Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et gjennomførbarhetsforsøk med Tazemetostat Plus CAR T-celleterapi ved B-celle lymfomer

6. oktober 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Dette er en klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å gi tazemetostat etterfulgt av standard CAR T-celleinfusjon ved tidligere behandlet diffust stort b-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL) og mantelcellelymfom (MCL). Etterforskernes hypotese er at denne kombinasjonen har potensial til å forbedre CART-cellenes evne til å gjenkjenne og drepe lymfomceller betydelig uten betydelig innvirkning på sikkerheten. Deltakerne vil motta tazemetostat-pillene før og etter CAR T-cellebehandling, i opptil 12 måneder etter CAR T-celleadministrasjon. Pasientene vil bli fulgt i inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarm, åpen klinisk studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til oral tazemetostat etterfulgt av standard CAR T-celleinfusjon i tidligere behandlet DLBCL, FL og MCL. Etterforskernes hypotese er at denne kombinasjonen har potensial til å forbedre CART-cellenes evne til å gjenkjenne og drepe lymfomceller betydelig uten betydelig innvirkning på sikkerheten.

Tazemetostat 800 mg gis to ganger daglig gjennom munnen i minst 1 uke før aferese, i perioden mellom aferese og CAR T-infusjon, og etter lymfodeplesjonskjemoterapi til dag 7 etter CAR T-behandling. Når pasientenes blodplater og nøytrofiltall kommer seg, vil tazemetostat bli gjenopptatt. Behandling med Tazemetostat vil fortsette i opptil 6 måneder hos pasienter med fullstendig respons og opptil 12 måneder hos pasienter med delvis respons.

Et 3+3 studiedesign vil bli implementert for de første seks pasientene som ble registrert. Regimet vil anses som mulig dersom minst 12 av 15 forsøkspersoner er i stand til å motta minst 2 uker med tazemetostat, generere CAR T-celleproduktet og motta CAR T-celleterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samuel Yamshon, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av DLBCL, FL eller MCL
  • Kvalifisert til å motta standard pleie CAR T-celler
  • Har mottatt minst 2 tidligere behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv virusinfeksjon med HIV eller hepatitt type B eller C
  • Aktiv, ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon
  • Aktiv behandling for en annen kreftsykdom
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tazemetostat og CAR T-celleterapi
Tazemetostat administreres før og etter standard CAR T-cellebehandling. Bruken av tazemetostat på denne måten er undersøkende.
Legemiddel: Tazemetostat pille
Deltakerne vil ta 800 mg tazemetostat to ganger daglig fra 7 dager før aferese og fortsette å ta tazemetostat inntil lymfodeplesjon, som er kjemoterapi gitt før de mottar CAR T-cellene. Deltakerne vil slutte å ta tazemetostat etter lymfodeplesjon til etter CAR T-celleinfusjon. Når lymfocytttallet øker, vil tazemetostat bli gjenopptatt og tazemetostat tas i 6 - 12 måneder, avhengig av deltakerens respons.
Andre navn:
  • Tazverik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser klassifisert etter CTCAEv5
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose tazemetostat, i maksimalt ca. 13 måneder
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter siste dose tazemetostat, i maksimalt ca. 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) etter ASTCT Consensus Grading-system under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 21 dager etter CAR T-celleinfusjon
Pasienter vil gjennomgå screening for CRS i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer
Fra behandlingsstart til dag 21 dager etter CAR T-celleinfusjon
Antall pasienter som opplever immuneffektorcelle-nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) etter ASTCT Consensus Grading-system under behandlingen
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dag 21 dager etter CAR T-celleinfusjon
Pasienter vil gjennomgå screening for ICANS i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) retningslinjer
Fra behandlingsstart til dag 21 dager etter CAR T-celleinfusjon
Total responsrate (ORR) rapportert i henhold til Lugano responskriterier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i maksimalt ca. 6 år
Samlet svarprosent vil bli rapportert som antall deltakere som oppnår en fullstendig eller delvis respons i henhold til Lugano-svarkriteriene
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i maksimalt ca. 6 år
Gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i maksimalt ca. 6 år
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for dokumentasjon av progresjon eller død uansett årsak.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i maksimalt ca. 6 år
Gjennomsnittlig total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, i maksimalt ca. 6 år
OS er definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Fra behandlingsstart til død, i maksimalt ca. 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Epizyme, Inc.
American Society of Clinical Oncology
Applebaum Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Yamshon, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-07025095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tazemetostat pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere