Duke-Reinvestment Partners Community Collaborative (DRC) – sunne hjem (DRC)
11. desember 2024 oppdatert av: Duke University
Målet med denne åpne, enarmede hjemmeintervensjonsstudien er å forbedre livskvaliteten for barn i alderen 4-16 år med astma.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan kan hjemmebaserte miljøtiltak (HEI) forbedre luftkvalitetsproblemer i hjemmet?
- Hvordan kan HEI forbedre astmautfall hos barn?
Deltakerne vil motta HEI og fullføre astmaundersøkelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta et intervensjonssett, som kan bidra til å redusere miljøeksponering. Deltakerne vil bli overvåket tett med inntil 2 klinikkbesøk, 2 hjemmebesøk og inntil 4 telefonbesøk. Under hjemmebesøkene vil et studieteam stille spørsmål om ditt hjem og astma, gjennomføre hjemmevurderinger og gi opplæring i bruk av hjemmeutstyret.
Deltakere kan ha nytte av å delta i denne studien gjennom hjemmebaserte miljøtiltak ved å forbedre luftkvaliteten i hjemmet og astmaresultatene. Studiens varighet er omtrent 24-30 uker med 8 ukers intervensjon, som inkluderer baseline intervju, spørreskjemaer, spirometritesting og deltakere som mottar et intervensjonssett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/verge har gitt informert samtykke (barn har gitt samtykke om nødvendig)
- 4-16 år hos lege - diagnostisert astma
Bevis på nylig dårlig astmakontroll, definert som enten:
- Astmaforverring som krever systemiske steroider innen 3 måneder etter samtykke ELLER
- ACQ6 > 1,0; eller ACT/cACT ≤ 19 under ambulant besøk innen 3 måneder etter samtykke
- Familien bor i et av følgende fylker i Central NC: fylkene Alamance, Chatham, Durham, Franklin, Granville, Johnston, Lee, Orange, Person, Vance eller Wake
- Familien planlegger ikke å flytte ut av et av de godkjente fylkene som er tilgjengelige for reinvesteringspartnere i løpet av de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- Enhver alvorlig kronisk sykdom som etter hovedetterforskeren (PI) mener ville forstyrre deltakelse i intervensjonen eller fullføringen av studieprosedyrene
- Manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger på en tilfredsstillende måte i henhold til bedømmelsen fra forskningskoordinatoren eller PI
- Foreldre/omsorgspersoner kan ikke samtykke på engelsk eller spansk
- Følsomhet eller allergi mot silikon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiedeltakere
Deltakerne vil motta et intervensjonssett som inkluderer to hjemmebesøk og følgende produkter: HEPA-luftrenser for barnerom, HEPA-støvsuger, hypoallergenisk støvmiddtrekk for barnemadrass og putetrekk; Giftfrie husholdningsrengjøringsprodukter og giftfrie skadedyr-/gnagerfeller.
|
Boligspesialist vil gjennomføre en miljøvurdering av hjemmet for å identifisere astmautløsere. • Deltakeren vil motta følgende Breath Easy at Home Kit-produkter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 10
|
Et mål på tilfredshet ved å distribuere en tilfredshetsundersøkelse til hver pasient og omsorgsperson
|
Uke 10
|
|
Pleiertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Uke 10
|
Et mål på tilfredshet ved å distribuere en tilfredshetsundersøkelse til hver pasient og omsorgsperson
|
Uke 10
|
|
Endring i luftkvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 4, uke 10
|
Luftkvalitetsindeksvurderinger vil inkludere: PM2.5, PM10, total VOC, formaldehyd, karbondioksid, luftkvalitetsindeks) i barnerommet og hovedstuen ved bruk av Temtop M10, Temptop 2000C og HEPA-renserens luftkvalitetsmonitor.
|
Uke 4, uke 10
|
|
Utnyttelse av astma helsetjenester målt etter antall klinikkbesøk som trengs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Bestem pågående behov for bruk av helsetjenester for deltakerens astma
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Astma helsetjenesteutnyttelse målt ved antall legevaktbesøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Bestem pågående behov for bruk av helsetjenester for deltakerens astma
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Astma helsetjenesteutnyttelse målt ved antall akutte besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Bestem pågående behov for bruk av helsetjenester for deltakerens astma
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Astma helsetjenesteutnyttelse målt ved antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Bestem pågående behov for bruk av helsetjenester for deltakerens astma
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiet fullført
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
Studiefullføring vil bli målt når 30 deltakere melder seg på og fullfører intervensjonen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 24 uker
|
|
Endring i luftkvaliteten til formaldehyd målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uke 8
|
Temtop M10 vil måle mengden formaldehyd i hjemmet
|
Uke 8
|
|
Endring i luftkvaliteten til partikulært materiale (PM) målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uke 8
|
Temtop M10 vil måle mengden partikulært materiale (PM) 2,5 i hjemmet
|
Uke 8
|
|
Endring i luftkvaliteten til TVOC målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uke 8
|
Temtop M10 vil måle mengden TVOC i hjemmet
|
Uke 8
|
|
Endring i luftkvalitet målt med en Temtop M10
Tidsramme: Uke 8
|
Temtop M10 vil måle luftkvaliteten i hjemmet
|
Uke 8
|
|
Luftkvalitetsendringer av partikulært materiale (PM) 2,5 målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uke 8
|
Temtop M2000c vil måle partikulært materiale (PM) 2,5
|
Uke 8
|
|
Luftkvalitetsendringer av partikler målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uke 8
|
Temtop M2000c vil måle antall partikler i hjemmet
|
Uke 8
|
|
Luftkvalitetsendringer av karbondioksid målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uke 8
|
Temtop M2000c vil måle mengden karbondioksid i hjemmet
|
Uke 8
|
|
Luftkvalitetsendringer av partikler (PM 10) målt med en Temtop M2000c
Tidsramme: Uke 8
|
Temtop M2000c vil måle mengden svevestøv (PM 10) i hjemmet
|
Uke 8
|
|
Luftkvalitetsendringer målt av pasientens luftrenser
Tidsramme: Uke 8
|
Pasientens luftrenser vil måle luftkvalitetsindeksen i hjemmet
|
Uke 8
|
|
Måling av lungefunksjon
Tidsramme: Uke 10
|
Lungefunksjonen vil bli målt ved spirometri
|
Uke 10
|
|
Astmasymptomer målt med astmakontrollspørreskjemaet (ACQ 6)
Tidsramme: Uke 10
|
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ 6) er et 6 spørsmåls selvrapporteringsmål for astmasymptomer i løpet av forrige uke.
Varer er vurdert på et salg som varierer fra 0 (forstyrrer aldri dagliglivet) til 6 (interfererer veldig alvorlig med dagliglivet).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat enn lavere skårer.
|
Uke 10
|
|
Astmasymptomer målt med astmakontrolltesten (ACT eller cACT)
Tidsramme: Uke 10
|
Astmakontrolltesten (ACT eller cACT) er et 5 spørsmåls selvrapporteringsmål for astmasymptomer de siste fire ukene.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (hele tiden) til 5 (ingen av tiden).
Lavere score indikerer et dårligere resultat enn høyere score.
|
Uke 10
|
|
Astmasymptomer målt ved Duke Asthma Score (DAS)
Tidsramme: Uke 10
|
Duke Asthma Score (DAS) er et 6 spørsmåls selvrapporteringsmål for astmasymptomer i løpet av forrige måned.
Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (hver dag).
Høyere skårer indikerer et dårligere resultat enn lavere skårer.
|
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Lang, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00113089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .