket fører til forbedrede visuelle resultater og langsigtet velvære for denne sårbare befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte nyfødte med en gestationsalder på ≤ 32 uger eller nyfødte med en fødselsvægt på < 1500 g, ifølge journalerne.
  • Nyfødte, der gennemgår en første gangs øjenundersøgelse for at screene for retinopati hos præmature.
  • Nyfødte med deres mor.
  • Nyfødte, der ikke er blevet fodret inden for den sidste time.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der har brug for CPR under eksamen.
  • Nyfødte, der oplever apnø på undersøgelsestidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multisensoriel stimulationsgruppe
Den gruppe, som multisensorisk stimulation vil blive anvendt til under retinopatiundersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Multisensoriel stimulering
Multisensorisk stimulation hos nyfødte involverer bevidst og samtidig aktivering af flere sensoriske modaliteter for at give sensoriske oplevelser, der fremmer udvikling og forbedrer læring. Nyfødte er naturligt tilbøjelige til at udforske og forstå deres miljø gennem deres sanser, herunder berøring, syn, lyd, smag og lugt.
Aktiv komparator: White Noise Group
Den gruppe, som White Noise vil blive anvendt til under retinopatiundersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Hvid støj
Hvid støj
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen, der skal modtage rutinemæssig behandling under retinopatiundersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal smerte
Tidsramme: første 30 minutter under proceduren
Premature Infant Pain Profile (PIPP) er et valideret og meget brugt værktøj designet til at vurdere smerter hos præmature spædbørn. Den tager højde for fysiologiske og adfærdsmæssige indikatorer, der er tegn på smerte i denne population. PIPP-skalaen inkluderer evaluering af ansigtsudtryk, gestationsalder, hjertefrekvens, iltmætning og adfærdstilstand for at vurdere smerteniveauer. Den højeste er derfor 21 point og den laveste er 0 point. Hvis smerteprofilen for præmature babyer er mellem 0-6 point, betragtes smerten som mild, 7-12 point moderat, 13-21 point svær.
første 30 minutter under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAKU23-368

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

afgøres senere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati

Kliniske forsøg med Multisensoriel stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger