- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921981
Multisensorisk stimulering versus hvit støy
Sammenligning av effektiviteten av hvit støy og multisensorisk stimulering ved retinopatiundersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde som mål å sammenligne effektiviteten av hvit støy og multisensorisk stimulering i retinopatiundersøkelse på premature spedbarn. Retinopati er en vanlig øyelidelse blant premature spedbarn som kan føre til langvarige synshemminger hvis den ikke behandles. Derfor er det avgjørende å finne effektive intervensjoner for retinopatiundersøkelser for å forbedre den generelle visuelle helsen til disse spedbarnene.
En randomisert kontrollert eksperimentell design ble brukt, med premature spedbarn som studiedeltakerne. Spedbarnene ble tilfeldig fordelt i tre grupper: kontrollgruppen, gruppen med hvit støy og gruppen med multisensorisk stimulering. Den hvite støygruppen fikk auditiv stimulering gjennom presentasjon av hvit støy, mens den multisensoriske stimuleringsgruppen fikk ytterligere visuelle og taktile stimuli under retinopatiundersøkelsen.
Flere utfallsmål ble brukt for å evaluere effektiviteten av intervensjonene. Disse målene inkluderte fysiologiske responser (f.eks. hjertefrekvens, blodtrykk), atferdsindikatorer (f.eks. øyebevegelser, gråt) og total undersøkelsessuksessrate. Undersøkelsessuksessraten ble definert som evnen til å fullføre retinopatiundersøkelsen uten forstyrrelser forårsaket av spedbarns plager eller bevegelser.
Studien benyttet utdannet helsepersonell som utførte retinopatiundersøkelser ved bruk av standardiserte prosedyrer. Datainnsamlingen ble utført i et kontrollert miljø for å sikre konsistens på tvers av tre grupper. Statistiske analyser, som ANOVA og kjikvadrat-tester, ble brukt for å sammenligne resultatene mellom de tre gruppene.
Funnene i denne studien har potensial til å bidra til utviklingen av effektive og godt tolererte retinopatiundersøkelsesprotokoller for premature spedbarn. Ved å sammenligne effekten av hvit støy og multisensorisk stimulering, har studien som mål å gi innsikt i den best egnede intervensjonen som kan optimere undersøkelsesprosessen, forbedre undersøkelsessuksessrater og minimere potensielt ubehag eller plager som spedbarn opplever.
Det er forventet at resultatene av denne studien vil informere helsepersonell og forskere om fordelene med auditiv stimulering (hvit støy) og de ekstra fordelene med multisensorisk stimulering under retinopatiundersøkelser. Til syvende og sist har denne forskningen som mål å forbedre den generelle kvaliteten på omsorgen som gis til premature spedbarn, noe som fører til forbedrede visuelle resultater og langsiktig velvære for denne sårbare befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Akdeniz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte med svangerskapsalder ≤ 32 uker eller nyfødte med fødselsvekt < 1500 g, ifølge journalene.
- Nyfødte som gjennomgår en førstegangs øyeundersøkelse for å screene for retinopati hos prematuritet.
- Nyfødte med sin mor.
- Nyfødte som ikke har fått mat den siste timen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som trenger HLR under eksamen.
- Nyfødte som opplever apné på undersøkelsestidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multisensoriell stimuleringsgruppe
Gruppen som multisensorisk stimulering vil bli brukt på under retinopatiundersøkelsen.
|
Multisensorisk stimulering hos nyfødte innebærer bevisst og samtidig aktivering av flere sensoriske modaliteter for å gi sensoriske opplevelser som fremmer utvikling og forbedrer læring.
Nyfødte er naturlig tilbøyelige til å utforske og forstå miljøet gjennom sansene, inkludert berøring, syn, lyd, smak og lukt.
|
|
Aktiv komparator: White Noise Group
Gruppen som White Noise vil bli brukt på under retinopatiundersøkelsen.
|
Hvit støy
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen som skal få rutinemessig behandling under retinopatiundersøkelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal smerte
Tidsramme: første 30 minutter under prosedyren
|
Premature Infant Pain Profile (PIPP) er et validert og mye brukt verktøy utviklet for å vurdere smerte hos premature spedbarn.
Den tar hensyn til fysiologiske og atferdsmessige indikatorer som indikerer smerte i denne populasjonen.
PIPP-skalaen inkluderer evaluering av ansiktsuttrykk, svangerskapsalder, hjertefrekvens, oksygenmetning og atferdstilstand for å vurdere smertenivåer.
Følgelig er den høyeste 21 poeng og den laveste er 0 poeng.
Hvis smerteprofilen for premature babyer er mellom 0-6 poeng, anses smerten som mild, 7-12 poeng moderat, 13-21 poeng alvorlig.
|
første 30 minutter under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Halil İbrahim HI Taşdemir, PhD, Burdur Mehmet Akif Ersoy University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAKU23-368
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Multisensoriell stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Nader PouratianRekruttering
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringParkinsons sykdomForente stater
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Campus Bio-Medico UniversityRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Italia
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent