Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ONO-2808 hos pasienter med multippel systematrofi

24. juni 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og potensiell effekt av flere doser av ONO-2808 hos pasienter med multippel systematrofi (MSA)

Dette er en fase 2, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av flere doser ONO-2808 hos pasienter med MSA. Dette er den første studien av ONO-2808 hos pasienter med MSA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å evaluere 3 doser ONO-2808 sammenlignet med placebo hos MSA-pasienter, inkludert: 1) sikkerhet og tolerabilitet, 2) farmakokinetikk og 3) endringer i kliniske resultatvurderinger (COA) og biomarkører som anses å være relaterte til farmakodynamikken og potensiell effekt av ONO-2808.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's Movement and Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine - Yale Church Street Research Unit (CRSU)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Medicine
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health - NYU Dysautonomia Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University - Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The University of Pennsylvania - Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute, Movement Disorders Clinic
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan
        • Fujita Health University Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • National Hospital Organization Utano National Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • National Hospital Organization Sendai Nishitaga Hospital
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan
        • National Hospital Organization Osaka Toneyama Medical Center
    • Tokyo
      • Fuchū, Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter med en diagnose av klinisk etablert eller klinisk sannsynlig MSA i henhold til de nye Movement Disorder Society (MDS)-kriteriene for MSA-diagnose (2022), inkludert pasienter med MSA av enten subtype (MSA-P eller MSA-C) .

  2. Pasienter i de tidlige stadier av sykdommen, definert som maksimalt 5 år siden utbruddet av ett av følgende symptomer assosiert med MSA:

    • Parkinsonisme
    • Ataksi
    • Ortostatisk hypotensjon og/eller urindysfunksjon
  3. Pasienter med en UMSARS 1 totalscore (ekskludert punkt 1.11 seksuell funksjon) på ≤ 17.
  4. Pasienter med en forventet overlevelse på minst 3 år etter etterforskerens mening.
  5. Pasienter som er i stand til å ambulere uten hjelp fra en annen person, definert som evnen til å ta minst 10 skritt og deretter snu og gå minst 10 skritt til. Bruk av hjelpemidler (f.eks. rullator eller stokk) er tillatt.
  6. Evne til å svelge oral medisin og være villig til å følge studiens intervensjonsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drektige eller ammende kvinner.
  2. Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand annet enn MSA som, etter etterforskerens oppfatning, kan forhindre sikker fullføring av studien eller kan påvirke resultatene av studien (f.eks. lunge, kardiovaskulær [inkludert bradyarytmi], makulaødem og betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon).
  3. Nevrologiske sykdommer/lidelser andre enn MSA, slik som Parkinsons sykdom, demens med Lewy-legemer, essensiell tremor, progressiv supranukleær parese, spinocerebellar ataksi, spastisk paraparese, kortikobasal degenerasjon eller vaskulær, normalt trykk hydrocephalus, farmakologisk eller post-encefalitisk.
  4. Pasienter med dokumenterte leversykdommer eller skrumplever.
  5. Positive resultater ved screening for aktive virusinfeksjoner som inkluderer positivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt B kjerneantistoff, og hepatitt C-virus (HCV).
  6. Pasienter med selvmordstanker i henhold til etterforskerens kliniske vurdering i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller som har gjort et selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placeboarm
Legemiddel: Placebo
Oral administration of placebo once daily for 24 weeks in the core part and for a total of 32 weeks including the extension part; Transition to low-dose of ONO-2808 for remainder of the extension part until week 80 and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part
Eksperimentell: ONO-2808 Arm
Legemiddel: ONO-2808
Oral administration of ONO-2808 at low, middle or high doses once daily for 24 weeks in the core part, for a total of 80 weeks including the extension part, and for up to an additional 72 weeks in the additional extension part

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-emergent serious adverse events (TESAEs)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Incidence of TEAEs, drug-related TEAEs, TEAEs resulting in study treatment discontinuation, TESAEs, and drug-related TESAEs will be tabulated by system organ class (SOC), preferred term (PT), and severity.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (blood pressure)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (pulse rate)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (temperature)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Vital signs (respiratory rate)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Summaries of clinically significant and non-clinically significant abnormalities will be provided by each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
12-lead electrocardiograms (ECGs); parameters such as, but not limited to, heart rate, RR, PR, QRS, QT, and corrected QT intervals (QTcF)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of ECG results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-significant abnormal physical examination findings
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with normal, abnormal not clinically significant and abnormal clinically significant of physical examination results will be tabulated at each time point.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinical laboratory abnormalities (hematology, clinical chemistry, and urinalysis)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
The number of patients with abnormal laboratory results at any time during the study will be tabulated.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Clinically-abnormal findings in the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)
Responses to the suicidality assessment scale (C-SSRS) will be listed.
From screening up to follow-up for the core part, for the extension part, and for the additional extension part (up to Week 164)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ONO-2808
Tidsramme: Uke 2, Uke 8, Uke 12 og Uke 24
Beskrivende sammendragsstatistikk vil bli beregnet for ONO-2808 plasmakonsentrasjoner, etter dosenivå og tidspunkt.
Uke 2, Uke 8, Uke 12 og Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-2808-03
  • jRCT2041230153 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere