Badanie fazy 2 ONO-2808 u pacjentów z atrofią wielu układów
Faza 2, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i potencjalnej skuteczności wielokrotnych dawek ONO-2808 u pacjentów z zanikiem wielonarządowym (MSA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ono Pharma USA, Inc.
- E-mail: medinfo_US@ono-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helpdesk
- Numer telefonu: 800-717-3185
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia
- Fujita Health University Hospital
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
-
-
Osaka
-
Toyonaka, Osaka, Japonia
- National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
-
-
Tokyo
-
Fuchū, Tokyo, Japonia
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- The Parkinson's Movement and Disorder Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Medicine
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Evergreen Health
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej z rozpoznaniem klinicznie potwierdzonego lub klinicznie prawdopodobnego MSA zgodnie z nowymi kryteriami rozpoznawania MSA (ang. Movement Disorder Society, MDS) (2022), w tym pacjenci z MSA jednego z podtypów (MSA-P lub MSA-C) .
Pacjenci we wczesnych stadiach choroby, definiowanych jako maksymalnie 5 lat od wystąpienia jednego z następujących objawów towarzyszących MSA:
- parkinsonizm
- ataksja
- Niedociśnienie ortostatyczne i/lub zaburzenia oddawania moczu
- Pacjenci z całkowitym wynikiem UMSARS 1 (z wyłączeniem funkcji seksualnych punktu 1.11) ≤ 17.
- Pacjenci z przewidywanym przeżyciem co najmniej 3 lata w opinii Badacza.
- Pacjenci zdolni do poruszania się bez pomocy innej osoby, definiowani jako zdolność do wykonania co najmniej 10 kroków, a następnie odwrócenia się i przejścia co najmniej kolejnych 10 kroków. Dozwolone jest korzystanie z urządzeń pomocniczych (np. chodzika lub laski).
- Zdolność do połykania doustnych leków i gotowość do przestrzegania schematu interwencji w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci z istotnym klinicznie lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym innym niż MSA, który w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczne ukończenie badania lub może wpłynąć na wyniki badania (np. choroby płuc, układu krążenia [w tym bradyarytmia], obrzęk plamki i znaczna niewydolność nerek lub wątroby).
- Choroby/zaburzenia neurologiczne inne niż MSA, takie jak choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, drżenie samoistne, postępujące porażenie nadjądrowe, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa, niedowład spastyczny, zwyrodnienie korowo-podstawne lub parkinsonizm naczyniowy, wodogłowie normalnego ciśnienia, parkinsonizm farmakologiczny lub post-mózgowy.
- Pacjenci z udokumentowanymi chorobami wątroby lub marskością wątroby.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku aktywnych infekcji wirusowych, które obejmują dodatni wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Pacjenci z myślami samobójczymi zgodnie z oceną kliniczną badacza według skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia podczas badania przesiewowego lub którzy podjęli próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
|
|
Eksperymentalny: ONO-2808 Uzbrojenie
|
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
|
Vital signs (blood pressure)
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
|
Vital signs (pulse rate)
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
|
Vital signs (temperature)
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
|
Vital signs (respiratory rate)
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
|
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
|
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
|
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
|
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
|
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie ONO-2808 w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Dla stężeń ONO-2808 w osoczu, według poziomu dawki i punktu czasowego, zostaną obliczone opisowe statystyki podsumowujące.
|
Tydzień 2, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-2808-03
- jRCT2041230153 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .