Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ONO-2808 hos pasienter med multippel systematrofi

24. juni 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og potensiell effekt av flere doser av ONO-2808 hos pasienter med multippel systematrofi (MSA)

Dette er en fase 2, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av flere doser ONO-2808 hos pasienter med MSA. Dette er den første studien av ONO-2808 hos pasienter med MSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere 3 doser ONO-2808 sammenlignet med placebo hos MSA-pasienter, inkludert: 1) sikkerhet og tolerabilitet, 2) farmakokinetikk og 3) endringer i kliniske resultatvurderinger (COA) og biomarkører som anses å være relaterte til farmakodynamikken og potensiell effekt av ONO-2808.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Helpdesk
  • Telefonnummer: 800-717-3185

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter med en diagnose av klinisk etablert eller klinisk sannsynlig MSA i henhold til de nye Movement Disorder Society (MDS)-kriteriene for MSA-diagnose (2022), inkludert pasienter med MSA av enten subtype (MSA-P eller MSA-C) .

  2. Pasienter i de tidlige stadier av sykdommen, definert som maksimalt 5 år siden utbruddet av ett av følgende symptomer assosiert med MSA:

    • Parkinsonisme
    • Ataksi
    • Ortostatisk hypotensjon og/eller urindysfunksjon
  3. Pasienter med en UMSARS 1 totalscore (ekskludert punkt 1.11 seksuell funksjon) på ≤ 17.
  4. Pasienter med en forventet overlevelse på minst 3 år etter etterforskerens mening.
  5. Pasienter som er i stand til å ambulere uten hjelp fra en annen person, definert som evnen til å ta minst 10 skritt og deretter snu og gå minst 10 skritt til. Bruk av hjelpemidler (f.eks. rullator eller stokk) er tillatt.
  6. Evne til å svelge oral medisin og være villig til å følge studiens intervensjonsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand annet enn MSA som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker fullføring av studien eller kan påvirke resultatene av studien (f.eks. lunge, kardiovaskulær [inkludert bradyarytmi], makulaødem og betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon).
  3. Nevrologiske sykdommer/lidelser andre enn MSA, slik som Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer, essensiell tremor, progressiv supranukleær parese, spinocerebellar ataksi, spastisk paraparese, kortikobasal degenerasjon eller vaskulær, normalt trykk hydrocephalus, farmakologisk eller post-encefalitisk.
  4. Pasienter med dokumenterte leversykdommer eller skrumplever.
  5. Positive resultater ved screening for aktive virusinfeksjoner som inkluderer positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff, og hepatitt C-virus (HCV).
  6. Pasienter med selvmordstanker i henhold til etterforskerens kliniske vurdering i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller som har gjort et selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Eksperimentell: ONO-2808 Arm
Legemiddel: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ONO-2808
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 12 og Uke 24
Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli beregnet for ONO-2808 plasmakonsentrasjoner, etter dosenivå og tidspunkt.
Uke 2, Uke 8, Uke 12 og Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger