Lagring av fettvev i rask remisjon av lever- og hjertemetabolsk dysfunksjon etter fedmekirurgi (CB5)
9. februar 2026 oppdatert av: André Carpentier, Université de Sherbrooke
Forbedret fettvevslagring av diettfettsyrer som en ny mekanisme for rask remisjon av lever- og hjertemetabolsk dysfunksjon etter fedmekirurgi
Den nåværende protokollen tar sikte på å forstå og fastslå om det er en årsakssammenheng mellom metabolsk remodellering av fettvev og type 2-diabetes (T2D) remisjon etter fedmekirurgi.
Alle deltakere vil ha en fedmeoperasjon, delt i 2 grupper: med eller uten T2D.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske analysen vil inkludere 5 besøk: screeningbesøket og fire 9-timers postprandiale metabolske økter (A0, A1, B0 og C0) før og etter operasjonen:
- første besøk: screening
- før operasjon: 2 metabolske økter A0 og A1 (uten/med niacin) vil bli utført, i tilfeldig rekkefølge, med minst en ukes intervall.
- 12 dager etter operasjonen: 1 metabolsk økt B0 (uten niacin)
- 1 år etter operasjonen: 1 metabolsk økt C0 (uten niacin)
Hvert metabolsk besøk vil vare 9 timer med:
- perfusjon av stabile sporstoffer,
- inntak av et flytende måltid
- Positron-emitterende tomografi (PET) anskaffelser ved bruk av radiofarmasøytiske midler som [18F]-fluor-6-tia-heptadekansyre ([18F]-FTHA) og [11C]-palmitat,
- MR-innsamlinger.[18F]fluor-6-thia-heptadecanoic syre (FTHA).
Niacinet vil bli gitt under metabolske besøk A1 som en regulator av lipidmetabolismen. Under disse besøkene vil forsøkspersonene innta 150 mg hver halvtime i 6 timer. Niacin vil bli brukt som en farmakologisk suppressor av diettfettsyre (DFA) spillover for å bestemme rollen som denne mekanismen spiller i reduksjonen av postprandial endogen glukoseproduksjon (EGP) i T2D etter fedmekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frédérique Frisch
- Telefonnummer: 12394 1-819-346-1110
- E-post: frederique.frisch@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Rekruttering
- Centre de Recherche du CHUS
-
Ta kontakt med:
- Frederique Frisch
- Telefonnummer: 8193461110
- E-post: frederique.frisch@usherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 65
- BMI 35 kg/m2
- Diagnostisert T2D - i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier.
- Diagnostisert ikke-T2D - i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier.
- Kvinner med negativ serumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med oral prevensjon;
- Behandling med fibrat, tiazolidindion, insulin eller betablokker, legemidler som påvirker stoffskiftet og ikke kan stoppes midlertidig eller som har langvarige effekter;
- Tilstedeværelse av åpenbar kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt eller andre ukontrollerte medisinske tilstander;
- Enhver annen kontraindikasjon mot kirurgi eller midlertidig suspendering av gjeldende medisiner for diabetes, lipider eller hypertensjon;
- Røyking eller inntak av mer enn 2 alkoholholdige drikker per dag;
- Enhver kontraindikasjon for MR;
- En diabetesremisjon (DiaRem)-score >8 (lav sannsynlighet for T2D-remisjon);
- Etter å ha deltatt i en forskningsstudie med eksponering for stråling de siste to årene før studiestart;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som veier mer enn 200 kg for å respektere vekt- og portalgrensen til våre MR- og PET/CT-skannere.
- Å være allergisk mot egg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
uten T2D i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier:
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Bare under A1.
150 mg hver halvtime i 6 timer.
En total dose på 1800 mg vil bli inntatt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: gruppe med type 2 diabetes
med T2D i henhold til Diabetes Canada diagnostiske kriterier:
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Bare under A1.
150 mg hver halvtime i 6 timer.
En total dose på 1800 mg vil bli inntatt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfanging og partisjonering av hvitt fettvev i fettsyrer (DFA).
Tidsramme: målt etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
[18F]-FTHA PET
|
målt etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i magert organ (lever, hjerte og muskler) DFA-opptak og partisjonering
Tidsramme: målt etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
[18F]-FTHA PET
|
målt etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i leverens ikke-forestrede fettsyre (NEFA) opptak, oksidasjon, forestring og sekresjon til svært lavdensitetslipoprotein (VLDL).
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
beregnet fra samme multikompartmentelle ligning ved bruk av lever [11C]-palmitatkinetikk
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i endogen glukoseproduksjon og systemisk fluks av måltidsglukose
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
i.v. og oral stabil isotopsporer
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i hjertets ikke-forestrede fettsyre (NEFA) opptak, oksidasjon og forestring
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
beregnet fra den samme multikompartmentelle ligningen ved å bruke kardial [11C]-palmitatkinetikk
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasma NEFA fluks
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
beregnet fra i.v.
stabil isotopsporer (massespektrometri).
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i hepatisk triglyseridinnhold (TG).
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
magnetisk resonansavbildning (MR)
|
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i insulinsekresjon
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
Bestemmes ved å måle C-peptidkinetikk etter det flytende måltidet
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i total substratutnyttelse
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
målt ved å bruke indirekte kalorimetri
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i gen- og proteinekspresjon av hvitt fettvev (WAT)
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
WAT biopsi
|
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i hormonell respons
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
Multipleksanalyse
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i insulinresistens/sensitivitet
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
Bestemmes ved å måle sirkulerende glukose, NEFA og insulin etter det flytende måltidet
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i histologien til hvitt fettvev (WAT)
Tidsramme: målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
WAT biopsi
|
målt ved baseline (A0), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i metabolittrespons
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (CO0)
|
Kolorimetrisk analyse
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (CO0)
|
|
Endring i plasmadistribusjon av DFA-metabolitter (WAT DFA-spillover)
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
beregnet fra i.v. og orale stabile isotopsporere (massespektrometri) inkorporert i triglyseridrike lipoproteiner og NEFA.
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
|
Endring i glyserolomsetning
Tidsramme: målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
beregnet fra [1,1,2,3,3-2H]-glyserol i.v.
|
målt før og etter flytende måltid ved baseline (A0 +A1), på dag 12 (B0) og ved uke 52 (C0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Syrer, heterocykliske
- Nikotinsyrer
- Bariatri
- Overvektshåndtering
- Niacin
- Bariatrisk kirurgi
Andre studie-ID-numre
- 2022-4624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .